FDA schválila první generickou verzi oseltamivir fosfátu (Tamiflu, Roche) pro perorální suspenzi k léčbě chřipky A a B, spolu s novou indikací antiepileptika a prvním perorálním antibiotikem na bakteriální vaginózu.
Podle FDA agentura loni schválila první generickou verzi přípravku Tamiflu, nový generický přípravek Tamiflu od společnosti Nesher Pharmaceuticals je určen pro pacienty, kteří nejsou schopni pozřít tobolky.
Nová perorální suspenze je indikována pro pacienty ve věku od 2 týdnů, kteří mají příznaky chřipky maximálně 48 hodin, a také k prevenci chřipky u pacientů od jednoho roku.
Související: Další dvě pozoruhodná schválení FDA zahrnují:
* Brivaracetam (Briviact, UCB) obdržel od FDA doplňkovou žádost o nový léčivý přípravek k léčbě parciálních (fokálních) záchvatů (POS) u pacientů s epilepsií ve věku 16 let a starších.
Jedná se o novou indikaci pro přípravek Briviact, který je již ve Spojených státech schválen jako doplňková léčba POS u pacientů v této věkové skupině. „Díky tomu mohou nyní dospělí a dospívající ve věku 16 let a starší s POS v USA zahájit léčbu přípravkem Briviact jako monoterapii nebo přídatnou léčbu,“ uvádí se v prohlášení společnosti UCB.
Související: Podle společnosti UCB je Briviact nejnovějším antiepileptikem ze skupiny léků „racetam“ a vykazuje vysokou a s
elektivní afinitu k synaptickému vezikulárnímu proteinu 2A (SV2A) v mozku, což může přispívat k jeho antikonvulzivním účinkům. Při zahájení léčby přípravkem Briviact v monoterapii nebo přídatné léčbě není nutné postupné zvyšování dávky, což umožňuje lékařům zahájit léčbu terapeutickou dávkou od prvního dne.
– Secnidazol (Solosec, Symbiomix Therapeutics) 2 g perorálních granulí k léčbě bakteriální vaginózy (BV) u dospělých žen. Podle prohlášení společnosti Symbiomix je tento nový léčivý přípravek první a jedinou perorální léčbou BV, nejčastější gynekologické infekce v USA, podávanou v jedné dávce.
Solosec, u něhož byla prokázána účinnost a dobrá snášenlivost, je 5-nitroimidazolové antibiotikum se zlepšenými farmakokinetickými vlastnostmi, které umožňují podání v jedné dávce.
„Solosec je první nové perorální antibiotikum k léčbě BV za více než deset let a poskytne ženám novou možnost léčby. Těšíme se, že tuto léčbu zpřístupníme pacientům v prvním čtvrtletí roku 2018.“ uvedl David L. Stern, generální ředitel společnosti Symbiomix.
Schválení FDA bylo podpořeno rozsáhlým souborem studií, včetně 2 klíčových studií u BV a otevřené bezpečnostní studie, která zjistila účinnost jednorázové dávky 2 g secnidazolu. Podle společnosti Symbiomix byly všechny nežádoucí účinky vyvolané léčbou mírné nebo střední intenzity; nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky a žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucích účinků.
Čtěte dále: První generika olmesartanu schválená pro léčbu hypertenze