FDA godkände den första generiska versionen av oseltamivirfosfat (Tamiflu, Roche) för oral suspension för behandling av influensa A och B, tillsammans med en ny indikation för ett antiepileptiskt läkemedel och det första orala antibiotikumet för bakteriell vaginos.
Men medan myndigheten godkände den första generiska versionen av Tamiflu förra året är det nya generiska Tamiflu från Nesher Pharmaceuticals avsett för patienter som inte kan inta kapslar, enligt FDA.
Den nya orala suspensionen är indicerad för patienter i åldrarna 2 veckor och äldre som har haft influensasymtom i högst 48 timmar, samt för att förebygga influensa hos patienter som är ett år och äldre.
Relaterat: Två andra anmärkningsvärda FDA-godkännanden inkluderar:
* Brivaracetam (Briviact, UCB) har fått en kompletterande ansökan om nytt läkemedel från FDA för behandling av partiella (fokala) anfall (POS) hos patienter i åldern 16 år och äldre med epilepsi.
Detta är en ny indikation för Briviact, som redan är godkänt i USA som tilläggsbehandling för POS hos patienter i denna åldersgrupp. ”Som ett resultat av detta kan vuxna och ungdomar i åldern 16 år och äldre med POS i USA nu påbörja behandling med Briviact som monoterapi eller tilläggsbehandling”, säger UCB i ett uttalande.
Relaterat: FDA godkänner riktad leukemibehandling
Briviact är det nyaste antiepileptiska läkemedlet i läkemedelsklassen ”racetam” och uppvisar en hög och s
selektiv affinitet för synaptic vesicle protein 2A (SV2A) i hjärnan, vilket kan bidra till dess antikonvulsiva effekter, enligt UCB. Gradvis doseskalering krävs inte när man inleder behandling med Briviact för monoterapi eller tilläggsbehandling, vilket gör det möjligt för kliniker att inleda behandling med en terapeutisk dos från dag ett.
– Secnidazol (Solosec, Symbiomix Therapeutics) 2 g oralt granulat för behandling av bakteriell vaginos (BV) hos vuxna kvinnor. Det nya läkemedlet är den första och enda orala behandlingen i en enda dos för BV, den vanligaste gynekologiska infektionen i USA, enligt ett uttalande från Symbiomix.
Solosec, som har visat sig vara effektivt och väl tolererat, är ett 5-nitroimidazol-antibiotikum med förbättrade farmakokinetiska egenskaper som gör det möjligt att leverera i en enda dos.
”Solosec är det första nya orala antibiotikumet för behandling av BV på mer än tio år och kommer att ge kvinnor ett nytt behandlingsalternativ. Vi ser fram emot att göra denna behandling tillgänglig för patienter under första kvartalet 2018”, säger David L. Stern, VD för Symbiomix.
Det FDA-godkännandet stöddes av en omfattande uppsättning studier, inklusive 2 pivotala studier i BV och en öppen säkerhetsstudie, som visade på effektivitet för enkeldos secnidazol 2 g. Alla behandlingsrelaterade biverkningar var milda eller måttliga i intensitet; inga allvarliga biverkningar rapporterades och inga patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar, enligt Symbiomix.
Läs vidare: De första generiska olmesartan-läkemedlen godkända för högt blodtryck