De FDA keurde de eerste generieke versie goed van oseltamivir fosfaat (Tamiflu, Roche) voor orale suspensie voor de behandeling van influenza A en B, samen met een nieuwe indicatie voor een anti-epileptisch geneesmiddel en het eerste orale antibioticum voor bacteriële vaginose.
Terwijl het agentschap vorig jaar de eerste generieke versie van Tamiflu goedkeurde, is de nieuwe generieke Tamiflu van Nesher Pharmaceuticals voor patiënten die niet in staat zijn om capsules in te nemen, aldus FDA.
De nieuwe orale suspensie is geïndiceerd voor patiënten van 2 weken en ouder die niet langer dan 48 uur griepsymptomen hebben gehad, evenals om griep te voorkomen bij patiënten van een jaar en ouder.
Related: Blockbuster diabetesmedicijn verdient hartindicatie
Twee andere opmerkelijke FDA-goedkeuringen omvatten:
* Brivaracetam (Briviact, UCB) ontving een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel van de FDA als voor de behandeling van partiële-onset (focale) aanvallen (POS) bij patiënten van 16 jaar en ouder met epilepsie.
Dit is een nieuwe indicatie voor Briviact, dat in de Verenigde Staten al is goedgekeurd als aanvullende behandeling voor POS bij patiënten in deze leeftijdsgroep. “Als gevolg hiervan kunnen volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder met POS in de VS nu worden gestart op Briviact als monotherapie of als adjunctieve therapie,” zei UCB in een verklaring.
Related: FDA keurt gerichte leukemiebehandeling goed
Briviact is het nieuwste anti-epileptische geneesmiddel in de “racetam” klasse van geneesmiddelen en toont een hoge en s
electieve affiniteit voor synaptische vesicle protein 2A (SV2A) in de hersenen, wat kan bijdragen tot zijn anticonvulsieve effecten, aldus UCB. Geleidelijke dosisescalatie is niet vereist bij het starten van de behandeling met Briviact voor monotherapie of aanvullende therapie, waardoor clinici de behandeling vanaf de eerste dag kunnen starten met een therapeutische dosis.
– Secnidazol (Solosec, Symbiomix Therapeutics) 2 g orale korrels voor de behandeling van bacteriële vaginose (BV) bij volwassen vrouwen. Het nieuwe geneesmiddel is de eerste en enige orale therapie met één dosis voor BV, de meest voorkomende gynaecologische infectie in de VS, volgens een verklaring van Symbiomix.
Solosec, waarvan is aangetoond dat het werkzaam is en goed wordt verdragen, is een 5-nitroimidazol-antibioticum met verbeterde farmacokinetische eigenschappen die toediening in één enkele dosis mogelijk maken.
“Solosec is het eerste nieuwe orale antibioticum voor de behandeling van BV in meer dan een decennium en zal vrouwen een nieuwe behandelingsoptie bieden. We kijken ernaar uit om deze behandeling in het eerste kwartaal van 2018 beschikbaar te maken voor patiënten.” zei David L. Stern, CEO van Symbiomix.
De FDA-goedkeuring werd ondersteund door een uitgebreide reeks studies, waaronder 2 pivotale studies in BV en een open-label veiligheidsstudie, die werkzaamheid vond voor secnidazol 2 g in een enkele dosis. Alle behandelings-emergente bijwerkingen waren mild of matig in intensiteit; er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld en geen patiënten stopten met de behandeling als gevolg van bijwerkingen, aldus Symbiomix.
Lees verder: Eerste generieke olmesartan goedgekeurd voor hypertensie