Vzhledem k ambicióznímu cíli amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), kterým je zjednodušení a větší předvídatelnost regulace zdravotnických prostředků, je na místě podívat se blíže na aktivity v rámci cesty 510(k) v roce 2019.Je mnoho otázek, které je třeba si položit: Je schvalováno více cest 510(k) a trvá to déle? Z jakých zemí přišlo nejvíce žádostí 510(k) v roce 2019? Jaké byly hlavní kódy výrobků, které v roce 2019 obdržely povolení 510(k)?“ V tomto článku se budeme zabývat trendy v roce 2019 v oblasti povolení 510(k) a tím, co mohou vypovídat o vývoji odvětví.
Předchozí použití 510(k)
Naše nedávné zpravodajství na toto téma zahrnuje webinář o iniciativách modernizace 510(k). Kromě toho jsme také nedávno hostili FDA, který diskutoval o jedné ze svých nejnovějších iniciativ: Case for Quality, kterou FDA odstartoval obsáhlou zprávou vydanou v říjnu 2011 s názvem „Understanding Barriers to Medical Device Quality“. Tato zpráva poskytla několik skvělých informací o trendech v oblasti zdravotnických prostředků v USA počínaje rokem 2011. Zpráva dospěla k závěru, že činnosti v oblasti prosazování práva nejsou dostatečně v souladu s cílem zlepšit kvalitu zdravotnických prostředků. Dále doporučila nový přístup založený na spolupráci, aby se omezil historický „whack-a-mole“ (termín, který FDA používal pro reakční metodu prosazování), který kladl důraz na dodržování předpisů namísto zlepšování. V naší poradenské společnosti vždy říkáme, že v informacích je síla, a tato zpráva nastiňuje některé poznatky, které mohou být cenné pro výrobce přístrojů, kteří plánují vydání povolení 510(k). Níže uvádíme několik zajímavých údajů ze zprávy za rok 2011:
Ze zprávy FDA za rok 2011 vyplývá, že prodej zdravotnických prostředků v USA každoročně rostl o 9 % (per annum, p.a.), zatímco počet povolení 510(k) každoročně klesal o 2 %. To by mohlo znamenat, že hráči na trhu zvyšují své tržby, aniž by nutně museli komercializovat nové technologie.
Zajímavé je, že i když tržby z prodeje přístrojů nadále rostly, počet pacientů zraněných při závažných událostech také nadále stoupal. To může naznačovat možnost, že se vyšší příjmy v této oblasti nepromítly do zlepšení, která by vedla k bezpečnějším výrobkům. celkově zpráva FDA z roku 2011 zdůraznila následující potřeby: – Sladit zaměření na dodržování předpisů s ohledem na potřeby průmyslu v oblasti kvality. – Zvýšit transparentnost a viditelnost údajů FDA s cílem podpořit kvalitu.- Zvýšit zapojení průmyslu. Zpráva dospěla k závěru, že „investice úřadu FDA nyní do ucelené infrastruktury kvality podpoří příští generaci zdravotnických prostředků, které budou stejně bezpečné a dobře vyrobené jako inovativní.“
V nedávné době, ve zprávě o strategických prioritách úřadu FDA na období 2018-2020 zveřejněné v lednu 2018, úřad uvedl, že jedním z hlavních měřítek úspěchu pro rok 2020 bude, že: „Do 31. prosince 2020 bude více než 50 % výrobců nových technologií pro U.S.A. vyrábět zdravotnické prostředky, které jsou určeny k použití v USA.americký trh hodlá uvést svá zařízení na americký trh jako první nebo souběžně s dalšími významnými trhy.“ Ve zprávě úřad FDA označil nové technologie za takové, které zahrnují schválení před uvedením na trh (PMA), doplňky panelů, De Novo, výjimky pro humanitární zařízení nebo oznámení před uvedením na trh 510(k) v rámci programu průlomových zařízení. Tento referenční objekt FDA, který shrnuje cíle strategických priorit určených k zatraktivnění regulačního rámce USA pro inovátory zdravotnických prostředků. Podle studie Northwestern University by cíl zvýšit o 50 % počet žádostí 510(k) podaných v USA do konce roku 2020 znamenal výrazný nárůst oproti výchozí hodnotě 4 % předpokládané při zahájení programu v roce 2011. Studie rovněž zjistila, že 80 % prostředků bylo v roce 2011 uvedeno na trh nejprve v Evropě, což je trend, který by měl být ovlivněn nedávnými problémy s nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR) / nařízením o prostředcích in vitro (IVDR) v Evropě.
Povolení 510(k) v roce 2019
Protože se prostředky třídy II (které představují 80 % všech prostředků) řídí povolovacím programem 510(k), zaměříme se v naší analýze na údaje o žádostech 510(k), abychom získali lepší puls odvětví. S využitím databází FDA 510(k) Clearances Releasable Databases se budeme zabývat následujícími otázkami:
– Bude v roce 2019 schváleno více povolení 510(k)? Trvají déle?- Z jakých zemí přišlo nejvíce žádostí 510(k) v roce 2019?- Jaké byly hlavní kódy výrobků, které obdržely povolení 510(k) v roce 2019?#1. Schvaluje se v roce 2019 více schválení 510(k) a trvá to déle?Jak ukazuje níže uvedená analýza, počet schválení zůstává přibližně na stejné roční úrovni. Abychom vyloučili možnost, že došlo ke změně počtu žádostí, přezkoumali jsme počet žádostí podaných za rok, který zůstal relativně stabilní na úrovni přibližně 3 000 ročně. Počet dnů od podání žádosti do vydání rozhodnutí FDA se od roku 2013 pohybuje mezi 145 a 160 dny. Dále od roku 2013 nedošlo k výrazné změně v počtu dnů mezi přijetím žádosti 510(k) a rozhodnutím.
#2. Z jakých zemí pocházela většina žádostí 510(k) v roce 2019?“ V souladu s historickými úrovněmi byla v roce 2019 naprostá většina žádostí 510(k) (58 %) uvedena jako adresa podání z USA. 97 % všech výrobků 510(k) přezkoumávaných úřadem FDA v roce 2019 navíc pocházelo pouze z 20 zemí. Rozdělení 510(k)ů podle zemí ukazuje relativní množství inovací zdravotnických prostředků probíhajících v jednotlivých zemích a objem zdravotnických technologií vyvíjených a uváděných na trh v jednotlivých zemích.
3. Jaké byly hlavní kódy výrobků, které obdržely povolení 510(k) v roce 2019 Níže uvedený graf uvádí hlavní kódy výrobků s povolením 510(k) vydané v roce 2019. Na prvním místě seznamu se umístil „Systém, zpracování obrazu, radiologický“, což odpovídá trendu nárůstu počtu zdravotnických prostředků založených na softwaru. Celkové rozložení kódů výrobků 510(k) zůstává velmi rozmanité – v roce 2019 bylo požádáno o 737 různých kódů výrobků 510(k).
Závěr
Ambicózní cíl úřadu FDA zjednodušit regulační proces a dosáhnout větší předvídatelnosti regulace zdravotnických prostředků je smysluplný cíl. Ve spojení s inteligentnějším prosazováním, které se očekává díky iniciativám, jako je program Case for Quality a program předběžné certifikace softwaru pro digitální zdravotnictví (Pre-Cert), úřad FDA doufá, že se mu podaří dosáhnout pokroku na cestě k tomuto cíli. Načasování se zdá být ideální vzhledem k tomu, že problémy vyplývající z implementace MDR/IVDR, včetně nedostatku akreditovaných oznámených subjektů, mohou v Evropě přimět zdravotnické inovátory k přehodnocení jejich strategie uvádění na trh. co se týče roku 2019, zdá se, že doba schvalování cestou 510(k) a počet žádostí v USA se ustálily na 97 % žádostí pocházejících z kohorty 20 zemí. Zaznamenali jsme také nárůst počtu vydaných povolení 510(k) pro diagnostické a softwarové produkty, což je trend, který bude podle očekávání pokračovat. dokáže úřad FDA plně realizovat své cíle s 510(k) a souvisejícími programy? To ukáže čas, ale zdá se, že agentura vynakládá nemalé úsilí na zefektivnění a harmonizaci regulačních přezkumů zdravotnických prostředků.
Luis Jimenez působí jako viceprezident pro rozvoj obchodu ve společnosti Brandwood CKC. Má zkušenosti s provozem, kontrolou kvality ve výrobě CGMP, regulačními záležitostmi pro výrobu, konstrukčním inženýrstvím, transferem technologií a řízením projektů v rámci začínajícího podniku a velkých korporací, jako jsou Johnson & Johnson a Express Scripts. Jimenezovo vzdělání zahrnuje chemické inženýrství s vyznamenáním se zaměřením na informatiku a ekonomii a titul MBA s vynikajícími akademickými výsledky. Jeho dráha v různých společnostech souvisejících se zdravotnictvím a zkušenosti s budováním biotechnologické společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky třídy III od samého počátku mu poskytují praktické zkušenosti s řešením problémů spojených s navigací při schvalování regulačních orgánů. Jimenez se vášnivě zajímá o podnikání a regulační otázky a působí jako prezident skupiny Orange County Regulatory Affairs Group (OCRA) v roce 2020.