Isometheptene, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules

Generický název: isometheptene mucate, dichloralphenazone, and acetaminophen
Dávkovací forma: kapsle

Medicínské hodnocení: Drugs.com. Naposledy aktualizováno 22. června 2020.

• Nežádoucí účinky
• Dávkování
• Odborné
• Interakce
• Těhotenství
• Recenze
• Další

Vyjádření: Tento lék nebyl FDA shledán bezpečným a účinným a toto označení nebylo FDA schváleno. Další informace o neschválených lécích naleznete zde.

Upozornění

Tento přípravek obsahuje paracetamol. K závažnému poškození jater může dojít, pokud osoba během užívání tohoto přípravku užije:

• více než 4000 mg paracetamolu za 24 hodin
• Současně s jinými léky obsahujícími paracetamol
• Současně s 3 a více alkoholickými nápoji denně.

Isomethepten, dichloralfenazon a paracetamol tobolky Popis přípravku

Každá tobolka isomethepten-mukátu, dichloralfenazonu a paracetamolu obsahuje:

Izometheptenmukát je bílý krystalický prášek charakteristického aromatického zápachu a hořké chuti. Jedná se o nenasycený alifatický amin se sympatomimetickými vlastnostmi. Jeho molekulová hmotnost je 492,65 a má následující strukturní vzorec:

Dichloralfenazon je bílý mikrokrystalický prášek, který má slabý zápach a zpočátku chutná slaně, později se stává štiplavým. Je to mírné sedativum. Jeho molekulová hmotnost je 519,07 a má následující strukturní vzorec:

Acetaminofen, nesalicylát, se vyskytuje jako bílý krystalický prášek bez zápachu, který má mírně nahořklou chuť. Jeho molekulová hmotnost je 151,16 a má následující strukturní vzorec:

Neúčinnými látkami jsou: želatina, bezvodá laktosa, oxid křemičitý, magnesium-stearát, FD&C Blue #1, FD&C yellow 5, karmín a oxid titaničitý.

Isomethepten, dichloralfenazon a acetaminofen v tobolkách – klinická farmakologie

Isomethepten-mukát, sympatomimetický amin, působí zúžením rozšířených lebečních a mozkových arteriol, čímž snižuje podněty, které vedou k cévním bolestem hlavy.

Dichloralfenazon, mírné sedativum, snižuje emoční reakci pacienta na bolest při cévních i tenzních bolestech hlavy.

Acetaminofen zvyšuje práh bolestivých podnětů, a tím působí analgeticky proti všem typům bolestí hlavy.

Indikace a použití přípravku Isometheptene, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules

K úlevě od tenzních a vaskulárních bolestí hlavy.1

1 Na základě přezkoumání tohoto léčivého přípravku (isomethepten-mukát) Národní akademií věd – Národní radou pro výzkum a/nebo dalších informací klasifikoval FDA další indikaci jako „možná“ účinnou v léčbě migrény. Konečná klasifikace méně účinné indikace vyžaduje další šetření.

Kontraindikace

Isomethepten mukátu, dichloralfenazonu a acetaminofenu je kontraindikován u:

• Přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku tohoto přípravku
• Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární insuficience, včetně nedávného infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
• Glaukom
• Závažné případy onemocnění ledvin
• Hypertenze
• Organické onemocnění srdce
• Periferní cévní onemocnění
• Jaterní onemocnění
• Pacienti, kteří užívají monoamino-oxidázy (mao) léčbu inhibitory

Upozornění

Hepatotoxicita

Acetaminofen byl spojován s případy akutního selhání jater, někdy s následkem transplantace jater a úmrtí. Většina případů poškození jater je spojena s užíváním paracetamolu v dávkách, které přesahují 4000 miligramů denně, a často se týkají více než jednoho přípravku obsahujícího paracetamol. Nadměrné užívání paracetamolu může být úmyslné s cílem způsobit si sebepoškození nebo neúmyslné, když se pacienti snaží získat větší úlevu od bolesti nebo nevědomky užívají další přípravky obsahující paracetamol. Riziko akutního selhání jater je vyšší u jedinců se základním onemocněním jater a u jedinců, kteří při užívání paracetamolu požívají alkohol.

Instruujte pacienty, aby hledali paracetamol nebo APAP na obalech a aby nepoužívali více než jeden přípravek, který obsahuje paracetamol. Poučte pacienty, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc při požití více než 4000 miligramů paracetamolu denně, i když se cítí dobře.

Závažné kožní reakce

Vzácně může paracetamol způsobit závažné kožní reakce, jako je akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN), které mohou být fatální. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných kožních reakcí a užívání přípravku by mělo být přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti.

Hypersenzitivita/Anafylaxe

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy přecitlivělosti a anafylaxe spojené s užíváním paracetamolu. Klinické příznaky zahrnovaly otok obličeje, úst a hrdla, respirační potíže, kopřivku, vyrážku, pruritus a zvracení. Ojediněle byly hlášeny případy život ohrožující anafylaxe vyžadující lékařskou pohotovost. Poučte pacienty, aby v případě výskytu těchto příznaků okamžitě vysadili přípravek Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone, and Acetaminophen Capsules a vyhledali lékařskou pomoc. Nepředepisujte Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone, and Acetaminophen Capsules pacientům s alergií na paracetamol.

Upozornění

Pozornosti je třeba dbát při hypertenzi, periferním cévním onemocnění a po nedávných kardiovaskulárních příhodách. Tento léčivý přípravek může vyvolat závratě nebo ospalost. Neřiďte, nepoužívejte stroje ani nevykonávejte žádnou činnost, která vyžaduje bdělost, dokud si nebudete jisti, že můžete tyto činnosti bezpečně vykonávat. Vyhýbejte se alkoholickým nápojům. Nezapomeňte, že alkohol může být příčinou bolestí hlavy.

INFORMACE PRO PACIENTY

Neužívejte tento přípravek, pokud jste alergický(á) na některou z jeho složek. Pokud se u Vás objeví příznaky alergie, jako je vyrážka nebo potíže s dýcháním, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Neužívejte více než 4000 miligramů paracetamolu denně. Pokud jste užil(a) větší než doporučenou dávku, kontaktujte svého lékaře.

Lékové interakce

Tento přípravek by neměl být užíván s následujícími léky, protože může dojít k velmi závažným interakcím:

• Oxyban sodný.
• Vyhněte se inhibitorům MAO (isokarboxazid, linezolid, methylenová modř, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasagilin, selegilin nebo tranylcypromin) během 2 týdnů před, během a po léčbě tímto přípravkem. V některých případech může dojít k závažné (případně smrtelné) lékové interakci.
• Vezměte v úvahu léky, které způsobují ospalost, jako jsou: některá antihistaminika (např. difenhydramin), léky proti záchvatům (např, karbamazepin, fenytoin), léky na spaní nebo úzkost (např. alprazolam, diazepam, zolpidem), svalová relaxancia (např. cyklobenzaprin), narkotické léky proti bolesti (např. kodein), psychiatrické léky (např, chlorpromazin, risperidon, trazodon).
• Tento léčivý přípravek může interferovat s některými laboratorními testy (včetně některých testů na glukózu v moči, hladiny katecholaminů v moči, hladiny 5-HIAA v moči), což může způsobit falešné výsledky testů.

PREGNANCY

FDA nepřidělil paracetamolu, dichloralfenazonu ani isometheptenu kategorii těhotenství. Paracetamol se běžně používá ke krátkodobé úlevě od bolesti a horečky ve všech fázích těhotenství.

Paracetamol prochází placentou a předpokládá se, že je v těhotenství bezpečný, pokud se používá přerušovaně po krátkou dobu. Nebyly provedeny žádné kontrolované studie, které by prokázaly bezpečnost dichloralfenazonu nebo isometheptenu nebo jejich kombinace s paracetamolem. Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules, USP by měly být podávány během těhotenství pouze v případě, že byla jasně prokázána jejich potřeba.

PŘÍPRAVEK PRO MATKY

Acetaminofen se v malých koncentracích vylučuje do lidského mléka. Metabolity dichloralfenazonu se vylučují do lidského mléka. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování isometheptenu do lidského mléka.

Problémy u lidí nebyly dokumentovány.

PODÁNÍ U DĚTÍ

Studie s tímto léčivým přípravkem byly provedeny pouze u dospělých pacientů a o jeho použití u dětí nejsou žádné specifické informace.

GERIATRIE

Nejsou k dispozici žádné specifické publikované informace srovnávající použití této kombinace léčivých přípravků u starších osob s použitím u jiných věkových skupin. U geriatrických pacientů je vyšší pravděpodobnost periferního cévního onemocnění, a proto je u nich vyšší pravděpodobnost nepříznivého ovlivnění periferní vazokonstrikcí než u mladších dospělých. Isomethepten však může být pro starší pacienty bezpečnější než námelové deriváty používané k přerušení akutních cévních bolestí hlavy. U starších pacientů je také vyšší pravděpodobnost věkově podmíněné poruchy funkce ledvin, což může vyžadovat opatrnost u pacientů, kteří dostávají paracetamol a isomethepten.

Nežádoucí účinky

Existuje možnost vzniku alergických reakcí (např. otok obličeje, úst a hrdla, dýchací potíže, svědění nebo vyrážka). Velmi závažná alergická reakce, tzv. anafylaxe, na tento léčivý přípravek je nepravděpodobná, ale pokud k ní dojde, přestaňte lék užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Mohou se objevit přechodné závratě, ospalost a nevolnost. To lze obvykle odstranit snížením dávky. Pokud některý z těchto účinků přetrvává nebo se zhoršuje, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo lékárníkovi.

O nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo ošetřujícím lékařem. Chcete-li nahlásit PODEZŘENÍ NA NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, kontaktujte společnost Vilvet Pharmaceuticals, Inc. na telefonním čísle (888)705-4369 nebo FDA na čísle 800-FDA-1088, www.fda.gov/medwatch.

Předávkování

Při podezření na předávkování kontaktujte místní toxikologické centrum na telefonním čísle 1-800-222-1222. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: neklid, silnou ospalost/závratě, nízkou tělesnou teplotu, zrychlené/zpomalené dýchání, zrychlený/zpomalený/nepravidelný srdeční tep a nereagování.

Při předávkování paracetamolem: nejzávažnějším nežádoucím účinkem je na dávce závislá, potenciálně fatální nekróza jater. Může se také objevit renální tubulární nekróza, hypoglykemické kóma a koagulační defekty. Časné příznaky po potenciálně hepatotoxickém předávkování mohou zahrnovat: nevolnost, zvracení, diaforézu a celkovou malátnost. Klinické a laboratorní známky jaterní toxicity se mohou projevit až po 48 až 72 hodinách po požití.

Isomethepten, dichloralfenazon a paracetamol tobolky Dávkování a způsob podání

Nepřekračujte doporučené dávkování, protože může dojít k závažnému poškození jater.

O veškerém užívání léků proti bolesti informujte svého lékaře.

Pro úlevu od migrenózní bolesti hlavy:

• Obvyklá dávka pro dospělé je dvě tobolky najednou, následně jednu tobolku každou hodinu až do úlevy, maximálně 5 tobolek během dvanácti hodin.

Pro úlevu od tenzní bolesti hlavy:

• Obvyklá dávka pro dospělé je jedna nebo dvě tobolky každé čtyři hodiny až 8 tobolek denně.

Jak se přípravek Isometheptene, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules dodává

Kapsle Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone and Acetaminophen jsou dodávány jako červené tobolky s potiskem VIP112 v lahvičkách po 100 ks, 71186-005-35.

UCHOVÁVEJTE TENTO A VŠECHNY LÉKY MIMO DOSAH DĚTÍ. V PŘÍPADĚ NÁHODNÉHO PŘEDÁVKOVÁNÍ OKAMŽITĚ ZAVOLEJTE LÉKAŘE NEBO KONTAKTUJTE TOXIKOLOGICKÉ KONTROLNÍ STŘEDISKO.

UCHOVÁVÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKY

Uchovávejte při teplotě 20° až 25°C; přebytky jsou povoleny do 15° až 30°C. Nevystavujte se působení tepla. Dávkujte v těsném, světlu odolném obalu (USP/NF) s uzávěrem odolným proti otevření dětmi.

Všechny náhrady na lékařský předpis s použitím tohoto přípravku musí být v souladu s příslušnými státními předpisy. Toto není přípravek z Oranžové knihy.

Pouze na lékařský předpis

Vyrobeno pro:
Vilvet Pharmaceuticals, Inc.
Chester Springs, PA 19425

Rev. /2011

VLASTNÍ NÁZVOSLOVÍ – štítek lahvičky se 100 tobolkami

NDC 71186-005-35

Isomethepten mucinát,
dichloralfenazon a
acetaminofen
KAPSULKY

KAŽDÁ KAPSLE OBSAHUJE:
Izomethepten-mukát 65 mg
Dichloralfenazon 100 mg
Acetaminofen 325 mg

Pouze pro lékařskou péči

CIV

.

Vilvet
Farmaceutické přípravky

100 kapslí