Isometheptene, Dichloralphenazon und Acetaminophen Kapseln

Generischer Name: Isometheptene Mucate, Dichloralphenazon und Acetaminophen
Dosierungsform: Kapsel

Medically reviewed by Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 22. Juni 2020.

• Nebenwirkungen
• Dosierung
• Fachleute
• Interaktionen
• Schwangerschaft
• Rezensionen
• Mehr

Haftungsausschluss: Dieses Medikament wurde nicht von der FDA als sicher und wirksam befunden, und diese Kennzeichnung wurde nicht von der FDA genehmigt. Für weitere Informationen über nicht zugelassene Medikamente, klicken Sie hier.

ACHTUNG

Dieses Produkt enthält Paracetamol. Schwere Leberschäden können auftreten, wenn eine Person:

• Mehr als 4.000 mg Paracetamol in 24 Stunden einnimmt
• Mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln
• Mit 3 oder mehr alkoholischen Getränken täglich während der Anwendung dieses Produktes.

Isomethepten, Dichloralphenazon und Acetaminophen Kapseln Beschreibung

Jede Isomethepten Mucate, Dichloralphenazon und Acetaminophen Kapsel enthält:

Isometheptenmucat ist ein weißes kristallines Pulver mit einem charakteristischen aromatischen Geruch und bitteren Geschmack. Es ist ein ungesättigtes aliphatisches Amin mit sympathomimetischen Eigenschaften. Sein Molekulargewicht beträgt 492,65 und es hat die folgende Strukturformel:

Dichloralphenazon ist ein weißes, mikrokristallines Pulver mit leichtem Geruch und schmeckt zunächst salzig, dann beißend. Es ist ein mildes Beruhigungsmittel. Sein Molekulargewicht beträgt 519,07 und es hat die folgende Strukturformel:

Acetaminophen, ein Nicht-Salicylat, kommt als weißes, geruchloses, kristallines Pulver vor, das einen leicht bitteren Geschmack hat. Sein Molekulargewicht beträgt 151,16 und es hat die folgende Strukturformel:

Die inaktiven Bestandteile sind: Gelatine, Lactose wasserfrei, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, FD&C Blue #1, FD&C Yellow 5, Karmin und Titandioxid.

Isomethepten, Dichloralphenazon und Paracetamol Kapseln – Klinische Pharmakologie

Isometheptenmucat, ein sympathomimetisches Amin, wirkt durch Verengung erweiterter kranialer und zerebraler Arteriolen und reduziert so die Reize, die zu vaskulären Kopfschmerzen führen.

Dichloralphenazon, ein leichtes Beruhigungsmittel, reduziert die emotionale Reaktion des Patienten auf den Schmerz sowohl bei vaskulären als auch bei Spannungskopfschmerzen.

Acetaminophen erhöht die Schmerzschwelle und wirkt somit schmerzlindernd bei allen Arten von Kopfschmerzen.

Anwendungsgebiete von Isomethepten, Dichloralphenazon und Acetaminophen Kapseln

zur Linderung von Spannungs- und vaskulären Kopfschmerzen.1

1 Basierend auf einer Überprüfung dieses Arzneimittels (Isometheptenmucat) durch die National Academy of Sciences-National Research Council und/oder anderen Informationen hat die FDA die andere Indikation als „möglicherweise“ wirksam bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen eingestuft. Die endgültige Einstufung der weniger wirksamen Indikation erfordert weitere Untersuchungen.

Kontraindikationen

Isometheptenmucat, Dichloralphenazon und Acetaminophen ist kontraindiziert bei:

• Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil dieses Produktes
• Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Insuffizienz, einschließlich kürzlich aufgetretener Myokardinfarkte oder Schlaganfälle
• Glaukom
• Schwere Fälle von Nierenerkrankungen
• Bluthochdruck
• Organische Herzkrankheiten
• Periphere Gefäßerkrankungen
• Lebererkrankungen
• Patienten, die Monoamin-Oxidase (Mao)-Hemmer-Therapie

Warnungen

Hepatotoxizität

Acetaminophen wurde mit Fällen von akutem Leberversagen in Verbindung gebracht, Manchmal führte es zu Lebertransplantationen und zum Tod. Die meisten Fälle von Leberschäden werden mit der Einnahme von Paracetamol in Dosen von mehr als 4.000 Milligramm pro Tag in Verbindung gebracht und betreffen oft mehr als ein Paracetamol-haltiges Produkt. Die übermäßige Einnahme von Paracetamol kann absichtlich erfolgen, um sich selbst zu schädigen, oder unabsichtlich, wenn die Patienten versuchen, eine stärkere Schmerzlinderung zu erreichen, oder unwissentlich andere Paracetamol-haltige Produkte einnehmen. Das Risiko eines akuten Leberversagens ist bei Personen mit einer zugrundeliegenden Lebererkrankung und bei Personen, die während der Einnahme von Paracetamol Alkohol zu sich nehmen, höher.

Weisen Sie die Patienten an, auf Paracetamol oder APAP auf den Verpackungsetiketten zu achten und nicht mehr als ein Paracetamol-haltiges Produkt zu verwenden. Weisen Sie die Patienten an, bei Einnahme von mehr als 4.000 Milligramm Paracetamol pro Tag sofort einen Arzt aufzusuchen, auch wenn sie sich gut fühlen.

Schwere Hautreaktionen

Selten kann Paracetamol schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Die Patienten sollten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen informiert werden, und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit eingestellt werden.

Überempfindlichkeit/Anaphylaxie

Es gab Berichte über Überempfindlichkeit und Anaphylaxie im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol. Zu den klinischen Symptomen gehörten Schwellungen von Gesicht, Mund und Rachen, Atemnot, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz und Erbrechen. In seltenen Fällen wurde über lebensbedrohliche Anaphylaxie berichtet, die eine medizinische Notfallversorgung erforderte. Weisen Sie die Patienten an, Isometheptene Mucate, Dichloralphenazon und Acetaminophen-Kapseln sofort abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome auftreten. Verschreiben Sie Isometheptenmucat, Dichloralphenazon und Paracetamol-Kapseln nicht für Patienten mit Paracetamol-Allergie.

Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht ist geboten bei Bluthochdruck, peripheren Gefäßerkrankungen und nach kürzlichen Herz-Kreislauf-Anfällen. Dieses Arzneimittel kann Sie schwindelig oder schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und üben Sie keine Tätigkeiten aus, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern, bis Sie sicher sind, dass Sie diese Tätigkeiten sicher ausführen können. Vermeiden Sie alkoholische Getränke. Denken Sie daran, dass Alkohol Kopfschmerzen verursachen kann.

INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN

Nehmen Sie dieses Produkt nicht ein, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch sind. Wenn Sie Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag oder Atembeschwerden entwickeln, beenden Sie die Einnahme dieses Produkts und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Nehmen Sie nicht mehr als 4.000 Milligramm Paracetamol pro Tag ein. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben.

INTERAKTIONEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN

Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit den folgenden Medikamenten eingenommen werden, da sehr ernste Wechselwirkungen auftreten können:

• Natriumoxybat.
• Vermeiden Sie MAO-Hemmer (Isocarboxazid, Linezolid, Methylenblau, Moclobemid, Phenelzin, Procarbazin, Rasagilin, Selegilin oder Tranylcypromin) innerhalb von 2 Wochen vor, während und nach der Behandlung mit diesem Medikament. In einigen Fällen kann eine schwerwiegende (möglicherweise tödliche) Wechselwirkung auftreten.
• Betrachten Sie Medikamente, die Schläfrigkeit verursachen, wie: bestimmte Antihistaminika (z.B. Diphenhydramin), Medikamente gegen Krampfanfälle (z.B., Carbamazepin, Phenytoin), Schlaf- oder Angstmittel (z. B. Alprazolam, Diazepam, Zolpidem), Muskelrelaxantien (z. B. Cyclobenzaprin), narkotische Schmerzmittel (z. B. Codein), Psychopharmaka (z. B., Chlorpromazin, Risperidon, Trazodon).
• Dieses Medikament kann bestimmte Labortests beeinträchtigen (einschließlich bestimmter Urin-Glukose-Tests, Urin-Katecholamin-Werte, Urin-5-HIAA-Werte), was zu falschen Testergebnissen führen kann.

SCHWANGERSCHAFT

Die FDA hat keine Schwangerschaftskategorie für Acetaminophen, Dichloralphenazon oder Isometheptene festgelegt. Acetaminophen wird routinemäßig zur kurzfristigen Schmerzlinderung und bei Fieber in allen Stadien der Schwangerschaft eingesetzt.

Acetaminophen passiert die Plazenta und gilt als sicher in der Schwangerschaft, wenn es intermittierend und über kurze Zeiträume angewendet wird. Es wurden keine kontrollierten Studien durchgeführt, um die Sicherheit von Dichloralphenazon oder Isomethepten oder ihrer Kombination mit Paracetamol zu belegen. Isometheptene Mucate, Dichloralphenazon und Acetaminophen Kapseln, USP sollten während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn die Notwendigkeit eindeutig nachgewiesen wurde.

Stillende Mütter

Acetaminophen wird in geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Metaboliten von Dichloralphenazon werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es liegen keine Daten über die Ausscheidung von Isomethepten in die Muttermilch vor.

Probleme beim Menschen sind nicht dokumentiert worden.

PÄDIATRISCHE ANWENDUNG

Studien mit diesem Arzneimittel wurden nur bei erwachsenen Patienten durchgeführt, und es gibt keine spezifischen Informationen über seine Anwendung bei Kindern.

GERIATRISCHE ANWENDUNG

Es gibt keine spezifischen veröffentlichten Informationen, die die Anwendung dieses Kombinationsarzneimittels bei älteren Menschen mit der Anwendung bei anderen Altersgruppen vergleichen. Geriatrische Patienten haben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine periphere Gefäßerkrankung und sind daher mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer peripheren Vasokonstriktion betroffen als jüngere Erwachsene. Isomethepten ist jedoch für ältere Patienten möglicherweise sicherer als die Mutterkornderivate, die zur Unterbrechung akuter vaskulärer Kopfschmerzen eingesetzt werden. Außerdem ist bei älteren Patienten eine altersbedingte Beeinträchtigung der Nierenfunktion wahrscheinlicher, was bei Patienten, die Paracetamol und Isomethepten erhalten, Vorsicht erfordert.

Nebenwirkungen

Es besteht die Möglichkeit allergischer Reaktionen (z. B. Schwellungen von Gesicht, Mund und Rachen, Atembeschwerden, Juckreiz oder Ausschlag). Eine sehr ernste allergische Reaktion, Anaphylaxie genannt, auf dieses Medikament ist unwahrscheinlich, aber wenn sie auftritt, setzen Sie das Medikament ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Vorübergehende Schwindel, Schläfrigkeit und Übelkeit können auftreten. Dies kann in der Regel durch eine Verringerung der Dosis behoben werden. Wenn eine dieser Wirkungen anhält oder sich verschlimmert, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat über Nebenwirkungen einzuholen. Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Vilvet Pharmaceuticals, Inc. unter (888)705-4369 oder an die FDA unter 800-FDA-1088, www.fda.gov/medwatch.

Überdosierung

Bei Verdacht auf Überdosierung wenden Sie sich an die örtliche Giftnotrufzentrale unter 1-800-222-1222. Symptome einer Überdosierung können sein: Unruhe, starke Schläfrigkeit/Schwindel, niedrige Körpertemperatur, schnelle/langsame Atmung, schneller/langsamer/unregelmäßiger Herzschlag und Unempfindlichkeit.

Bei Paracetamol-Überdosierung: Dosisabhängige, möglicherweise tödliche Lebernekrose ist die schwerwiegendste unerwünschte Wirkung. Nieren-Tubulusnekrosen, hypoglykämisches Koma und Gerinnungsstörungen können ebenfalls auftreten. Zu den frühen Symptomen nach einer potenziell hepatotoxischen Überdosierung können gehören: Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese und allgemeines Unwohlsein. Klinische und labortechnische Anzeichen einer hepatischen Toxizität können erst 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme auftreten.

Isomethepten, Dichloralphenazon und Acetaminophen Kapseln Dosierung und Anwendung

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, da schwere Leberschäden auftreten können.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Schmerzmitteln.

Zur Linderung von Migräne-Kopfschmerzen:

• Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt zwei Kapseln auf einmal, gefolgt von einer Kapsel jede Stunde bis zur Linderung, bis zu 5 Kapseln innerhalb von zwölf Stunden.

Zur Linderung von Spannungskopfschmerzen:

• Die übliche Dosierung für Erwachsene ist eine oder zwei Kapseln alle vier Stunden bis zu 8 Kapseln pro Tag.

Wie werden Isomethepten, Dichloralphenazon und Paracetamol-Kapseln geliefert

Isometheptenmucat, Dichloralphenazon und Paracetamol-Kapseln werden als rote Kapseln mit dem Aufdruck VIP112 in Flaschen zu 100ct, 71186-005-35, geliefert.

HALTEN SIE DIESES UND ALLE ANDEREN MEDIKAMENTE VON KINDERN AUSSERHALB. IM FALL EINER UNBEABSICHTIGTEN ÜBERDOSIERUNG SOFORT EINEN ARZT ANRUFEN ODER EINE GIFTINFORMATIONSZENTRALE KONTAKTIEREN.

LAGERUNG UND HANDHABUNG

Bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F) lagern; Abweichungen von 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt. Vermeiden Sie Hitzeeinwirkung. In einem dichten, lichtbeständigen Behälter (USP/NF) mit kindersicherem Verschluss aufbewahren.

Alle verschreibungspflichtigen Substitutionen, die dieses Produkt verwenden, müssen gemäß den geltenden staatlichen Gesetzen erfolgen. Dies ist kein Orange Book Produkt.

Nur auf Rezept

Hergestellt für:
Vilvet Pharmaceuticals, Inc.
Chester Springs, PA 19425

Rev. /2011

Hauptanzeigefeld – Flaschenetikett für 100 Kapseln

NDC 71186-005-35

Isometheptenmucat,
Dichloralphenazon und
Acetaminophen
KAPSELEN

Jede KAPSEL ENTHÄLT:
Isometheptenmucat 65 mg
Dichloralphenazon 100 mg
Acetaminophen 325 mg

Nur als RX

CIV

Vilvet
Pharmazeutika

100 Kapseln