Isometheptene, Dichloralphenazone et Acetaminophen Capsules

Dénomination générique : isometheptene mucate, dichloralphenazone et acetaminophen
Formation posologique : capsule

Médicalement examinée par Drugs.com. Dernière mise à jour le 22 juin 2020.

• Effets secondaires
• Dosage
• Professionnel
• Interactions
• Grossesse
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Disclaimer : Ce médicament n’a pas été jugé sûr et efficace par la FDA, et cet étiquetage n’a pas été approuvé par la FDA. Pour plus d’informations sur les médicaments non approuvés, cliquez ici.

CAUTION

Ce produit contient de l’acétaminophène. Des lésions hépatiques graves peuvent survenir si une personne prend :

• Plus de 4 000 mg d’acétaminophène en 24 heures
• Avec d’autres médicaments contenant de l’acétaminophène
• Avec 3 boissons alcoolisées ou plus par jour pendant l’utilisation de ce produit.

Capsules d’Isometheptène, de Dichloralphénazone et d’Acétaminophène Description

Chaque capsule d’Isometheptène Mucate, de Dichloralphénazone et d’Acétaminophène contient :

Le mucate d’isométheptène est une poudre cristalline blanche ayant une odeur aromatique caractéristique et un goût amer. C’est une amine aliphatique insaturée avec des propriétés sympathomimétiques. Son poids moléculaire est de 492,65 et elle a la formule structurelle suivante:

La dichloralphénazone est une poudre blanche, microcristalline, avec une légère odeur et un goût salin au début, devenant âcre. C’est un sédatif léger. Son poids moléculaire est de 519,07 et il a la formule structurelle suivante :

L’acétaminophène, un non-salicylate, se présente sous la forme d’une poudre blanche, inodore et cristalline, possédant un goût légèrement amer. Son poids moléculaire est de 151,16 et il a la formule structurelle suivante :

Les ingrédients inactifs sont : gélatine, lactose anhydre, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium, FD&C bleu #1, FD&C jaune 5, carmin et dioxyde de titane.

Capsules d’isométheptène, de dichloralphénazone et d’acétaminophène – Pharmacologie clinique

Le mucate d’isométheptène, une amine sympathomimétique, agit par constriction des artérioles crâniennes et cérébrales dilatées, réduisant ainsi les stimuli à l’origine des céphalées vasculaires.

La dichloralphénazone, un sédatif léger, réduit la réaction émotionnelle du patient à la douleur des céphalées vasculaires et de tension.

L’acétaminophène élève le seuil des stimuli douloureux, exerçant ainsi un effet analgésique contre tous les types de céphalées.

Indications et utilisation des capsules d’isométheptène, de dichloralphénazone et d’acétaminophène

Pour le soulagement des céphalées de tension et des céphalées vasculaires.1

1 Sur la base d’un examen de ce médicament (mucate d’isométhoptène) par la National Academy of Sciences-National Research Council et/ou d’autres informations, la FDA a classé l’autre indication comme « possiblement » efficace dans le traitement des migraines. La classification finale de l’indication moins qu’efficace nécessite une enquête supplémentaire.

Contra-indications

Le mucate d’isométheptène, dichloralphénazone et acétaminophène est contre-indiqué chez :

• Hypersensibilité ou intolérance à l’un des composants de ce produit
• Insuffisance cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, y compris infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent
• Glaucome
• Cas graves de maladie rénale
• Hypertension
• Cardiopathie organique
• Maladie vasculaire périphérique
• Maladie hépatique
• Les patients qui prennent des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (mao)

Avertissements

Hépatotoxicité

L’acétaminophène a été associé à des cas d’insuffisance hépatique aiguë, entraînant parfois une transplantation du foie et la mort. La plupart des cas de lésions hépatiques sont associés à l’utilisation d’acétaminophène à des doses supérieures à 4 000 milligrammes par jour, et impliquent souvent plus d’un produit contenant de l’acétaminophène. La prise excessive d’acétaminophène peut être intentionnelle pour s’automutiler ou involontaire lorsque les patients tentent d’obtenir un meilleur soulagement de la douleur ou prennent sans le savoir d’autres produits contenant de l’acétaminophène. Le risque d’insuffisance hépatique aiguë est plus élevé chez les personnes souffrant d’une maladie hépatique sous-jacente et chez les personnes qui ingèrent de l’alcool tout en prenant de l’acétaminophène.

Instruire les patients à rechercher l’acétaminophène ou l’APAP sur les étiquettes des emballages et à ne pas utiliser plus d’un produit qui contient de l’acétaminophène. Indiquer aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d’ingestion de plus de 4 000 milligrammes d’acétaminophène par jour, même s’ils se sentent bien.

Réactions cutanées graves

Rares sont les cas où l’acétaminophène peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) qui peuvent être fatales. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées sévères et l’utilisation du médicament doit être interrompue à la première apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Hypersensibilité/Anaphylaxie

Des cas d’hypersensibilité et d’anaphylaxie associés à l’utilisation d’acétaminophène ont été rapportés après commercialisation. Les signes cliniques comprenaient un gonflement du visage, de la bouche et de la gorge, une détresse respiratoire, une urticaire, une éruption cutanée, un prurit et des vomissements. Des cas peu fréquents d’anaphylaxie menaçant le pronostic vital et nécessitant des soins médicaux d’urgence ont été signalés. Demander aux patients d’arrêter immédiatement de prendre les capsules d’Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone et Acetaminophen et de consulter un médecin s’ils présentent ces symptômes. Ne pas prescrire Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone, et Capsules d’acétaminophène aux patients présentant une allergie à l’acétaminophène.

Précautions

La prudence doit être observée en cas d’hypertension, de maladie vasculaire périphérique et après une attaque cardiovasculaire récente. Ce médicament peut vous rendre étourdi ou somnolent. Ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou n’effectuez pas d’activité nécessitant de la vigilance avant d’être sûr de pouvoir effectuer ces activités en toute sécurité. Évitez les boissons alcoolisées. Rappelez-vous que l’alcool peut être une cause de maux de tête.

INFORMATIONS POUR LES PATIENTS

Ne prenez pas ce produit si vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients. Si vous développez des signes d’allergie tels qu’une éruption cutanée ou une difficulté à respirer, arrêtez de prendre ce produit et contactez immédiatement votre professionnel de santé.

Ne prenez pas plus de 4 000 milligrammes d’acétaminophène par jour. Appelez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée.

Interactions médicamenteuses

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants car des interactions très graves peuvent se produire :

• Oxybate de sodium.
• Evitez les inhibiteurs de la MAO (isocarboxazide, linézolide, bleu de méthylène, moclobémide, phénelzine, procarbazine, rasagiline, sélégiline ou tranylcypromine) dans les 2 semaines précédant, pendant et après le traitement par ce médicament. Dans certains cas, une interaction médicamenteuse grave (pouvant être fatale) peut se produire.
• Considérez les médicaments qui provoquent une somnolence tels que : certains antihistaminiques (par exemple, la diphénhydramine), les médicaments anti-convulsions (par exemple, carbamazépine, phénytoïne), médicaments pour le sommeil ou l’anxiété (par exemple, alprazolam, diazépam, zolpidem), relaxants musculaires (par exemple, cyclobenzaprine), analgésiques narcotiques (par exemple, codéine), médicaments psychiatriques (par exemple, chlorpromazine, rispéridone, trazodone).
• Ce médicament peut interférer avec certains tests de laboratoire (y compris certains tests de glucose urinaire, les niveaux de catécholamines urinaires, les niveaux de 5-HIAA urinaires), entraînant éventuellement de faux résultats de test.

PREGNANCE

La FDA n’a pas attribué de catégorie de grossesse pour l’acétaminophène, la dichloralphénazone ou l’isométheptène. L’acétaminophène est couramment utilisé pour le soulagement de la douleur à court terme et la fièvre à tous les stades de la grossesse.

L’acétaminophène traverse le placenta et est considéré comme sûr pendant la grossesse lorsqu’il est utilisé par intermittence pendant de courtes durées. Aucune étude contrôlée n’a été réalisée pour établir l’innocuité de la dichloralphénazone ou de l’isométheptène ou de leur association avec l’acétaminophène. Le mucate d’isométheptène, les capsules de dichloralphénazone et d’acétaminophène, USP ne doivent être administrés pendant la grossesse que lorsque le besoin a été clairement établi.

MÈRES INFIRMIÈRES

L’acétaminophène est excrété dans le lait maternel en faibles concentrations. Les métabolites de la dichloralphénazone sont excrétés dans le lait maternel. Il n’y a pas de données sur l’excrétion de l’isométheptène dans le lait maternel.

Les problèmes chez l’homme n’ont pas été documentés.

Utilisation pédiatrique

Les études avec ce médicament n’ont été faites que chez les patients adultes, et il n’y a pas d’informations spécifiques sur son utilisation chez les enfants.

GÉRIATRIQUE

Il n’existe pas d’informations spécifiques publiées comparant l’utilisation de cette association médicamenteuse chez les personnes âgées à son utilisation dans d’autres groupes d’âge. Les patients gériatriques sont plus susceptibles d’avoir une maladie vasculaire périphérique, et sont donc plus susceptibles d’être affectés négativement par la vasoconstriction périphérique, que les adultes plus jeunes. Cependant, l’isométheptène peut être plus sûr pour les patients âgés que les dérivés de l’ergot de seigle utilisés pour interrompre les maux de tête vasculaires aigus. De plus, les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une insuffisance de la fonction rénale liée à l’âge, ce qui peut nécessiter une certaine prudence chez les patients recevant de l’acétaminophène et de l’isométheptène.

Réactions indésirables

Il existe un risque de réactions allergiques (par exemple, gonflement du visage, de la bouche et de la gorge, difficulté à respirer, démangeaisons ou éruption cutanée). Une réaction allergique très grave, appelée anaphylaxie, à ce médicament est peu probable, mais si elle se produit, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.

Des vertiges, une somnolence et des nausées transitoires peuvent survenir. Ces effets peuvent généralement être éliminés en réduisant la dose. Si l’un de ces effets persiste ou s’aggrave, prévenez rapidement votre médecin ou votre pharmacien.

Consultez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Pour signaler les EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez Vilvet Pharmaceuticals, Inc. au (888)705-4369 ou la FDA au 800-FDA-1088, www.fda.gov/medwatch.

Surdosage

Si un surdosage est suspecté, contactez votre centre antipoison local au 1-800-222-1222. Les symptômes de surdosage peuvent inclure : agitation, somnolence sévère/étourdissements, température corporelle basse, respiration rapide/lente, rythme cardiaque rapide/lent/irrégulier et absence de réaction.

En cas de surdosage en acétaminophène : la nécrose hépatique dose-dépendante et potentiellement fatale est l’effet indésirable le plus grave. Une nécrose tubulaire rénale, un coma hypoglycémique et des troubles de la coagulation peuvent également survenir. Les premiers symptômes suivant un surdosage potentiellement hépatotoxique peuvent inclure : nausées, vomissements, diaphorèse et malaise général. Les preuves cliniques et de laboratoire de la toxicité hépatique peuvent ne pas être apparentes jusqu’à 48 à 72 heures après l’ingestion.

Capsules d’isométheptène, de dichloralphénazone et d’acétaminophène Posologie et administration

Ne pas dépasser la dose recommandée car des lésions hépatiques graves peuvent survenir.

Informez votre médecin de toute utilisation d’analgésiques.

Pour le soulagement des migraines :

• La posologie habituelle chez l’adulte est de deux gélules en une fois, suivies d’une gélule toutes les heures jusqu’à soulagement, jusqu’à 5 gélules dans une période de douze heures.

Pour le soulagement des céphalées de tension :

• La posologie habituelle chez l’adulte est d’une ou deux capsules toutes les quatre heures jusqu’à 8 capsules par jour.

Comment sont fournies les capsules d’Isometheptene, de Dichloralphenazone et d’Acetaminophen

Les capsules d’Isometheptene Mucate, de Dichloralphenazone et d’Acetaminophen sont fournies sous forme de capsules rouges portant l’inscription VIP112 dans des bouteilles de 100ct, 71186-005-35.

GARDER CE MÉDICAMENT ET TOUS LES MÉDICAMENTS HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS. EN CAS DE SURDOSAGE ACCIDENTEL, APPELEZ UN MÉDECIN OU CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN CENTRE ANTIPOISON.

Mise en réserve et manipulation

Mise en réserve entre 20° et 25°C (68° et 77°F) ; excursions permises entre 15° et 30°C (59° et 86°F). Éviter l’exposition à la chaleur. Distribuer dans un récipient étanche, résistant à la lumière (USP/NF) avec une fermeture de sécurité pour les enfants.

Toutes les substitutions de prescription utilisant ce produit doivent être conformes aux lois de l’État, selon le cas. Il ne s’agit pas d’un produit du livre orange.

Rx seulement

Fabriqué pour :
Vilvet Pharmaceuticals, Inc.
Chester Springs, PA 19425

Rev. /2011

Panneau d’affichage principal – Étiquette de bouteille de 100 capsules

NDC 71186-005-35

Mucate d’isométheptène,
Dichloralphénazone, et
Acétaminophène
CAPSULES

Chaque capsule contient :
Isometheptene Mucate 65 mg
Dichloralphenazone 100 mg
Acetaminophen 325 mg

RX ONLY

CIV

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Vilvet
Pharmaceutiques

100 Capsules