Hvad er pakken om dyrelægemidler?
Det er en pakke bestående af tre forslag til forordninger, der ajourfører den eksisterende lovgivningsramme for veterinærlægemidler og foderlægemidler ved at tilpasse den til de særlige forhold i dyresundhedssektoren. Samtidig med at den fortsat beskytter folke- og dyresundheden, dyrevelfærden, fødevaresikkerheden og miljøet, tager den især sigte på at:
- at øge tilgængeligheden af veterinærlægemidler i EU
- at forbedre EU-markedets funktion
- at reducere de administrative byrder og fremme innovation
Det vil styrke reglerne om anvendelse af antimikrobielle stoffer hos dyr for bedre at tackle antimikrobiel resistens (AMR) i EU. Pakken blev offentliggjort af Kommissionen den 10. september 2014.
Hvorfor har vi brug for den?
Under forhandlingerne om forordning (EU) nr. 470/2009 (om procedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i fødevarer) blev det erkendt, at:
- veterinærlægemidler til visse dyrearter ikke var let tilgængelige
- samt af de lovgivningsmæssige byrder, der hindrer EU-markedets optimale funktion
Kommissionen foreslog at modernisere de eksisterende regler, som i sidste ende vil gavne:
- alle dyr (herunder vandlevende arter og bier)
- deres indehavere og ejere af kæledyr
- veterinærer og alle relaterede virksomheder i EU (herunder lægemiddel- og foderstofindustrien)
I detaljer
De tre forslag under pakken om lægemidler til dyr vedrører:
- Veterinærlægemidler
Forordningen om veterinærlægemidler har navnlig til formål at gøre flere lægemidler til rådighed i EU til behandling og forebyggelse af sygdomme hos dyr.
- Forordning om veterinærlægemidler
- Medicineret foder
Forordningen om modernisering af lovgivningen om medicineret foder omfatter nu også foder til selskabsdyr i sit anvendelsesområde. Tanken er at sikre en passende standard for produktkvalitet og -sikkerhed i EU og samtidig bane vejen for bedre behandlinger af syge dyr.
- Forordning om foderlægemidler
- Lægemidler til human- og veterinærmedicinsk brug
Denne forordning ændrer forordning (EF) 726/2004 for at tage hensyn til, at den centraliserede markedsføringstilladelse for veterinærmedicinske produkter adskilles fra den for humanmedicinske produkter.
- Ændret forordning om human- og veterinærmedicinske lægemidler
Hvad er status?
Den 20. december 2017 nåede Rådet til enighed om sit mandat til forhandlinger med Europa-Parlamentet om alle tre lovgivningsforslag i pakken om veterinærmedicinske lægemidler. Forhandlingerne fandt sted i overensstemmelse med den almindelige lovgivningsprocedure.
Den 26. november 2018 vedtog Rådet veterinærlægemiddelpakken, herunder to nye forordninger. Denne pakke er en vigtig milepæl i kampen mod antimikrobiel resistens og bør forbedre tilgængeligheden og sikkerheden af veterinærlægemidler og foderlægemidler til gavn for dyresundheden og for konkurrenceevnen i EU’s veterinærlægemiddelsektor.
- Grønt lys for nye regler om veterinærlægemidler og foderlægemidler (pressemeddelelse, 26. november 2018)
Næste skridt
Rådet og Europa-Parlamentet skal nu underskrive de vedtagne forordninger. De underskrevne tekster vil derefter blive offentliggjort i EU-Tidende og vil træde i kraft 20 dage senere. De nye regler vil dog først være fuldt operationelle fra udgangen af 2021.