FDA godkendte den første generiske version af oseltamivirphosphat (Tamiflu, Roche) til oral suspension til behandling af influenza A og B, sammen med en ny indikation for et antiepileptisk lægemiddel og det første orale antibiotikum mod bakteriel vaginose.
Mens agenturet godkendte den første generiske version af Tamiflu sidste år, er det nye generiske Tamiflu fra Nesher Pharmaceuticals til patienter, der ikke er i stand til at indtage kapsler, ifølge FDA.
Den nye orale suspension er indiceret til patienter i alderen 2 uger og ældre, der har haft influenzasymptomer i højst 48 timer, samt til at forebygge influenza hos patienter på et år og ældre.
Relateret: To andre bemærkelsesværdige FDA-godkendelser omfatter:
* Brivaracetam (Briviact, UCB) har modtaget en supplerende ny lægemiddelansøgning fra FDA til behandling af partielle (fokale) anfald (POS) hos patienter på 16 år og derover med epilepsi.
Dette er en ny indikation for Briviact, som allerede er godkendt i USA som supplerende behandling af POS hos patienter i denne aldersgruppe. “Som følge heraf kan voksne og unge i alderen 16 år og derover med POS i USA nu indledes med Briviact som monoterapi eller som supplerende behandling,” sagde UCB i en erklæring.
Relateret: FDA godkender målrettet leukæmibehandling
Briviact er det nyeste antiepileptiske lægemiddel i ‘racetam’-klassen af lægemidler og udviser en høj og s
selektiv affinitet for synaptic vesicle protein 2A (SV2A) i hjernen, hvilket kan bidrage til dets antikonvulsive virkninger, ifølge UCB. Gradvis dosiseskalering er ikke nødvendig ved indledning af behandling med Briviact til monoterapi eller supplerende behandling, hvilket gør det muligt for klinikere at indlede behandlingen med en terapeutisk dosis fra første dag.
– Secnidazol (Solosec, Symbiomix Therapeutics) 2 g oral granulat til behandling af bakteriel vaginose (BV) hos voksne kvinder. Det nye lægemiddel er den første og eneste orale enkeltdosisbehandling af BV, den mest almindelige gynækologiske infektion i USA, ifølge en erklæring fra Symbiomix.
Solosec, som har vist sig at være effektivt og veltolereret, er et 5-nitroimidazol-antibiotikum med forbedrede farmakokinetiske egenskaber, der muliggør levering i en enkelt dosis.
“Solosec er det første nye orale antibiotikum til behandling af BV i mere end et årti og vil give kvinder en ny behandlingsmulighed. Vi ser frem til at gøre denne behandling tilgængelig for patienter i første kvartal af 2018”, sagde David L. Stern, administrerende direktør for Symbiomix.
Den FDA-godkendelse blev understøttet af et omfattende sæt undersøgelser, herunder 2 pivotale forsøg med BV og en åben sikkerhedsundersøgelse, som viste effekt for enkeltdosis secnidazol 2 g. Alle behandlingsudløsende bivirkninger var milde eller moderate i intensitet; der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger, og ingen patienter afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, ifølge Symbiomix.
Læs videre: Første olmesartan generiske lægemidler godkendt til hypertension