VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION FOR RISPERDAL CONSTA®
INDIKATION
RISPERDAL CONSTA® (risperidon) anvendes til behandling af skizofreni og til længerevarende behandling af Bipolar I-sygdom.
RISPERDAL CONSTA® kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder en øget risiko for død hos ældre mennesker, der er forvirrede, har hukommelsestab og har mistet kontakten med virkeligheden (demensrelateret psykose). RISPERDAL CONSTA® er ikke til behandling af demensrelateret psykose.
Du må ikke få RISPERDAL CONSTA®, hvis du er allergisk over for paliperidon, risperidon eller nogen af indholdsstofferne i RISPERDAL CONSTA®.
Cerebrovaskulære problemer (slagtilfælde), der kan føre til døden, er blevet rapporteret hos ældre patienter med demensrelateret psykose.
Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sjældent, men meget alvorligt problem, der kan forekomme hos personer, der får RISPERDAL CONSTA®. NMS kan medføre døden og skal behandles på et hospital. Ring straks til din læge, hvis du bliver alvorligt syg og har et af disse symptomer: høj feber, alvorlig muskelstivhed, forvirring, tab af bevidsthed eller ændringer i vejrtrækning, hjerterytme og blodtryk.
Tardive dyskinesier (TD) er en alvorlig, undertiden permanent bivirkning, der er rapporteret med RISPERDAL CONSTA® og lignende medicin. TD omfatter ukontrollerbare bevægelser af ansigtet, tungen og andre dele af kroppen. Risikoen for at udvikle TD og risikoen for, at den bliver permanent, menes at stige med behandlingslængden og den samlede dosis, som patienten tager. Ældre kvindelige patienter synes at have en øget risiko for TD, selv om det er umuligt at forudsige, hvilke patienter der vil udvikle syndromet. Denne tilstand kan udvikle sig efter en kort periode med behandling ved lave doser, selv om dette er langt mindre almindeligt. Symptomerne kan forsvinde delvist eller helt, hvis behandlingen stoppes.
Atypiske antipsykotiske lægemidler er blevet forbundet med metaboliske ændringer, der kan øge de kardiovaskulære/cerebrovaskulære risici. Disse ændringer kan omfatte:
Højt blodsukker og diabetes er blevet rapporteret med RISPERDAL CONSTA® og lignende lægemidler. Hvis du allerede har diabetes eller har risikofaktorer som f.eks. overvægt eller en familiehistorie med diabetes, bør der foretages blodsukkermåling i begyndelsen og under behandlingen. Komplikationerne ved diabetes kan være alvorlige og endda livstruende. Kontakt din sundhedsperson, hvis du udvikler tegn på højt blodsukker eller diabetes, såsom at være tørstig hele tiden, at skulle tisse eller “tisse” oftere end normalt eller at føle dig svag eller sulten.
Forandringer i kolesterol og triglycerider er blevet observeret hos patienter, der tager atypiske antipsykotika. Kontroller med din sundhedsperson, mens du er i behandling.
Vægtforøgelse er blevet rapporteret hos patienter, der tager atypiske antipsykotika. Overvåg vægtøgning, mens du er i behandling.
RISPERDAL CONSTA® og lignende lægemidler kan øge blodniveauet af et hormon kendt som prolaktin, hvilket forårsager en tilstand kendt som hyperprolaktinæmi. Blodniveauet af prolaktin forbliver forhøjet ved fortsat brug. Nogle bivirkninger, der ses med disse lægemidler, omfatter fravær af menstruation; bryster, der producerer mælk; udvikling af bryster hos mænd; og problemer med erektion.
Nogle personer, der tager RISPERDAL CONSTA®, kan føle sig svimle eller svimle, når de rejser sig op eller sætter sig op for hurtigt. Ved at rejse sig langsomt op eller sidde op og følge din sundhedspersons doseringsanvisninger kan denne bivirkning reduceres.
Patienter (især ældre), der tager antipsykotika med visse helbredsforhold, eller som er i langtidsbehandling, bør vurderes af deres sundhedspersonale for den potentielle risiko for fald.
Blodproblemer, såsom lavt antal hvide blodlegemer, er blevet rapporteret hos patienter, der tager risperidon og lignende medicin. I nogle tilfælde har det været alvorligt og livstruende. Afhængigt af din medicinske tilstand kan din sundhedsperson vælge at teste dit blod, når du starter behandlingen med RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® kan påvirke din evne til at træffe beslutninger, tænke klart eller reagere hurtigt. Du må ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan RISPERDAL CONSTA® påvirker dig.
RISPERDAL CONSTA® skal anvendes med forsigtighed hos personer med en anfaldsforstyrrelse, som tidligere har haft anfald, eller som har tilstande, der øger deres risiko for anfald.
RISPERDAL CONSTA® kan øge synkebesværet, som kan medføre, at mad eller væske kommer ind i lungerne.
Smertefulde, langvarige erektioner er blevet rapporteret ved brug af RISPERDAL CONSTA®. Kontakt straks din sundhedspersonale, hvis du tror, at du har dette problem.
Fortæl din sundhedspersonale, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid. Det vides ikke, om RISPERDAL CONSTA® vil skade dit ufødte barn. Hvis du bliver gravid, mens du tager RISPERDAL CONSTA®, skal du tale med din sundhedspersonale om at lade dig registrere i det nationale graviditetsregister for atypiske antipsykotika. Du kan registrere dig ved at ringe på 1-866-961-2388 eller besøge http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry. Spædbørn født af kvinder, der behandles med RISPERDAL CONSTA®, kan opleve symptomer som rysten, irritabilitet, overdreven søvnighed, øjenvrider, muskelkramper, nedsat appetit, åndedrætsbesvær eller unormal bevægelse af arme og ben. Giv din sundhedsperson besked, hvis disse symptomer opstår. Fortæl din sundhedspersonale, hvis du ammer eller planlægger at amme. RISPERDAL CONSTA® kan gå over i din modermælk og kan skade dit barn. Tal med din sundhedsperson om den bedste måde at fodre dit barn på, hvis du får RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® kan nedsætte fertiliteten, hvilket er reversibelt. Tal med din sundhedsplejerske, hvis du planlægger at blive gravid.
RISPERDAL CONSTA® kan gøre dig mere følsom over for varme. Du kan have problemer med at køle dig ned eller være mere tilbøjelig til at blive dehydreret, så vær forsigtig, når du træner eller laver ting, der gør dig varm.
Nogle lægemidler interagerer med RISPERDAL CONSTA®. Informer venligst din sundhedsperson om al medicin eller kosttilskud, som du tager. Undgå alkohol, mens du tager RISPERDAL CONSTA®.
I undersøgelser af personer, der tager RISPERDAL CONSTA®, var de mest almindelige bivirkninger ved behandling af skizofreni hovedpine, langsomme bevægelser (herunder rysten , stivhed og en skuffende gang), svimmelhed; følelse af indre rastløshed eller behov for at være i konstant bevægelse; træthed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, søvnighed, vægtøgning, smerter i lemmerne og mundtørhed.
I undersøgelser af personer, der tog RISPERDAL CONSTA®, var de mest almindelige bivirkninger ved behandling af bipolar lidelse vægtøgning (når det blev brugt alene) og langsomme bevægelser (herunder med rysten , stivhed og en skuffende gang) og rysten (når det blev brugt sammen med lithium eller valproat).
Dette er ikke en komplet liste over alle mulige bivirkninger. Spørg din sundhedsperson eller dit behandlingsteam, hvis du har spørgsmål eller ønsker mere information.
Hvis du har spørgsmål om RISPERDAL CONSTA® eller din behandling, skal du tale med din sundhedsperson.
Du opfordres til at rapportere bivirkninger af receptpligtig medicin til FDA.
Se www.fda.gov/medwatch, eller ring 1-800-FDA-1088.
Læs venligst den fulde ordinationstekniske information, herunder Boksadvarsel, for RISPERDAL CONSTA® og drøft eventuelle spørgsmål med din sundhedspersonale.