Isometheptene, dichloralphenazon og acetaminophen kapsler

Generisk navn: isometheptene mucate, dichloralphenazon og acetaminophen
Doseringsform: kapsel

Medicinsk gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den 22. juni 2020.

• Bivirkninger
• Dosering
• Professionel
• Interaktioner
• Graviditet
• Gennemgang
• Oversigter
• Mere

Disvarsel: Dette lægemiddel er ikke blevet fundet af FDA for at være sikkert og effektivt, og denne mærkning er ikke blevet godkendt af FDA. For yderligere oplysninger om ikke-godkendte lægemidler, klik her.

VIGTIGT

Dette produkt indeholder acetaminophen. Der kan opstå alvorlig leverskade, hvis en person tager:

• Mere end 4.000 mg acetaminophen på 24 timer
• Med andre lægemidler, der indeholder acetaminophen
• Med 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer hver dag, mens du bruger dette produkt.

Isomethepten, dichloralfenazon og acetaminophen kapsler Beskrivelse

På hver isometheptensmukat, dichloralfenazon og acetaminophen kapsel er der:

Isometheptensmukat er et hvidt krystallinsk pulver med en karakteristisk aromatisk lugt og bitter smag. Det er en umættet alifatisk amin med sympathomimetiske egenskaber. Dens molekylvægt er 492,65, og den har følgende strukturformel:

Dichloralphenazon er et hvidt, mikrokrystallinsk pulver, med svag lugt og smager først saltvand, der bliver bittert. Det er et mildt beroligende middel. Dets molekylvægt er 519,07, og det har følgende strukturformel:

Acetaminophen, et ikke-salicylat, forekommer som et hvidt, lugtfrit, krystallinsk pulver, der har en let bitter smag. Dets molekylvægt er 151,16, og det har følgende strukturformel:

De inaktive ingredienser er: gelatine, vandfri laktose, siliciumdioxid, magnesiumstearat, FD&C Blue #1, FD&C yellow 5, carmin og titandioxid.

Isometheptene, dichloralphenazon og acetaminophen kapsler – klinisk farmakologi

Isometheptene Mucate, et sympathomimetisk amin, virker ved at indsnævre dilaterede kraniale og cerebrale arterioler og reducerer dermed de stimuli, der fører til vaskulær hovedpine.

Dichloralphenazon, et mildt beroligende middel, reducerer patientens følelsesmæssige reaktion på smerten ved både vaskulær hovedpine og spændingshovedpine.

Acetaminophen hæver tærsklen for smertefulde stimuli og udøver således en smertestillende virkning mod alle typer hovedpine.

Indikationer og anvendelse for Isomethepten, Dichloralphenazon og Acetaminophen kapsler

Til lindring af spændings- og vaskulær hovedpine.1

1 På baggrund af en gennemgang af dette lægemiddel (isometheptensmukat) foretaget af National Academy of Sciences-National Research Council og/eller andre oplysninger har FDA klassificeret den anden indikation som “muligvis” effektiv til behandling af migrænehovedpine. Den endelige klassificering af den mindre end effektive indikation kræver yderligere undersøgelser.

Kontraindikationer

Isometheptensmukat, dichloralphenazon og acetaminophen er kontraindiceret hos:

• Overfølsomhed eller intolerance over for nogen af bestanddelene i dette produkt
• Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær insufficiens, herunder nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde
• Glaukom
• Svært tilfælde af nyresygdom
• Hypertension
• Organisk hjertesygdom
• Perifer vaskulær sygdom
• Hepatisk sygdom
• Disse patienter, der er på monoamin-oxidase (mao)-hæmmerbehandling

Varsler

Hepatotoksicitet

Acetaminophen er blevet forbundet med tilfælde af akut leversvigt, der i nogle tilfælde resulterer i levertransplantation og død. De fleste tilfælde af leverskader er forbundet med brug af acetaminophen i doser, der overstiger 4.000 milligram pr. dag, og involverer ofte mere end ét acetaminophenholdigt produkt. Det overdrevne indtag af paracetamol kan være forsætligt for at forårsage selvskade eller utilsigtet, da patienterne forsøger at opnå mere smertelindring eller ubevidst indtager andre paracetamolholdige produkter. Risikoen for akut leversvigt er højere hos personer med underliggende leversygdom og hos personer, der indtager alkohol, mens de tager acetaminophen.

Instruer patienterne om at kigge efter acetaminophen eller APAP på pakningsetiketterne og om ikke at bruge mere end ét produkt, der indeholder acetaminophen. Instruer patienterne om straks at søge lægehjælp ved indtagelse af mere end 4.000 milligram acetaminophen pr. dag, også selvom de føler sig raske.

Seriose hudreaktioner

Sjældent kan acetaminophen forårsage alvorlige hudreaktioner såsom akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være dødelige. Patienterne skal informeres om tegn på alvorlige hudreaktioner, og brugen af lægemidlet skal afbrydes ved første forekomst af hududslæt eller andre tegn på overfølsomhed.

Hypersensitivitet/Anafylaksi

Der har været rapporter efter markedsføringen om overfølsomhed og anafylaksi i forbindelse med brug af acetaminophen. Kliniske tegn var bl.a. hævelse af ansigt, mund og hals, åndedrætsbesvær, urticaria, udslæt, pruritus og opkastning. Der var sjældne rapporter om livstruende anafylaksi, der krævede akut lægehjælp. Anvis patienterne til at ophøre med Isometheptene Mucate, Dichloralphenazon og Acetaminophen kapsler straks og søge lægehjælp, hvis de oplever disse symptomer. Isometheptene Mucate, Dichloralphenazon og Acetaminophen kapsler må ikke ordineres til patienter med acetaminophenallergi.

Forsigtighedsregler

Forsigtighed bør iagttages ved hypertension, perifer vaskulær sygdom og efter nylige kardiovaskulære anfald. Dette lægemiddel kan gøre dig svimmel eller døsig. Du må ikke køre bil, bruge maskiner eller udføre nogen aktivitet, der kræver årvågenhed, før du er sikker på, at du kan udføre sådanne aktiviteter sikkert. Undgå alkoholholdige drikkevarer. Husk, at alkohol kan være en årsag til hovedpine.

INFORMATION FOR PATIENTER

Du må ikke tage dette produkt, hvis du er allergisk over for nogen af dets indholdsstoffer. Hvis du udvikler tegn på allergi som f.eks. udslæt eller åndedrætsbesvær, skal du stoppe med at tage dette produkt og straks kontakte din læge.

Du må ikke tage mere end 4.000 milligram paracetamol om dagen. Ring til din læge, hvis du har taget mere end den anbefalede dosis.

MIDDELINTERAKTIONER

Dette lægemiddel bør ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da der kan forekomme meget alvorlige interaktioner:

• Natriumoxybat.
• Undgå MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid, methylenblåt, moclobemid, phenelzin, procarbazin, rasagilin, selegilin eller tranylcypromin) inden for 2 uger før, under og efter behandling med denne medicin. I nogle tilfælde kan der forekomme en alvorlig (muligvis dødelig) lægemiddelinteraktion.
• Tænk på lægemidler, der forårsager døsighed, såsom: visse antihistaminer (f.eks. diphenhydramin), antiepileptika (f.eks, carbamazepin, phenytoin), medicin mod søvn eller angst (f.eks. alprazolam, diazepam, zolpidem), muskelafslappende midler (f.eks. cyclobenzaprin), narkotiske smertestillende midler (f.eks. kodein), psykiatriske lægemidler (f.eks, chlorpromazin, risperidon, trazodon).
• Denne medicin kan interferere med visse laboratorieprøver (herunder visse urinsukkertest, katekolaminniveauer i urinen, 5-HIAA-niveauer i urinen), hvilket muligvis kan forårsage falske testresultater.

PRÆGNANSKAB

FDA har ikke tildelt en graviditetskategori for acetaminophen, dichloralfenazon eller isometheptene. Acetaminophen anvendes rutinemæssigt til kortvarig smertelindring og feber i alle stadier af graviditeten.

Acetaminophen passerer placenta og menes at være sikkert under graviditet, når det anvendes med mellemrum i korte perioder. Der er ikke foretaget kontrollerede undersøgelser for at fastslå sikkerheden af dichloralphenazon eller isomethepten eller af deres kombination med acetaminophen. Isometheptensmukat, dichloralfenazon og acetaminophen kapsler, USP bør kun gives under graviditet, når behovet er klart fastslået.

SYGEMØDER

Acetaminophen udskilles i modermælk i små koncentrationer. Metabolitter af dichloralfenazon udskilles i modermælk. Der er ingen data om udskillelse af isometheptene i modermælk.

Problemer hos mennesker er ikke dokumenteret.

PEDIATRISK ANVENDELSE

Studier med dette lægemiddel er kun udført på voksne patienter, og der findes ingen specifikke oplysninger om anvendelse til børn.

GERIATRISK

Der er ingen specifikke offentliggjorte oplysninger, der sammenligner brugen af dette kombinationslægemiddel hos ældre med brugen hos andre aldersgrupper. Geriatriske patienter er mere tilbøjelige til at have perifer vaskulær sygdom og er derfor mere tilbøjelige til at blive negativt påvirket af perifer vasokonstriktion, end yngre voksne er. Isomethepten kan dog være mere sikkert for ældre patienter end de ergotderivater, der anvendes til at afbryde akut vaskulær hovedpine. Desuden er ældre patienter mere tilbøjelige til at have aldersrelateret nedsat nyrefunktion, hvilket kan kræve forsigtighed hos patienter, der får acetaminophen og isometheptene.

Bivirkninger

Der er risiko for allergiske reaktioner (f.eks. hævelse af ansigt, mund og hals, åndedrætsbesvær, kløe eller udslæt). En meget alvorlig allergisk reaktion, kaldet anafylaksi, på dette lægemiddel er usandsynlig, men hvis den opstår, skal du stoppe med at tage lægemidlet og søge øjeblikkelig lægehjælp.

Tursiverende svimmelhed, døsighed og kvalme kan forekomme. Dette kan normalt elimineres ved at reducere dosis. Hvis en af disse virkninger vedvarer eller forværres, skal du straks underrette din læge eller apoteker.

Kald din læge for lægelig rådgivning om bivirkninger. For at rapportere FORVENTEDE BÆREDREAKTIONER skal du kontakte Vilvet Pharmaceuticals, Inc. på (888)705-4369 eller FDA på 800-FDA-1088, www.fda.gov/medwatch.

Overdosering

Hvis der er mistanke om overdosering, skal du kontakte din lokale giftkontrolcentral på 1-800-222-1222. Symptomer på overdosering kan omfatte: rastløshed, svær døsighed/svimmelhed, lav kropstemperatur, hurtig/langsom vejrtrækning, hurtig/langsom/urregelmæssig hjerterytme og manglende reaktionsevne.

Ved overdosering med paracetamol: dosisafhængig, potentielt dødelig levernekrose er den alvorligste bivirkning. Nyretubulær nekrose, hypoglykæmisk koma og koagulationsdefekter kan også forekomme. Tidlige symptomer efter en potentielt hepatotoksisk overdosis kan omfatte: kvalme, opkastning, diaphorese og generel utilpashed. Kliniske og laboratoriemæssige tegn på levertoksicitet kan ikke være tydelige før 48 til 72 timer efter indtagelse.

Isomethepten, dichloralfenazon og acetaminophen kapsler Dosering og administration

Der må ikke overskrides den anbefalede dosis, da der kan opstå alvorlig leverskade.

Fortæl din læge om al brug af smertestillende midler.

Til lindring af migrænehovedpine:

• Den sædvanlige dosis for voksne er to kapsler på én gang, efterfulgt af én kapsel hver time, indtil lindring indtræder, op til 5 kapsler inden for en tolvtimers periode.

Til lindring af spændingshovedpine:

• Den sædvanlige dosering til voksne er en eller to kapsler hver fjerde time op til 8 kapsler om dagen.

Hvordan leveres kapsler med isomethepten, dichloralfenazon og acetaminophen

Isomethepten-smukat, dichloralfenazon og acetaminophen-kapsler leveres som røde kapsler med påtrykt VIP112 i flasker med 100ct, 71186-005-35.

HOLD DENNE OG ALLE MEDICINSER UD AF BØRNES RÆKKE. I Fald af utilsigtet overdosering skal man straks ringe til en læge eller kontakte et giftkontrolcenter.

LAGER OG HÅNDTERING

Lagres ved 20° til 25°C (68° til 77°F); udflugter er tilladt til 15° til 30°C (59° til 86°F). Undgå at blive udsat for varme. Afleveres i en tæt, lysbestandig beholder (USP/NF) med børnesikret lukning.

Alle receptudskiftninger med dette produkt skal ske i henhold til statslige love, hvor det er relevant. Dette er ikke et Orange Book-produkt.

Kun receptpligtig

Fremstillet for:
Vilvet Pharmaceuticals, Inc.
Chester Springs, PA 19425

Rev. /2011

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – Etiket på flaske med 100 kapsler

NDC 71186-005-35

Isometheptene Mucate,
Dichloralphenazon og
Acetaminophen
KAPSLER

HVERKAPSEL INDHOLDER:
Isometheptene Mucate 65 mg
Dichloralphenazon 100 mg
Acetaminophen 325 mg

RX ONLY

CIV

Vilvet
Pharmaceuticals

100 kapsler