WARNHINWEISE
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VORSICHTSMASSNAHMEN
Der Arzt sollte den Abschnitt „VORSICHTSMASSNAHMEN“ lesen, wenn er die Anwendung von CARAFATE bei schwangeren oder pädiatrischen Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter in Betracht zieht.
Duodenalulcera ist eine chronische, wiederkehrende Erkrankung. Während eine kurzzeitige Behandlung mit Sucralfat zu einer vollständigen Abheilung des Geschwürs führen kann, sollte von einer erfolgreichen Behandlung mit Sucralfat nicht erwartet werden, dass sie die Häufigkeit oder den Schweregrad von Zwölffingerdarmgeschwüren nach der Abheilung verändert.
Episoden von Hyperglykämie wurden bei Diabetikern berichtet. Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels bei diabetischen Patienten, die mit Sucralfat-Suspension behandelt werden, wird empfohlen. Eine Anpassung der antidiabetischen Behandlungsdosis während der Anwendung von Sucralfat-Suspension kann erforderlich sein.
Besondere Bevölkerungsgruppen: Chronische Niereninsuffizienz und Dialysepatienten
Wenn Sucralfat oral verabreicht wird, werden geringe Mengen Aluminium aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen. Die gleichzeitige Anwendung von Sucralfat mit anderen aluminiumhaltigen Produkten, wie z.B. aluminiumhaltigen Antazida, kann die Gesamtbelastung des Körpers mit Aluminium erhöhen. Patienten mit normaler Nierenfunktion, die die empfohlenen Dosen von Sucralfat und aluminiumhaltigen Produkten erhalten, scheiden Aluminium adäquat mit dem Urin aus. Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen oder bei Dialysepatienten ist die Ausscheidung des absorbierten Aluminiums beeinträchtigt, und Aluminium kann die Dialysemembranen nicht passieren, da es an die Plasmaproteine Albumin und Transferrin gebunden ist. Aluminiumakkumulation und -toxizität (Aluminiumosteodystrophie, Osteomalazie, Enzephalopathie) sind bei Patienten mit Niereninsuffizienz beschrieben worden. Sucralfat sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Chronische orale Toxizitätsstudien von 24 Monaten Dauer wurden an Mäusen und Ratten mit Dosen bis zu 1 g/kg (dem 12-fachen der menschlichen Dosis) durchgeführt.
Es gab keine Hinweise auf eine arzneimittelbezogene Tumorigenität. Eine Fortpflanzungsstudie an Ratten mit Dosen bis zum 38-fachen der Humandosis ergab keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit. Mutagenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie B
Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum 50-fachen der Humandosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Sucralfat. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf die Reaktion beim Menschen schließen lassen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf angewendet werden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist bei der Verabreichung von Sucralfat an eine stillende Frau Vorsicht geboten.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
Anwendung bei älteren Menschen
Klinische Studien mit CARAFATE Suspension umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber, um festzustellen, ob diese anders reagieren als jüngere Probanden. In anderen Berichten über klinische Erfahrungen wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosis für ältere Patienten vorsichtig gewählt werden, wobei in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden sollte, um der größeren Häufigkeit einer eingeschränkten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder anderen Arzneimitteltherapie Rechnung zu tragen. (Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG)
Dieses Arzneimittel wird bekanntermaßen in erheblichem Maße über die Niere ausgeschieden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Besondere Bevölkerungsgruppen: Chronische Niereninsuffizienz und Dialysepatienten). Da ältere Patienten eher eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, sollte die Dosis sorgfältig ausgewählt werden, und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.