Was ist das Tierarzneimittelpaket?
Es handelt sich um ein Paket von drei Vorschlägen für Verordnungen, mit denen der bestehende Rechtsrahmen für Tierarzneimittel und Fütterungsarzneimittel aktualisiert und an die Besonderheiten des Tiergesundheitssektors angepasst wird. Unter Beibehaltung des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier, des Tierschutzes, der Lebensmittelsicherheit und der Umwelt zielt es insbesondere auf Folgendes ab:
- die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der EU zu erhöhen
- das Funktionieren des Unionsmarktes zu verbessern
- den Verwaltungsaufwand zu verringern und die Innovation zu fördern
Es wird die Vorschriften für die Verwendung antimikrobieller Mittel bei Tieren verschärfen, um die Antibiotikaresistenz (AMR) in der EU besser zu bekämpfen. Das Paket wurde von der Kommission am 10. September 2014 veröffentlicht.
Warum brauchen wir es?
Bei den Verhandlungen über die Verordnung (EU) Nr. 470/2009 (über Verfahren zur Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln) wurde anerkannt, dass:
- Tierarzneimittel für bestimmte Tierarten nicht ohne Weiteres verfügbar waren
- und dass der Regelungsaufwand das optimale Funktionieren des Unionsmarktes behindert
Die Kommission schlug vor, die bestehenden Vorschriften zu modernisieren, was letztlich von Vorteil sein wird:
- allen Tieren (einschließlich Wassertieren und Bienen)
- ihren Haltern und Haustierbesitzern
- Veterinärmedizinern und allen damit verbundenen Unternehmen in der EU (einschließlich der Pharma- und Futtermittelindustrie)
Im Einzelnen
Die drei Vorschläge des Tierarzneimittelpakets betreffen:
- Tierarzneimittel
Die Verordnung über Tierarzneimittel zielt insbesondere darauf ab, in der EU mehr Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Tierkrankheiten verfügbar zu machen.
- Verordnung über Tierarzneimittel
- Futtermittel
Die Verordnung zur Modernisierung der Rechtsvorschriften über Futtermittel umfasst nun auch Futtermittel für Haustiere. Damit soll ein angemessener Standard der Produktqualität und -sicherheit in der EU gewährleistet und gleichzeitig der Weg für eine bessere Behandlung kranker Tiere geebnet werden.
- Verordnung über Fütterungsarzneimittel
- Human- und Tierarzneimittel
Mit dieser Verordnung wird die Verordnung (EG) 726/2004 geändert, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die zentralisierte Zulassung für Tierarzneimittel von der für Humanarzneimittel getrennt wird.
- Geänderte Verordnung über Human- und Tierarzneimittel
Wie ist der Stand der Dinge?
Am 20. Dezember 2017 hat der Rat sein Mandat für Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament über alle drei Legislativvorschläge des Tierarzneimittelpakets vereinbart. Die Verhandlungen fanden nach dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren statt.
Am 26. November 2018 hat der Rat das Tierarzneimittelpaket mit zwei neuen Verordnungen angenommen. Dieses Paket ist ein wichtiger Meilenstein im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen und soll die Verfügbarkeit und Sicherheit von Tierarzneimitteln und Fütterungsarzneimitteln zum Nutzen der Tiergesundheit und der Wettbewerbsfähigkeit des EU-Tierarzneimittelsektors verbessern.
- Grünes Licht für neue Vorschriften über Tierarzneimittel und Fütterungsarzneimittel (Pressemitteilung, 26. November 2018)
Nächste Schritte
Der Rat und das Europäische Parlament müssen die angenommenen Verordnungen nun unterzeichnen. Die unterzeichneten Texte werden dann im Amtsblatt der EU veröffentlicht und treten 20 Tage später in Kraft. Die neuen Vorschriften werden jedoch erst ab Ende 2021 voll einsatzfähig sein.