Justizministerium
U.S. Staatsanwaltschaft
Western District of Virginia
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Freitag, 9. April 2019
Unternehmen soll Ärzte und öffentliche Gesundheitsfürsorgeprogramme über die Sicherheit und das Abzweigungsrisiko von Suboxone-Film angelogen haben
Eine Bundesjury in Abingdon, Virginia, hat Anklage gegen Indivior Inc. (früher bekannt als Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) und Indivior PLC (Indivior) angeklagt, weil sie an einem illegalen landesweiten System zur Erhöhung der Verschreibungen von Suboxone Film, einem Opioid-Medikament zur Behandlung von Opioidabhängigkeit, beteiligt waren, teilte das Justizministerium mit.
In der Anklageschrift wird Indivior vorgeworfen, Einnahmen in Milliardenhöhe aus der Verschreibung von Suboxone Film erzielt zu haben, indem es Gesundheitsdienstleistern und Krankenkassen vorgaukelte, Suboxone Film sei sicherer, weniger ablenkbar und weniger missbräuchlich als andere Medikamente zur Behandlung von Opioidabhängigkeit. Indivior soll auch versucht haben, seine Gewinne zu steigern, indem es ein „Here to Help“-Programm nutzte, um opioidabhängige Patienten mit Ärzten in Verbindung zu bringen, von denen das Unternehmen wusste, dass sie Opioide in hohen Raten und in einer klinisch nicht vertretbaren Weise verschrieben.
„Die tödliche Opioid-Epidemie verwüstet weiterhin Gemeinden und Familien in unserem Land“, sagte der stellvertretende Generalstaatsanwalt Jesse Panuccio vom Justizministerium. „Das Justizministerium beabsichtigt, diejenigen zur Rechenschaft zu ziehen, die in der Lage sind, den Schaden, den Opioidmissbrauch anrichtet, zu kennen, sich aber stattdessen dafür entscheiden, illegal vom Schmerz anderer zu profitieren. Hersteller, Händler, Apotheken und Ärzte sollten alle wissen, dass sie sich an das Gesetz halten und verantwortungsbewusst handeln müssen.“
„Opioidabhängigkeit ist eine nationale Epidemie. In der Anklageschrift wird behauptet, dass Indivior sein Opioid-Abhängigkeitsmedikament nicht verantwortungsvoll vermarktet hat, sondern es unter Missachtung der Wahrheit über seine Sicherheit und trotz bekannter Risiken der Abzweigung und des Missbrauchs beworben hat“, sagte die stellvertretende Justizministerin Jody Hunt. „
Der Anklageschrift zufolge entwickelte Indivior Suboxone Film um 2007 als patentgeschützte Alternative zur Tablettenform von Suboxone, die damals kurz vor dem Wettbewerb mit Generika stand. Der Hauptbestandteil sowohl von Suboxone Film als auch von Tabletten ist Buprenorphin, ein hochwirksames Opioid. Indivior bewarb Suboxone Film als sicherer und weniger absetzbar als die Tablettenform, obwohl dem Unternehmen jegliche wissenschaftlichen Beweise zur Untermauerung dieser Behauptungen fehlten. Insbesondere vermarktete Indivior Suboxone Film aggressiv und ohne fundierte Grundlage als ein „geringeres Risiko der Exposition von Kindern“ und eine „weniger ablenkbare/absetzbare Formulierung“. Indivior machte diese und andere falsche und irreführende Behauptungen in Marketingmaterialien und durch Zusicherungen gegenüber Ärzten, Apothekern und Gesundheitsfürsorgeprogrammen im ganzen Land. In der Anklageschrift wird auch behauptet, dass Indivior zur Förderung seines Plans die „Einstellung“ der Tablettenform von Suboxone aufgrund angeblicher „Bedenken hinsichtlich der Exposition von Kindern gegenüber Tabletten“ ankündigte, obwohl die Führungskräfte von Indivior wussten, dass der Hauptgrund für die Einstellung darin bestand, die Zulassung generischer Tablettenformen des Arzneimittels durch die Food and Drug Administration zu verzögern.
In der Anklageschrift wird ferner behauptet, dass Indivior sein Internet- und Telefonprogramm „Here to Help“ als Teil seines Schemas nutzte, um Ärzte zur Ausstellung von Rezepten für Suboxone Film zu veranlassen. Das Programm, das als Hilfe für opioidabhängige Patienten angepriesen wurde, diente Indivior teilweise dazu, Patienten mit Ärzten in Verbindung zu bringen, von denen Indivior wusste, dass sie mehr Patienten Suboxone und andere Opioide verschrieben, als nach dem Bundesgesetz zulässig war, und zwar in hohen Dosen und unter fragwürdigen Umständen. In der Anklageschrift wird behauptet, dass Führungskräfte und Mitarbeiter von Indivior aufgrund statistischer Daten und zahlreicher Berichte aus erster Hand wussten, dass einige Ärzte im Here to Help-Überweisungssystem Verschreibungen in einer nachlässigen und klinisch nicht vertretbaren Weise ausstellten.
Das System von Indivior war, wie in der Anklageschrift behauptet wird, sehr erfolgreich, indem es Tausende von opioidabhängigen Patienten auf Suboxone Film umstellte und die staatlichen Medicaid-Programme veranlasste, die Versorgung mit Suboxone Film zu erheblichen Kosten für die Regierung zu erweitern und aufrechtzuerhalten. Bis Anfang dieses Jahres, als Suboxone Film der Konkurrenz durch Generika ausgesetzt wurde, hielt Indivior einen hohen Anteil am Markt für Opioidabhängigkeitstherapien.
In der Anklageschrift wird Indivior der Verschwörung zum Betrug durch Überweisung, Postbetrug und Betrug im Gesundheitswesen beschuldigt. Darüber hinaus wirft die Anklageschrift dem Unternehmen einen Fall von Betrug im Gesundheitswesen, vier Fälle von Betrug per Post und zweiundzwanzig Fälle von Betrug per Überweisung vor. In einer Anklageschrift wird lediglich behauptet, dass eine Straftat begangen wurde. Für alle Angeklagten gilt die Unschuldsvermutung, bis ihre Schuld zweifelsfrei bewiesen ist.
„Wie dieser Fall deutlich macht, wird unsere Behörde Betrugsfälle im Gesundheitswesen aggressiv verfolgen, insbesondere solche, die sich gegen Menschen richten, die mit Opioidabhängigkeit zu kämpfen haben“, sagte der erste stellvertretende US-Staatsanwalt Daniel P. Bubar vom Western District of Virginia heute. „Wir sind dankbar für die unermüdliche Ermittlungsarbeit unserer Partner bei der FDA, der Virginia Medicaid Fraud Control Unit, dem HHS und dem U.S. Postal Service, die diese Art von wichtigen Ermittlungen übernommen haben.“
„Unsere Anklageschrift unterstellt ein weitreichendes und wirklich beschämendes Schema, bei dem der Profit über die Gesundheit und das Wohlergehen von Patienten gestellt wird, die versuchen, mit Substanzkonsumstörungen und Opioidabhängigkeit umzugehen“, sagte Generalstaatsanwalt Mark R. Herring. „Es ist unglaublich frustrierend, dass Indivior, während wir daran gearbeitet haben, die Stigmatisierung der medikamentengestützten Behandlung zu beseitigen und sie einem breiteren Publikum zugänglich zu machen, sich angeblich verschworen hat, um Patienten, Steuerzahler und die Ausweitung von MAT auszunutzen. Mein Team und ich sind stolz darauf, diese Untersuchung geleitet zu haben, und freuen uns darauf, sie zu einem gerechten und fairen Abschluss zu bringen.“
„Opioidabhängigkeit ist ein Notfall für die öffentliche Gesundheit, und medikamentengestützte Opioidbehandlungsoptionen sind ein wichtiges Instrument zur Bekämpfung dieser Krise. Diese Untersuchung hat gezeigt, dass Indivior versucht hat, die FDA in die Irre zu führen und das System zu manipulieren, indem es versucht hat, den Wettbewerb für Suboxone vom Markt auszuschließen“, sagte Melinda K. Plaisier, Associate Commissioner for Regulatory Affairs der FDA. Wir werden weiterhin diejenigen verfolgen und vor Gericht stellen, die sich zum Schaden der öffentlichen Gesundheit an solchen Machenschaften beteiligen.“
Die Staatsanwaltschaft der Vereinigten Staaten für den westlichen Bezirk von Virginia und die Abteilung für Verbraucherschutz des Justizministeriums verfolgen den Fall. Der Fall wurde vom Büro für strafrechtliche Ermittlungen der Food and Drug Administration, der Medicaid Fraud Control Unit des Generalstaatsanwalts von Virginia, dem Office of the Inspector General des Department of Health and Human Services und dem Office of Inspector General des United States Postal Service untersucht. Weitere Informationen über die Abteilung Verbraucherschutz und ihre Durchsetzungsmaßnahmen finden Sie unter http://www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch. Weitere Informationen über die US-Staatsanwaltschaft für den westlichen Bezirk von Virginia finden Sie auf ihrer Website unter https://www.justice.gov/usao-wdva.
Diese Strafverfolgung ist Teil einer koordinierten Anstrengung der Task Force „Prescription Interdiction & Litigation“ (PIL) des Ministeriums, alle verfügbaren straf-, zivil- und ordnungspolitischen Instrumente einzusetzen, um Opioidhersteller für rechtswidrige Praktiken zur Verantwortung zu ziehen und sicherzustellen, dass verschreibungspflichtige Opioidprodukte wahrheitsgemäß vermarktet werden.
Anhang(e): 
Download indivior_indictment_-_returned_2019-04-09_.pdf
Component(s):
Zivilabteilung
USAO – Virginia, Western
Pressemitteilungsnummer:
19-351