U.S. Food and Drug Administration

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Was man über Brustimplantate wissen sollte

Sollte ich Brustimplantate bekommen? Sollen sie aus Kochsalzlösung oder Silikon sein? Welches Modell? Wie viel Überwachung ist nach der Operation erforderlich?

Dies sind häufige Fragen, die sich Menschen stellen, wenn sie Brustimplantate in Erwägung ziehen.

Deshalb bietet die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die folgenden Informationen an, um Menschen bei ihrer Entscheidung über Brustimplantate zu helfen.

Die FDA hat Implantate zur Vergrößerung der Brust bei Frauen, zur Rekonstruktion nach Brustkrebsoperationen oder Traumata und zur Korrektur von Entwicklungsstörungen zugelassen. Implantate sind auch zugelassen, um das Ergebnis einer früheren Operation zu korrigieren oder zu verbessern.

Die FDA hat zwei Arten von Brustimplantaten zugelassen: mit Kochsalzlösung gefüllte und mit Silikongel gefüllte. Beide haben eine Silikonhülle und unterscheiden sich in Größe, Hüllendicke, Oberflächenbeschaffenheit und Form (Kontur).

Kennen Sie die Risiken von Brustimplantaten

Die von der FDA zugelassenen Implantate werden vor der Zulassung umfangreichen Tests unterzogen, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Dennoch gibt es Risiken, die mit allen Brustimplantaten verbunden sind, einschließlich:

• Zusätzliche Operationen
• Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL), ein Krebs des Immunsystems
• Systemische Symptome, Brustimplantat-Krankheit (BII)
• Kapselkontraktur (Narbengewebe, das das Implantat zusammendrückt)
• Brustschmerzen
• Ruptur (Risse oder Löcher in der Hülle) von Kochsalz- und Silikongel-gefüllten Implantaten
  • Deflation (mit sichtbarer Veränderung der Brustgröße) von mit Kochsalzlösung gefüllten Implantaten
  • Stille (ohne Symptome) Ruptur von mit Silikongel gefüllten Implantaten
• Infektion

Das für Brustimplantate verwendete Silikon unterscheidet sich von injizierbarem Silikon. Injizierbares Silikon ist von der FDA nicht für Brustvergrößerungen, Brustrekonstruktionen oder Körperformungen zugelassen.

Brustimplantate sind keine lebenslangen Geräte

Je länger Sie Brustimplantate haben, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Komplikationen entwickeln, von denen einige weitere Operationen erfordern.

Die Lebensdauer von Brustimplantaten ist von Person zu Person unterschiedlich und kann nicht vorhergesagt werden. Das bedeutet, dass jeder mit Brustimplantaten zusätzliche Operationen benötigen kann, aber niemand kann vorhersagen, wann. Patientinnen können auch zusätzliche Operationen beantragen, um das ästhetische Ergebnis zu verändern, z. B. Größe oder Form.

Produktkennzeichnung von Implantaten verstehen

Die FDA rät, sich die Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für jedes Implantat anzusehen, um sich über die zur Herstellung des Geräts verwendeten Materialien, die Geräteeigenschaften und die verwendeten Füllstoffe zu informieren. Diese Zusammenfassungen wurden für alle zugelassenen salz- und silikongelgefüllten Brustimplantate erstellt. Die Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten und die Produktkennzeichnung enthalten Informationen zu den Anwendungsgebieten, Risiken, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Studien im Zusammenhang mit der FDA-Zulassung des Produkts.

Die Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten enthält auch Informationen darüber, wie häufig schwerwiegende Komplikationen aufgetreten sind. Die schwerwiegendsten Komplikationen sind solche, die zu weiteren Operationen führen, wie z. B. Rupturen oder Kapselkontrakturen, oder die Diagnose BIA-ALCL.

Die FDA gibt Empfehlungen für die Patienteninformationen, die die Hersteller in ihre Etikettierung aufnehmen. Die Empfehlungen sollen das Gespräch der Patienten mit ihrem Arzt über die Vorteile und Risiken von Implantaten verbessern. Zu den neuesten Empfehlungen gehören Warnhinweise, die in einem auffälligen Kasten formatiert sind, eine Checkliste für die Entscheidungsfindung des Patienten, in der die wichtigsten Informationen über Risiken hervorgehoben werden, und eine Patientenkarte mit spezifischen Informationen über das Implantat des Patienten, wie z. B. die Serien- oder Chargennummer sowie Art und Größe des Implantats.

Die FDA rät Chirurgen, den Patienten die vollständige Produktkennzeichnung, einschließlich aller Patienteninformationen des Herstellers, für Implantate auszuhändigen. Bitten Sie Ihren Chirurgen um die aktuellste Version der Beschriftung und lesen Sie diese sorgfältig durch. Wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen.

Kommunizieren Sie mit Ihrem Chirurgen

Die Chirurgen beurteilen die Form, Größe, Oberflächenbeschaffenheit und Platzierung des Implantats sowie die Einschnittstelle für jede Person. Stellen Sie Ihrem Chirurgen Fragen zu seiner Erfahrung mit Brustimplantat-Operationen, zum chirurgischen Verfahren und zu den möglichen Auswirkungen des Implantats auf Ihr Leben.

Erläutern Sie Ihrem Chirurgen frühere Operationen und die Reaktionen Ihres Körpers. Sprechen Sie zum Beispiel darüber, ob die Operationen zu mehr Narbengewebe als erwartet geführt haben. Sprechen Sie auch über Ihre Erwartungen. Diese Gespräche helfen dem Chirurgen, operative Entscheidungen zu treffen, um das gewünschte Aussehen zu erreichen, einschließlich Entscheidungen über die Lage und Größe des Einschnitts sowie über die Größe, das Material, die Beschaffenheit und die Platzierung des Implantats.

Viele Menschen unterziehen sich zusätzlichen Operationen, um die Größe des Implantats zu ändern. Um nach dem ersten Eingriff die besten Ergebnisse zu erzielen, sind eine sorgfältige Planung und vernünftige Erwartungen notwendig.

Kennen Sie die langfristigen Risiken von Brustimplantaten

Die FDA hat einen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entwicklung von Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphomen (BIA-ALCL), einer Art von Non-Hodgkin-Lymphom, festgestellt. Trägerinnen von Brustimplantaten haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, diesen Krebs in der das Implantat umgebenden Flüssigkeit oder im Narbengewebe zu entwickeln.

Brustimplantate haben entweder glatte oder strukturierte Oberflächen (Hüllen). BIA-ALCL entwickelt sich häufiger bei Personen mit texturierten Implantaten als bei solchen mit glatten Oberflächen. Wie andere Lymphome ist das BIA-ALCL ein Krebs des Immunsystems und nicht des Brustgewebes.

Einige Frauen mit Implantaten haben möglicherweise gesundheitliche Probleme wie Bindegewebserkrankungen (wie Lupus und rheumatoide Arthritis), Probleme beim Stillen oder Fortpflanzungsprobleme. Es gibt derzeit keine ausreichenden Beweise für einen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und diesen Diagnosen.

Patientinnen, die Brustimplantate erhalten haben, haben über eine Vielzahl von systemischen Symptomen wie Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verwirrung, chronische Müdigkeit, Autoimmunerkrankungen und andere berichtet. Das individuelle Risiko der Patientinnen, diese Symptome zu entwickeln, ist nicht genau bekannt. Forscher untersuchen diese Symptome jedoch, um ihre Ursachen besser zu verstehen.

Die Überwachung Ihrer Brustimplantate ist wichtig

Befolgen Sie im Allgemeinen die Anweisungen Ihres Chirurgen zur Überwachung Ihrer Brustimplantate.

Wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome bemerken, melden Sie diese umgehend Ihrem Chirurgen oder Gesundheitsdienstleister. Gesundheitsdienstleister und Patientinnen sind aufgefordert, unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Produkte an das MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program der FDA zu melden.

Befolgen Sie auch die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters für das routinemäßige Mammographie-Screening auf Brustkrebs. Informieren Sie die Mammographie-Einrichtung bei der Terminvereinbarung darüber, dass Sie Brustimplantate tragen, damit genügend Zeit für die Mammographie eingeplant wird.

Ihr Chirurg oder Gesundheitsdienstleister kann auch andere Untersuchungen wie Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT) empfehlen. Die FDA empfiehlt, dass Menschen mit Silikonimplantaten sich regelmäßig untersuchen lassen, um stille Risse zu erkennen.

Wenn Sie spezielle Fragen zu Brustimplantaten haben, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen oder Gesundheitsdienstleister.