Zervikale Bandscheibenendoprothese

Was ist eine künstliche Bandscheibenoperation an der Halswirbelsäule?

Bei der künstlichen Bandscheibenoperation an der Halswirbelsäule handelt es sich um eine Art Gelenkersatzverfahren oder Arthroplastik, bei dem eine künstliche Bandscheibe in den Zwischenwirbelraum eingesetzt wird, nachdem eine natürliche Bandscheibe der Halswirbelsäule entfernt wurde.

Eine künstliche Bandscheibe der Halswirbelsäule ist eine Prothese, die die Bewegung des behandelten Wirbelsegments aufrechterhalten soll. Eine künstliche Bandscheibe der Halswirbelsäule funktioniert im Wesentlichen wie ein Gelenk und ermöglicht Beugung, Streckung, seitliche Beugung und Drehung. Die PRESTIGE® Cervical Disc ist die erste künstliche Bandscheibe, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für den Einsatz in der Halswirbelsäule zugelassen wurde.

Warum brauche ich diesen Eingriff?

Die Bandscheiben der Halswirbelsäule sind sehr wichtig für die normale Beweglichkeit und Funktion Ihres Halses. Wenn sie gesund sind, dienen sie als „Polster“ für die einzelnen Knochen der Wirbelsäule, die sogenannten Wirbel. Jede Bandscheibe setzt sich aus zwei Teilen zusammen:

• Der Nucleus pulposus – der weiche, gelartige Kern der Bandscheibe.
• Der Anulus fibrosus – ein starker, faseriger äußerer Ring, der den Nucleus pulposus umgibt und stützt.

Prestige Bandscheibenoperation an der Halswirbelsäule

Im Laufe der Zeit können Bandscheiben aufgrund von Alter, Genetik und alltäglicher Abnutzung ausgetrocknet, zusammengedrückt oder anderweitig beschädigt werden. In diesem Fall kann sich der Nucleus pulposus durch den Anulus fibrosus drücken. Bandscheibendegeneration kann auch zu Knochenspornen führen, die auch Osteophyten genannt werden. Wenn Bandscheiben- oder Knochenmaterial auf eine nahe gelegene Nervenwurzel und/oder das Rückenmark drückt, kann dies zu Schmerzen, Taubheitsgefühlen, Schwäche, Muskelkrämpfen und Koordinationsstörungen führen, sowohl am Ort der Schädigung als auch an anderen Stellen des Körpers, da die meisten Nerven für den Rest des Körpers (z. B. Arme, Brust, Bauch und Beine) vom Gehirn durch den Hals verlaufen. Ähnliche Symptome können jedoch plötzlich auftreten, wenn sich der Bandscheibenkern akut verlagert und eine Kompression der Nervenwurzeln verursacht, was als Bandscheibenvorfall bezeichnet wird.

Wenn nicht-chirurgische Therapien keine Linderung Ihrer Beschwerden bringen, kann Ihr Arzt eine Wirbelsäulenoperation empfehlen. Ziel der zervikalen Bandscheibenoperation ist es, die beschädigte Bandscheibe ganz oder teilweise zu entfernen (Diskektomie), den Druck auf die Nerven und/oder das Rückenmark zu verringern (Dekompression) und die Stabilität und Ausrichtung der Wirbelsäule nach der Entfernung der Bandscheibe wiederherzustellen.

Eine Wirbelsäulenversteifung mit einer anterioren Halswirbelplatte ist derzeit für viele Patienten eine sehr gute chirurgische Option, so dass die meisten von ihnen innerhalb kurzer Zeit beschwerdefrei sind und ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen können. Mit Hilfe von Knochentransplantaten und Instrumenten wie Metallplatten und -schrauben werden bei diesem Verfahren zwei oder mehr benachbarte Halswirbel miteinander verschmolzen oder verbunden, wodurch das Segment im Idealfall stabilisiert wird und eine Linderung eintritt.

Der künstliche Bandscheibenersatz an der Halswirbelsäule, der auch als Wirbelsäulenarthroplastik oder einfach als Bandscheibenersatz bezeichnet wird, ist eine weitere mögliche Behandlungsoption für Patienten mit dieser Erkrankung.

Ein künstlicher Bandscheibenersatz an der Halswirbelsäule kann eine geeignete Behandlungsmöglichkeit für Sie sein, wenn:

• Bei Ihnen wurde eine zervikale Radikulopathie, Myelopathie oder beides mit einem Bandscheibenvorfall und/oder Knochenspornen diagnostiziert.
• Ihre Symptome haben sich nach konservativen Behandlungsmaßnahmen wie Bewegung, Schmerzmitteln, Physiotherapie und/oder chiropraktischer Behandlung nicht gebessert.
• Sie benötigen eine Behandlung auf nur einer zervikalen Ebene.
• Sie sind mindestens 18 Jahre alt und haben ein ausgereiftes Skelett.
• Sie sind zum Zeitpunkt der Operation nicht schwanger oder stillen.

Um festzustellen, ob eine künstliche Bandscheibenoperation an der Halswirbelsäule die richtige Behandlung für Sie ist, wird Ihr Arzt eine körperliche Untersuchung und andere diagnostische Tests durchführen, wie z. B. eine Röntgenaufnahme der Wirbelsäule, eine Magnetresonanztomographie (MRT), eine Computertomographie (CT), ein Myelogramm und/oder eine Knochenszintigraphie.

Es ist wichtig, dass Sie die möglichen Risiken, Komplikationen und Vorteile einer künstlichen Bandscheibenoperation an der Halswirbelsäule vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen und dass Sie sich auf das Urteil Ihres Arztes verlassen. Nur Ihr Arzt kann feststellen, ob Sie ein geeigneter Kandidat für diese Behandlung sind.

Wie wird ein künstlicher Bandscheibenersatz an der Halswirbelsäule durchgeführt?

Durch einen kleinen Einschnitt an der Vorderseite Ihres Halses (ein chirurgischer Zugang, der als anteriorer Zugang bezeichnet wird) wird Ihr Chirurg:

• Sanft die Weichteile – Haut, Fett und Muskeln – sowie die Luftröhre beiseite ziehen, um Zugang zur Halswirbelsäule zu erhalten
• Den Bereich freilegen, in dem Bandscheibenfragmente und/oder Knochensporne auf die neuralen Strukturen (Nervenwurzeln und/oder Rückenmark) drücken;
• Entfernen der Bandscheibe und des Knochenmaterials um die neuralen Strukturen herum, um ihnen mehr Platz zu verschaffen (Diskektomie und Dekompression);
• Einsetzen und Befestigen der künstlichen Bandscheibe in den Zwischenwirbelraum mit Hilfe spezieller Instrumente;
• Rückverlagerung der Weichteile des Halses und anderer Strukturen; und
• Verschließen des Schnittes.

Wenn Sie wissen, was Sie während des Eingriffs erwartet, können Sie der Operation mit Zuversicht entgegensehen. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzliche Informationen über das Verfahren geben, die speziell auf Ihre Erkrankung zugeschnitten sind.

Wie lange dauert meine Genesung?

Ihr Chirurg wird einen speziellen Genesungsplan für die Zeit nach der Operation aufstellen, damit Sie so schnell wie möglich zu Ihren normalen Aktivitäten zurückkehren können. Die Dauer Ihres Krankenhausaufenthalts hängt von Ihrer Behandlung und Ihrer körperlichen Verfassung ab. In der Regel können Sie bereits am Ende des ersten Tages nach der Operation aufstehen und gehen. Ihre Rückkehr an den Arbeitsplatz hängt davon ab, wie gut Ihr Körper heilt und welche Art von Arbeit/Tätigkeit Sie wieder aufnehmen möchten.

Arbeiten Sie eng mit Ihrem Wirbelsäulenchirurgen zusammen, um das für Sie geeignete Genesungsprotokoll festzulegen, und befolgen Sie seine Anweisungen genau, um Ihren Heilungsprozess zu optimieren.

Gibt es mögliche Risiken oder Komplikationen?

Wie bei jeder Wirbelsäulenoperation ist auch die chirurgische Behandlung mit der PRESTIGE® Halswirbelscheibe nicht ohne Risiko. Es können eine Reihe von Komplikationen auftreten, entweder allein oder in Kombination.

Zu den potenziellen Risiken eines jeden chirurgischen Eingriffs gehören Komplikationen bei der Anästhesie, Blutgerinnsel, allergische Reaktionen und unerwünschte Wirkungen aufgrund nicht diagnostizierter medizinischer Probleme, wie z. B. eine stille Herzerkrankung. Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit Wirbelsäulenoperationen und der PRESTIGE® Halswirbelscheibe können sein:

• Allergische Reaktion auf das Implantatmaterial
• Implantate, die sich verbiegen, brechen, lockern oder bewegen
• Instrumente, die sich verbiegen oder brechen
• Wunden, lokale, und/oder körperliche (systemische) Infektionen
• Hals- und/oder Armschmerzen
• Schluckbeschwerden
• Beeinträchtigung oder Veränderung der Sprache
• Nerven- oder Rückenmarksverletzungen, Beeinträchtigung oder Lähmung
• Taubheit oder Kribbeln in den Extremitäten
• Riss in der schützenden Membran (Dura), die das Rückenmark bedeckt
• Bewegungsverlust oder Versteifung auf der behandelten zervikalen Ebene
• Entwicklung oder Fortschreiten der Erkrankung auf anderen zervikalen Ebenen
• Blutungen oder Ansammlungen von geronnenem Blut (Hämatome)
• Blutgerinnsel und Einschränkungen des Blutflusses, möglicherweise mit der Folge eines Schlaganfalls
• Gewebeschwellungen
• Reaktionen auf Anästhesie
• Veränderungen des mentalen Status
• Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich Fehlgeburten und fötale Missbildungen
• Unfähigkeit zur Wiederaufnahme normaler Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich sexueller Aktivität
• Tod

Es besteht auch das Risiko, dass dieser chirurgische Eingriff nicht wirksam ist und möglicherweise keine Linderung oder eine Verschlimmerung der präoperativen Symptome bewirkt.

In der klinischen Studie in den USA kam es zu einer Reihe von unerwünschten Ereignissen. Zu den häufigsten gehörten Traumata, Schluckbeschwerden, Sprachstörungen und Infektionen. Mit der Behandlung mit dem PRESTIGE®-Gerät können weitere Risiken verbunden sein. Obwohl viele der wichtigsten Risiken auf dieser Website aufgeführt sind, finden Sie eine umfassendere Liste in der Packungsbeilage des Produkts. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, um weitere Informationen und eine Erläuterung dieser Risiken zu erhalten.

Besprechen Sie bitte vor der Behandlung die mit einer zervikalen künstlichen Bandscheibenoperation verbundenen Risiken ausführlich mit Ihrem Arzt.

Es ist wichtig, dass Sie die möglichen Risiken, Komplikationen und Vorteile der PRESTIGE® Bandscheibe an der Halswirbelsäule vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen und dass Sie sich auf das Urteil Ihres Arztes verlassen. Nur Ihr Arzt kann feststellen, ob Sie ein geeigneter Kandidat für diese Behandlung sind.

Über die zervikale Bandscheibe PRESTIGE®

Die zervikale Bandscheibe PRESTIGE® ist ein künstlicher Bandscheibenersatz, der dazu dient, die Beweglichkeit von Patienten zu erhalten, die unter den Symptomen einer degenerativen zervikalen Bandscheibenerkrankung oder eines akuten, nicht ausgeheilten zervikalen Bandscheibenvorfalls leiden.

Die zervikale PRESTIGE®-Bandscheibe bietet Patienten mit Radikulopathie und Myelopathie im Zusammenhang mit degenerativen zervikalen Bandscheibenerkrankungen (DDD) der Halswirbelsäule eine Alternative zur Wirbelsäulenfusion. Die aus rostfreiem Stahl gefertigte, einzigartige zweiteilige Kugel-Mulden-Konfiguration ist so konzipiert, dass die Bewegung des behandelten Wirbelsegments erhalten bleibt.

Jeder Wirbel der Wirbelsäule ist durch eine stoßdämpfende Bandscheibe getrennt, die zum größten Teil aus Wasser besteht. Wenn die Bandscheiben aufgrund von Krankheiten, Verletzungen oder Alter an Wassergehalt verlieren, werden sie komprimiert oder verlieren an Höhe, was dazu führt, dass die Wirbel enger zusammenrücken. Dadurch verringert sich die stoßdämpfende Wirkung der Bandscheibe, was zu Knochenspornen und Verengungen der Nervenöffnungen führen kann. Wenn eine Bandscheibe reißt, kann sie Druck auf die umliegenden Nervenwurzeln und das Rückenmark ausüben, was zu Schmerzen, Taubheit und/oder Schwäche führt.

Ihr Arzt kann eine Operation empfehlen, wenn eine nicht-chirurgische Behandlung keine Linderung dieser Symptome bringt. Traditionell ist die so genannte anteriore zervikale Diskektomie mit Fusion (ACDF) der „Goldstandard“ für die chirurgische Behandlung der DDD an der Halswirbelsäule. Bei diesem Verfahren werden mit Hilfe von Knochentransplantaten und Instrumenten wie Metallplatten und -schrauben zwei oder mehr benachbarte Wirbel miteinander verschmolzen oder verbunden, wodurch das Segment im Idealfall stabilisiert wird und eine Linderung eintritt. Viele Patienten haben mit der ACDF ausgezeichnete Ergebnisse erzielt; ein potenzieller Nachteil der Wirbelsäulenversteifung ist jedoch der Verlust der Beweglichkeit und Flexibilität des behandelten Wirbelsegments.

Die zervikale PRESTIGE®-Bandscheibe ersetzt eine erkrankte oder beschädigte Bandscheibe und ist so konzipiert, dass die Beweglichkeit erhalten bleibt. Das aus rostfreiem Stahl gefertigte Gerät besteht aus zwei gelenkigen Komponenten (einer Kugel oben und einer Wanne unten), die in den Bandscheibenraum eingeführt und auf beiden Seiten an den Wirbelkörpern befestigt werden. Die PRESTIGE® Cervical Disc wurde entwickelt, um die folgenden Bewegungen einer natürlichen Bandscheibe zu ermöglichen: Beugung, Streckung, seitliche Beugung und Rotation.

Die PRESTIGE® Cervical Disc ist in verschiedenen Größen erhältlich, die es dem Chirurgen ermöglichen, sie genau an die Anatomie des Patienten anzupassen.

Während viele Faktoren zur Langlebigkeit einer künstlichen Bandscheibe beitragen, wurde die zervikale PRESTIGE®-Bandscheibe umfangreichen Tests unterzogen, um die Sicherheit und angemessene Haltbarkeit des Produkts zu bestätigen.

Die zervikale PRESTIGE®-Bandscheibe ist bei skelettreifen Patienten für die Rekonstruktion der Bandscheibe in den Ebenen C3-C7 nach einer einstufigen Diskektomie bei hartnäckigen Radikulopathien und/oder Myelopathien indiziert. Die PRESTIGE® Vorrichtung wird über einen offenen anterioren Zugang implantiert. Intraktile Radikulopathie und/oder Myelopathie sollte mindestens einen der folgenden Punkte aufweisen, die zu einer symptomatischen Kompression der Nervenwurzeln und/oder des Rückenmarks führen, was durch die Anamnese (z. B. Schmerzen, funktionelles Defizit und/oder neurologisches Defizit) und Röntgenuntersuchungen (z. B. CT, MRT, Röntgenaufnahmen usw.) belegt ist: 1) Bandscheibenvorfall und/oder 2) Osteophytenbildung.

Die zervikale Bandscheibe PRESTIGE® sollte nicht bei Patienten mit einer aktiven Infektion oder einer Allergie gegen rostfreien Stahl implantiert werden.

Die zervikale PRESTIGE®-Bandscheibe sollte nur von Chirurgen verwendet werden, die in dem chirurgischen Verfahren erfahren sind und eine angemessene Ausbildung mit dem Gerät absolviert haben. Ein Mangel an angemessener Erfahrung und/oder Ausbildung kann zu einer höheren Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, wie z. B. neurologischen Komplikationen, führen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts wurde bei Patienten mit den folgenden Bedingungen nicht nachgewiesen: mehr als eine zervikale Ebene mit DDD; nicht skelettreif; klinisch signifikante zervikale Instabilität; vorherige Fusion auf benachbarter zervikaler Ebene; schwere Pathologie der Facettengelenke der betroffenen Wirbelkörper; vorherige Operation auf der behandelten Ebene; Osteopenie, Osteomalazie oder Osteoporose, definiert durch einen T-Score der Knochenmineraldichte von -3,5 oder -2.5 mit Wirbelquetschungsfraktur; Wirbelsäulenmetastasen; chronisches oder akutes Nierenversagen oder eine Nierenerkrankung in der Vorgeschichte; Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichteilheilung potenziell beeinträchtigen (z. B. Steroide); Schwangerschaft; Instabilität der Halswirbelsäule; schwerer insulinabhängiger Diabetes; und die nicht auf eine mindestens sechswöchige erfolglose konservative Behandlung ansprachen oder Anzeichen einer Progression oder einer Kompression des Rückenmarks/der Nervenwurzeln bei fortgesetzter nichtoperativer Behandlung aufwiesen.

Implantierte Metalllegierungen geben Metallionen an den Körper ab (insbesondere bei Geräten mit Metall-auf-Metall-Gelenkflächen). Die Langzeitwirkung dieser Ionen auf den Körper ist nicht bekannt.

ACHTUNG: Nach Bundesrecht (USA) darf dieses Gerät nur von einem Arzt mit entsprechender Ausbildung oder Erfahrung oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

Die vollständige Liste der Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, unerwünschten Ereignisse, klinischen Ergebnisse und anderen wichtigen medizinischen Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.