Mikä on eläinlääkepaketti?
Se on kolmen asetusehdotuksen paketti, jolla ajantasaistetaan eläinlääkkeitä ja lääkerehuja koskevaa nykyistä lainsäädäntökehystä räätälöimällä se vastaamaan eläinten terveydenhoitoalan erityispiirteitä. Samalla kun jatketaan kansanterveyden ja eläinten terveyden, eläinten hyvinvoinnin, elintarviketurvallisuuden ja ympäristön suojelua, sillä pyritään erityisesti:
- parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta EU:ssa
- parantaa unionin markkinoiden toimintaa
- vähentää hallinnollista taakkaa ja edistää innovointia
Se tiukentaa mikrobilääkkeiden käyttöä eläimillä koskevia sääntöjä, jotta mikrobilääkeresistenssiä voidaan torjua paremmin EU:ssa. Komissio julkaisi paketin 10. syyskuuta 2014.
Miksi tarvitsemme sitä?
Varmistettiin asetuksesta (EU) N:o 470/2009 (menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi elintarvikkeissa) käytyjen neuvottelujen aikana, että:
- eläinlääkkeitä ei ollut helposti saatavilla tietyille eläinlajeille
- sekä sääntelyn aiheuttama taakka, joka haittasi unionin markkinoiden optimaalista toimintaa
Komissio ehdotti nykyaikaistamaan nykyisiä sääntöjä, jotka viime kädessä hyödyttävät:
- kaikille eläimille (myös vesieläimille ja mehiläisille)
- eläinten haltijoille ja lemmikkieläinten omistajille
- eläinlääkäreille ja kaikille asiaan liittyville yrityksille EU:ssa (mukaan lukien lääke- ja rehuteollisuus)
Erityiskohtaiset tiedot
Eläinlääkepaketin kolme ehdotusta koskevat:
- eläinlääkkeet
Eläinlääkkeitä koskevalla asetuksella pyritään erityisesti siihen, että EU:ssa olisi saatavilla enemmän lääkkeitä eläinten sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn.
- Eläinlääkeasetus
- Lääkerehut
Lääkerehulainsäädännön nykyaikaistamista koskeva asetus sisältää nyt myös lemmikkieläinten rehut. Tarkoituksena on varmistaa tuotteiden asianmukainen laatu- ja turvallisuusstandardi EU:ssa ja samalla tasoittaa tietä sairaiden eläinten paremmille hoidoille.
- Asetus lääkerehuista
- ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet
Tällä asetuksella muutetaan asetusta (EY) N:o 726/2004 siten, että siinä otetaan huomioon eläinlääkkeiden keskitetyn markkinoille saattamista koskevan luvan irrottaminen ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvasta.
- Muutettu asetus ihmisille ja eläimille tarkoitetuista lääkkeistä
Mikä on tilanne?
Neuvosto sopi 20. joulukuuta 2017 neuvotteluvaltuutuksestaan Euroopan parlamentin kanssa käytäviä neuvotteluja varten kaikista kolmesta eläinlääkepaketin lainsäädäntöehdotuksesta. Neuvottelut käytiin tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen.
26. marraskuuta 2018 neuvosto hyväksyi eläinlääkepaketin, johon sisältyy kaksi uutta asetusta. Tämä paketti on merkittävä virstanpylväs mikrobilääkeresistenssin torjunnassa, ja sen pitäisi parantaa eläinlääkkeiden ja lääkerehujen saatavuutta ja turvallisuutta eläinten terveyden ja EU:n eläinlääkintäalan kilpailukyvyn eduksi.
- Vihreää valoa eläinlääkkeitä ja lääkerehuja koskeville uusille säännöille (lehdistötiedote, 26.11.2018)
Jatkotoimenpiteet
Neuvostossa ja Euroopan parlamentissa hyväksytyt asetukset on nyt allekirjoitettava. Tämän jälkeen allekirjoitetut tekstit julkaistaan EU:n virallisessa lehdessä, ja ne tulevat voimaan 20 päivää myöhemmin. Uudet säännöt ovat kuitenkin täysin toiminnassa vasta vuoden 2021 lopussa.