VAROITUKSET
Sisältyy osaan ”VAROTOIMET”-osiota
VAROTOIMET
Hypopigmentaatio
Atselaiinihapon käytön jälkeen on raportoitu hypopigmentaatiota. Koska atselaiinihappoa ei ole tutkittu hyvin potilailla, joilla on tumma ihonväri, tarkkaile näitä potilaita hypopigmentaation varhaisten merkkien varalta.
Silmien ja limakalvojen ärsytys
Atselaiinihapon on raportoitu aiheuttavan silmien ärsytystä. Vältä kosketusta silmien, suun ja muiden limakalvojen kanssa. Jos FINACEA Foam joutuu kosketuksiin silmien kanssa, pese silmät suurella määrällä vettä ja ota yhteys lääkäriin, jos silmä-ärsytys jatkuu.
Syttyvyys
FINACEA Foamin sisältämä ponnekaasu on syttyvää. Ohjeista potilasta välttämään tulta, liekkiä ja tupakointia käytön aikana ja välittömästi sen jälkeen. Älä puhkaise ja/tai polta säiliöitä. Älä altista säiliöitä kuumuudelle ja/tai säilytä yli 49 °C:n (120 °F) lämpötiloissa.
Nonkliininen toksikologia
Karsinogeneesi, mutageenisyys, hedelmällisyyden heikentyminen
Hiirillä tehdyssä 2-vuotisessa ihokarsinogeenisuustutkimuksessa atselaiinihappoa sisältävää esivaahtoemulsiota annettiin kaksi kertaa vuorokaudessa CD-1-hiirille paikallisina annoksina 5 %:n, 15 %:n ja 30 %:n annoksina (500, 1500 ja 3000 mg/kg/vrk atselaiinihappoa). Lääkeaineeseen liittyviä kasvaimia ei havaittu 30 % atselaiinihappopitoisuuksiin asti (527 kertaa MRHD AUC-vertailun perusteella).
Atselaiinihappo ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen in vitro- ja in vivo -genotoksisuustesteissä (dominoiva letaalinen koe hiirillä ja hiiren mikronukleuskoe).
Atselaiinihapon oraalinen anto annoksina enintään 2500 mg/kg/vrk (162 kertaa MRHD BSA-vertailun perusteella) ei vaikuttanut uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn.
Käyttö erityisryhmissä
Raskaus
Riskien yhteenveto
Atselaiinihappo imeytyy systeemisesti minimaalisesti paikallisen antoreitin jälkeen, eikä äidin käytön odoteta johtavan sikiön altistumiseen lääkkeelle .
Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa havaittiin sikiötoksisuutta, kun atselaiinihappoa annettiin oraalisesti organogeneesin aikana rotilla, kaneilla ja apinoilla annoksina, jotka olivat 162-, 19- ja 65-kertaiset suurimpaan suositeltuun ihmisannokseen (MRHD) verrattuna. Näillä annoksilla havaittiin äidin toksisuutta, mutta epämuodostumia ei havaittu näissä alkion ja sikiön kehitystutkimuksissa (ks. tiedot).
Suurten synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon taustariskiä ilmoitetussa väestössä ei tunneta. Kaikissa raskauksissa on synnynnäisen epämuodostuman, menetyksen tai muun haitallisen lopputuloksen taustariski. Yhdysvaltain yleisväestössä suurten synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon arvioitu taustariski kliinisesti todetuissa raskauksissa on 2-4 % ja 15-20 %.
Tiedot
Tiedot eläimistä
Atselaiinihapolla, 15-prosenttinen vaahtomuovi, ei ole suoritettu alkion ja sikiön kehitystoksikologisia tutkimuksia. Azelaiinihapolla on tehty suun kautta alkion sikiön kehitykseen liittyviä tutkimuksia rotilla, kaneilla ja cynomolgus-apinoilla. Azelaiinihappoa annettiin organogeneesin aikana kaikilla kolmella eläinlajilla. Rotilla, kaneilla ja apinoilla havaittiin alkionmyrkyllisyyttä oraalisilla atselaiinihappoannoksilla, jotka aiheuttivat jonkin verran myrkyllisyyttä äidille. Alkiomyrkyllisyyttä havaittiin rotilla, joille annettiin 2500 mg/kg/vrk , kaneilla, joille annettiin 150 tai 500 mg/kg/vrk (19 tai 65 kertaa MRHD BSA-vertailun perusteella) ja cynomolgus-apinoilla, joille annettiin 500 mg/kg/vrk (65 kertaa MRHD BSA-vertailun perusteella) atselaiinihappoa. Rotilla, kaneilla ja cynomolgus-apinoilla suoritetuissa oraalisissa alkion ja sikiön kehitystutkimuksissa ei havaittu epämuodostumia.
Rotilla suoritettiin oraalinen peri- ja postnataalinen kehitystutkimus. Azelaiinihappoa annettiin 15. tiineyspäivästä 21. synnytyksen jälkeiseen päivään asti annostasolla 2500 mg/kg/vrk. Rotilla havaittiin sikiötoksisuutta oraalisella annoksella 2500 mg/kg/vrk (162 kertaa MRHD-arvo BSA-vertailun perusteella), joka aiheutti jonkin verran toksisuutta emolle. Lisäksi rotilla havaittiin vähäisiä häiriöitä sikiöiden synnytyksen jälkeisessä kehityksessä suun kautta otetuilla annoksilla, jotka aiheuttivat jonkin verran myrkyllisyyttä äidille (500 ja 2500 mg/kg/vrk; 32 ja 162 kertaa MRHD-arvo BSA-vertailun perusteella). Tässä tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia sikiöiden sukupuoliseen kypsymiseen.
Imetys
Riskin yhteenveto
Azelaanihappoa esiintyy luonnostaan ihmisen maidossa. Määräysten mukaisesti käytettynä atselaiinihappo ei todennäköisesti imeydy ihon läpi kliinisesti merkityksellisiä määriä aiheuttaakseen muutosta maidon atselaiinihappopitoisuudessa tai maidontuotannossa; siksi imetyksen ei odoteta johtavan imeväisen altistumiseen FINACEA-vaahdolle. Imetyksen kehitys- ja terveyshyödyt on otettava huomioon yhdessä äidin kliinisen FINACEA Foam -valmisteen tarpeen ja FINACEA Foam -valmisteesta tai äidin perussairaudesta imettävälle lapselle mahdollisesti aiheutuvien haitallisten vaikutusten kanssa.
Pediatrinen käyttö
FINACEA Foamin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsipotilailla.
Geriatrinen käyttö
FINACEA Foamin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista koehenkilöistä 18,8 prosenttia oli 65-vuotiaita tai sitä vanhempia ja 7,2 prosenttia oli 75-vuotiaita tai sitä vanhempia. Näiden koehenkilöiden ja nuorempien koehenkilöiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa, eikä muissa raportoiduissa kliinisissä kokemuksissa ole havaittu eroja vasteissa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta joidenkin iäkkäiden henkilöiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.