Clinical Research Professionals (CRPs) come from a wide variety of backgrounds. CRP:t voivat olla koulutukseltaan sairaanhoitajia, farmaseutteja, lääketieteen asiantuntijoita, liikkeenjohdon asiantuntijoita, terveyskertomusten ylläpitäjiä, tilastotieteilijöitä, biologeja, opettajia tai muilta aloilta. CRP:t työskentelevät erilaisissa ympäristöissä, kuten tutkimusyhteistyöryhmissä, akateemisissa ja yksityisissä laitoksissa, yksityisissä toimistoissa, lääke-, laite- ja biotekniikkayrityksissä, kliinisten tutkimusten tutkimusorganisaatioissa (CRO), tutkimuspaikkojen hallinnointiorganisaatioissa (Site Management Organizations, SMO), itsenäisissä tutkimus- ja kehittämisorganisaatioissa tai kliinisten lääketutkimusten hallinnointiin osallistuvissa organisaatioissa. Nämä erilaiset taustat ja toimintaympäristöt vaikuttavat osaltaan CRP:iden ainutlaatuiseen tietämykseen ja monipuoliseen asiantuntemukseen.
The Society of Clinical Research Associates (SOCRA) on kehittänyt kansainvälisen sertifiointiohjelman luodakseen kansainvälisesti hyväksytyn tietämys-, koulutus- ja kokemusstandardin, jonka perusteella CRP:t tunnustetaan kliinisen tutkimuksen yhteisössä sertifioiduiksi kliinisen tutkimuksen ammattilaisiksi (Certified Clinical Research Professionals, CCRP®). Järjestö on asettanut standardit, joihin tämä sertifiointiohjelma perustuu, edistääkseen tunnustusta ja jatkuvaa huippuosaamista kliinisten tutkimusten eettisessä suorittamisessa.
SOCRA on kehittänyt sertifioidun kliinisen tutkimuksen ammattilaisen sertifiointiohjelman, jonka tarkoituksena on arvioida CRP:n tietämystä, ymmärrystä ja soveltamista ihmisiin kohdistuvien kliinisten tutkimusten suorittamisessa kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin hyvän kliinisen tutkimuskäytännön ohjeen E6(R2) (ICH/GCP), ICH Clinical Safety Data Management (ICH Clinical Safety Data Management, kliinisen turvallisuustiedon hallinta) mukaisesti: Definitions and Standards for Expedited Reporting (E2A), United States Code of Federal Regulations (CFR) ja eettiset periaatteet, jotka ohjaavat kliinistä tutkimusta Nürnbergin säännöstön, Belmontin raportin ja Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Tässä tutkinnossa EI testata osavaltion, maakunnan, terveysministeriön, paikallisen tai laitoksen toimintaperiaatteita.
SOCRA-sertifiointitentti tarjotaan kahdessa muodossa: paperilla ja kynällä (SOCRA:n sponsoroimissa paikoissa) ja tietokonepohjaisena (Prometricin testauskeskuksissa tai Home Proctoringin kautta).
SOCRA:n sponsoroimat paikat:
- Hosted exams offered in various location throughout the US and Canada.
- Visit paperin ja lyijykynän tenttiaikataulusta päivämäärät ja paikat.
- Täydellisen hakemuksen on oltava perillä tenttiaikataulussa mainittuun määräaikaan mennessä.
- Ajankohdan jälkeen saapuneet hakemukset otetaan huomioon hakijan ilmoittamana vaihtoehtoisena koepäivänä.
- Pistemääräraportit postitetaan 4-6 viikon kuluttua kokeesta.
Tietokonepohjainen testaus: Testauskeskukset ja etävalvonta
- Tarjoillaan Prometricin testauskeskuksissa eri puolilla maailmaa tai kotivalvonnan kautta (hakijat voivat valita testausmenetelmän sen jälkeen, kun hakemus on hyväksytty).
- Luettelo testauskeskuksista löytyy klikkaamalla tästä.
- Hakemuksen käsittelyyn on varattava 2-4 viikkoa. Kun hakemus on hyväksytty, aikatauluta koe Prometricin testikeskukseen. Tenttitilaisuudet ovat saatavilla vähintään 6 viikkoa etukäteen. Sinulla on parhaat mahdollisuudet varata haluamasi ajankohta, jos otat yhteyttä Prometriciin 4-6 viikkoa ennen haluamaasi ajankohtaa.
- Tulosraportit saadaan heti kokeen jälkeen.
CCRP-sertifiointi myönnetään, kun kaksi kriteeriä täyttyy: 1) hyväksytyn kirjallisen hakemuksen ja 2) hyväksytyn CCRP-tutkintopistemäärän.
SOCRA:n ”Certified Clinical Research Associate” (CCRA) -tutkinto otettiin onnistuneesti käyttöön elokuussa 1995. Tammikuussa 2000 sertifiointinimike muuttui ”Certified Clinical Research Associate” (CCRA) -nimestä ”Certified Clinical Research Professional” (CCRP®) -nimeksi. Tällä muutoksella haluttiin ottaa huomioon SOCRA:n jäsenistön moninaisuus ja tunnustaa, että kaikilla voi olla erilaisia ammattinimikkeitä, mutta kaikki ovat kliinisen tutkimuksen ammattilaisia (CRP). Sertifiointi kuvastaa edelleen yhteistä, vahvaa tietopohjaa ja käytäntöä tutkimussäännöistä ja hyvistä kliinisistä käytännöistä (GCP).
Kandidaattien käsikirja
Lisätietoa löytyy kandidaattien käsikirjasta.