Mikä on kaularangan tekolevyleikkaus?
Kaularangan tekolevyleikkaus on eräänlainen nivelen korvaustoimenpide eli tekonivelleikkaus, jossa kaularangan tekolevy asetetaan nikamaväliin sen jälkeen, kun luonnollinen kaularangan välilevy on poistettu.
Kohdunkaulan tekonivelkierukka on proteettinen laite, joka on suunniteltu ylläpitämään liikettä hoidetussa nikamasegmentissä. Kohdunkaulan tekonivel toimii olennaisesti nivelen tavoin mahdollistaen fleksion, ekstensio, sivutaivutuksen ja rotaation. PRESTIGE® Cervical Disc on ensimmäinen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (Food and Drug Administration) hyväksymä tekonivellevy, joka on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulan selkärangassa.
Miksi tarvitsen tätä toimenpidettä?
Kaularangan välilevyt ovat erittäin tärkeitä niskan normaalin liikkuvuuden ja toiminnan kannalta. Terveinä ne toimivat ”tyynyinä” selkärangan yksittäisille luille eli nikamille. Jokainen välilevy koostuu kahdesta osasta:
- Nucleus pulposus – välilevyn pehmeä, geelimäinen keskus.
- Annulus fibrosis – vahva, kuituinen ulkokehä, joka ympäröi ja tukee nucleus pulposusta.
Prestige Cervical Disc Surgery
Ajan mittaan välilevyt voivat ikääntyessään, geneettisten tekijöiden ja jokapäiväisen kulumisen vuoksi kuivua, puristua tai muutoin vaurioitua. Kun näin tapahtuu, nucleus pulposus voi työntyä annulus fibroosin läpi. Välilevyn rappeutuminen voi johtaa myös luupiikkeihin, joita kutsutaan myös osteofyytteiksi. Jos välilevy- tai luumateriaali työntyy läheiseen hermojuureen ja/tai selkäytimeen tai osuu niihin, seurauksena voi olla kipua, puutumista, heikkoutta, lihaskouristuksia ja koordinaatiokyvyn heikkenemistä sekä vauriokohdassa että muualla elimistössä, sillä suurin osa muun elimistön (esim. käsien, rintakehän, vatsan ja jalkojen) hermoista kulkee aivoista kaulan kautta. Samanlaisia oireita voi kuitenkin esiintyä äkillisesti, jos välilevyn ydin irtoaa akuutisti ja aiheuttaa hermojuuren puristumisen, jolloin puhutaan välilevytyrästä.
Kun ei-kirurgiset hoitomuodot eivät lievitä oireitasi, lääkäri voi suositella selkäleikkausta. Kaularangan tekonivelleikkauksen tavoitteena on poistaa vaurioitunut kaularangan välilevy kokonaan tai osittain (diskektomia), lievittää hermoihin ja/tai selkäytimeen kohdistuvaa painetta (dekompressio) ja palauttaa selkärangan vakaus ja linjaus sen jälkeen, kun välilevy on poistettu.
Selkärangan fuusio anteriorisella kaularangan välilevyllä on tällä hetkellä erittäin hyvä leikkausvaihtoehto monille potilaille, jolloin useimmat potilaat jäävät oireettomiksi ja pystyvät palaamaan normaaleihin toimintoihinsa lyhyessä ajassa. Tässä toimenpiteessä käytetään luusiirrännäisiä ja instrumentteja, kuten metallilevyjä ja -ruuveja, ja kahden tai useamman vierekkäisen kaularangan nikaman välille luodaan sulautuma tai side, joka mieluiten vakauttaa segmentin ja tuo helpotusta.
Kohdunkaulan tekolevyjen tekonivelleikkaus, josta käytetään myös nimitystä selkärangan tekonivelleikkaus tai pelkkä välilevyn tekonivelleikkaus, on toinen mahdollinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on tämä sairaus.
Kohdunkaulan tekolevyjen tekonivelleikkaus voi olla sinulle sopiva hoitovaihtoehto, jos:
- Sinulla on diagnosoitu kaularangan radikulopatia, myelopatia tai molemmat ja sinulla on välilevytyrä ja/tai luupiikkejä.
- Oireesi eivät ole parantuneet konservatiivisten hoitotoimenpiteiden, kuten liikunnan, kipulääkkeiden, fysioterapian ja/tai kiropraktisen hoidon, jälkeen.
- Tarvitset hoitoa vain yhdellä kaularangan tasolla.
- Olet vähintään 18-vuotias ja luustosi on kypsä.
- Et ole raskaana tai imetät leikkaushetkellä.
Määrittääksesi, onko kohdunkaulan tekonivellevyn tekonivelleikkaus oikea hoito sinulle, lääkärisi tekee lääkärintarkastuksen ja muita diagnostisia testejä, kuten selkärangan röntgenkuvauksen; magneettikuvauksen (MRI), tietokonetomografian (CT), myelogrammin ja/tai luukuvauksen.
On tärkeää, että keskustelet lääkärisi kanssa kaularangan tekonivelleikkauksen mahdollisista riskeistä, komplikaatioista ja hyödyistä ennen hoidon aloittamista ja että luotat lääkärisi harkintaan. Vain lääkärisi voi määrittää, oletko sopiva ehdokas tähän hoitoon.
Miten kohdunkaulan välilevyn tekonivelleikkaus suoritetaan?
Vähän kaulan etuosan lähelle tehdyn pienen viillon kautta (kirurginen lähestymistapa, jota kutsutaan anterioriseksi lähestymistavaksi) kirurgisi:
- Varovasti vetää sivuun pehmytkudoksia – ihoa, rasvaa ja lihaksia – sekä henkitorvea eli henkitorvea päästäkseen käsiksi kohdunkaulan selkärankaan
- Paljastaen alueen, jossa välilevyn fragmentit ja/tai luunpätkät painavat hermorakenteita (hermojuuria ja/tai selkäydintä);
- Poistetaan välilevy ja luumateriaali hermorakenteiden ympäriltä, jotta niille saadaan enemmän tilaa (diskektomia ja dekompressio);
- Asetetaan ja kiinnitetään tekonivel välilevy nikamien väliseen tilaan käyttäen erikoisvälineitä;
- Pehmeytetään kaulan pehmytkudokset ja muut rakenteet takaisin paikalleen;
- Suljetaan viilto.
Tieto siitä, mitä odottaa toimenpiteen aikana, voi auttaa sinua suhtautumaan leikkaukseen luottavaisesti. Lääkärisi voi antaa sinulle lisätietoa toimenpiteestä juuri sinun tilasi mukaan.
Kuinka kauan toipuminen kestää?
Lääkärilläsi on erityinen leikkauksen jälkeinen toipumissuunnitelma, joka auttaa sinua palaamaan normaaliin toimintakykyyn mahdollisimman pian. Sairaalassaoloaikasi pituus riippuu hoidostasi ja fyysisestä kunnostasi. Pääset yleensä ylös ja kävelemään ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän loppuun mennessä. Työhön paluusi riippuu siitä, miten hyvin kehosi paranee ja millaiseen työhön/toimintatasoon aiot palata.
Työskentele tiiviisti selkäkirurgisi kanssa määrittääksesi sinulle sopivan toipumisprotokollan ja noudata tarkasti hänen ohjeitaan, jotta paranemisprosessisi olisi mahdollisimman hyvä.
Onko mahdollisia riskejä tai komplikaatioita?
Kuten mikä tahansa selkäleikkaus, kirurginen hoito PRESTIGE®-kaulalevyllä ei ole riskitöntä. Erilaisia komplikaatioita voi esiintyä joko yksin tai yhdessä.
Potentiaalisiin riskeihin, jotka liittyvät mihin tahansa leikkaukseen, kuuluvat anestesiakomplikaatiot, veritulpat, allergiset reaktiot ja diagnosoimattomista lääketieteellisistä ongelmista, kuten hiljaisesta sydänsairaudesta, johtuvat haittavaikutukset. Mahdollisia selkärankaleikkaukseen ja PRESTIGE® Cervical Disc -levyyn liittyviä komplikaatioita voivat olla:
- Allerginen reaktio implanttimateriaalille
- Implantaatin taipuminen, rikkoutuminen, löystyminen tai siirtyminen
- Instrumenttien taipuminen tai rikkoutuminen
- Haava, paikallinen, ja/tai ruumiilliset (systeemiset) infektiot
- Niska- ja/tai käsivarren kipu
- Nielemisvaikeudet
- Puheen heikkeneminen tai muuttuminen
- Hermo- tai selkäydinvamma, mahdollisesti heikentynyt tai halvaantunut
- Tunne tai pistely raajoissa
- Selkäydintä peittävän suojakalvon (dura) repeämä
- Liikkeen menetys tai sulkeutuminen selkäytimen hoidetulla kaularangan tasolla
- Sairauden kehittyminen tai eteneminen muilla kaularangan tasoilla
- Verenvuoto tai hyytyneen veren kerääntyminen (hematooma)
- Verihyytymät ja verenkierron rajoittuminen, mahdollisesti johtaa aivohalvaukseen
- Kudosturvotus
- Reaktiot anestesiaan
- Henkisen tilan muutokset
- Raskauden aikaiset komplikaatiot, mukaan lukien keskenmeno ja sikiön synnynnäiset epämuodostumat
- Kyvyttömyys jatkaa tavanomaisia jokapäiväisiä elintoimintoja, mukaan lukien seksuaalinen toiminta
- Kuolema
On myös olemassa riski, että tämä kirurginen toimenpide ei ole tehokas ja että se ei ehkä lievitä tai aiheuttaa leikkausta edeltävien oireiden pahenemisen.
Yhdysvaltalaisessa kliinisessä tutkimuksessa esiintyi useita haittavaikutuksia. Yleisimpiä olivat trauma, nielemisvaikeudet, puheen heikkeneminen ja infektio. PRESTIGE®-laitteella tapahtuvaan hoitoon saattaa liittyä muitakin riskejä. Vaikka monet tärkeimmistä riskeistä on lueteltu tällä verkkosivustolla, kattavampi luettelo on tuotteen lääkärin pakkausselosteessa. Kysy lisätietoja ja selvitystä näistä riskeistä lääkäriltäsi.
Keskustele ennen hoitoa perusteellisesti lääkärisi kanssa kaularangan tekolevyleikkaukseen liittyvistä riskeistä.
On tärkeää, että keskustelet PRESTIGE®-kohdunkaulan tekonivelkierukan mahdollisista riskeistä, komplikaatioista ja hyödyistä lääkärisi kanssa ennen hoitoa ja että luotat lääkärisi arvioon. Vain lääkärisi voi määrittää, oletko sopiva ehdokas tälle hoidolle.
Tietoa PRESTIGE®-kohdunkaulan välilevystä
PRESTIGE®-kohdunkaulan välilevy on keinotekoinen välilevyn korvaava tekonivel, joka on suunniteltu ylläpitämään liikettä potilailla, jotka kärsivät degeneratiivisen kohdunkaulan välilevysairauden oireista tai akuutista ratkaisemattomasta kohdunkaulan välilevytyrästä.
PRESTIGE® Cervical Disc tarjoaa potilaille, joilla on kaularangan degeneratiiviseen välilevysairauteen (DDD) liittyvä radikulopatia ja myelopatia, vaihtoehdon selkärangan fuusioleikkaukselle. Laite on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ainutlaatuisessa kaksiosaisessa pallo- ja kaukalokokoonpanossa, ja se on suunniteltu säilyttämään liike hoidettavassa nikamasegmentissä.
Jokaista selkärangan nikamaa erottaa iskuja vaimentava välilevy, joka koostuu suurelta osin vedestä. Kun välilevyt menettävät vesipitoisuuttaan sairauden, vamman tai iän vuoksi, ne puristuvat eli menettävät korkeuttaan, mikä saa nikamat liikkumaan lähemmäs toisiaan. Tämä vähentää välilevyn iskunvaimennusominaisuuksia, mikä voi johtaa luupiikkeihin ja hermoaukkojen ahtautumiseen. Jos välilevy repeää, se voi aiheuttaa painetta ympäröiviin hermojuuriin ja selkäytimeen, mikä aiheuttaa kipua, puutumista ja/tai heikkoutta.
Lääkäri voi suositella leikkausta, jos ei-kirurginen hoito ei lievitä näitä oireita. Perinteisesti toimenpide nimeltä anteriorinen kaularangan diskektomia ja fuusio (anterior cervical discectomy with fusion, ACDF) on ollut ”kultainen standardi” kaularangan DDD:n kirurgisessa hoidossa. Tässä toimenpiteessä käytetään luusiirtoja ja instrumentteja, kuten metallilevyjä ja -ruuveja, ja kaksi tai useampi vierekkäistä nikamaa sulautetaan tai luodaan liitos niiden välille, jolloin segmentti vakiintuu ja tilanne helpottuu. Monet potilaat ovat saavuttaneet erinomaisia tuloksia ACDF:llä, mutta selkärangan fuusioon liittyvä mahdollinen haittapuoli on hoidetun nikamasegmentin liikkeen ja joustavuuden menetys.
PRESTIGE® Cervical Disc korvaa sairaan tai vaurioituneen välilevyn, ja se on suunniteltu säilyttämään liikkuvuus. Ruostumattomasta teräksestä valmistetussa laitteessa on kaksi nivellettyä komponenttia (ylhäällä pallo ja alhaalla kaukalo), jotka työnnetään välilevytilaan ja kiinnitetään molemmin puolin oleviin nikamavartaloihin. PRESTIGE® Cervical Disc -levy on suunniteltu siten, että se mahdollistaa seuraavat luonnollisen nikamavälilevyn liikkeet: fleksio, ekstensio, sivutaivutus ja rotaatio.
PRESTIGE® Cervical Disc -levyä on saatavana eri kokoja, joiden avulla kirurgit voivat sovittaa sen tarkasti potilaan anatomiaan.
Kun monet tekijät vaikuttavat keinotekoisen välilevyn pitkäikäisyyteen, PRESTIGE® Cervical Disc -levylle on tehty merkittäviä testejä, joilla on varmistettu laitteen turvallisuus ja riittävä kestävyys.
PRESTIGE® Cervical Disc -levy on tarkoitettu luustoltaan kypsille potilaille välilevyn rekonstruoimiseksi tasojen C3-C7 välillä vaikeasti hoidettavan radikulopatian ja/tai myelopatian vuoksi tehdyn yksitasoisen diskektomian jälkeen. PRESTIGE® -laite istutetaan avoimen anteriorisen lähestymistavan kautta. Hankaloituvassa radikulopatiassa ja/tai myelopatiassa on oltava vähintään yksi seuraavista tekijöistä, jotka aiheuttavat oireenmukaista hermojuuren ja/tai selkäytimen puristusta ja jotka on dokumentoitu potilaan anamneesissa (esim. kipu, toimintakyvyn heikkeneminen ja/tai neurologinen heikkeneminen) ja radiologisissa tutkimuksissa (esim. tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI), röntgenkuvat jne.): 1) välilevytyrä ja/tai 2) osteofyytti.
PRESTIGE® Cervical Disc -levyä ei saa istuttaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio tai joilla on allergia ruostumattomalle teräkselle.
PRESTIGE® Cervical Disc -levyä saavat käyttää vain kirurgit, joilla on kokemusta kirurgisesta toimenpiteestä ja jotka ovat saaneet laitteen kanssa riittävän koulutuksen. Riittävän kokemuksen ja/tai koulutuksen puute voi johtaa haittavaikutusten, kuten neurologisten komplikaatioiden, suurempaan esiintyvyyteen.
Tämän laitteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on seuraavat tilat: useampi kuin yksi kohdunkaulan taso, jolla on DDD; ei luustokypsä; kliinisesti merkittävä kohdunkaulan instabiliteetti; aiempi fuusio viereisellä kohdunkaulan tasolla; vakava fasettinivelen patologia mukana olevissa nikamalihaksissa; aiempi leikkaus käsitellyllä tasolla; osteopenia, osteomalasia tai osteoporoosi määriteltynä luun mineraalitiheyden T-arvolla, joka on -3,5, tai -2.5 ja nikamamurtuma; selkärangan etäpesäkkeet; krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta tai aiempi munuaissairaus; lääkkeiden, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudoksen paranemista (esim. steroidit), käyttö; raskaus; kohdunkaulan instabiliteetti; vakava insuliiniriippuvainen diabetes; ja joilla ei ollut vähintään kuuden viikon tuloksettoman konservatiivisen hoidon tuloksettomia hoitotoimenpiteitä, tai joilla ei ollut merkkejä taudin etenemisestä tai selkäytimen/hermonjuuren kompressiosta jatkettaessa ei-operatiivista hoitoa.
Implantoiduista metalliseoksista vapautuu metalli-ioneja elimistöön (erityisesti laitteista, joissa on metalli-metalli-nivelpinnat). Näiden ionien pitkäaikaisia vaikutuksia elimistöön ei tunneta.
VAROITUS: Liittovaltion laki (USA) rajoittaa tämän laitteen myynnin vain sellaisen lääkärin toimesta tai määräyksestä, jolla on asianmukainen koulutus tai kokemus.
Lue pakkausselosteesta täydellinen luettelo käyttöaiheista, varoituksista, varotoimista, haittavaikutuksista, kliinisistä tuloksista ja muista tärkeistä lääketieteellisistä tiedoista.