505(b)(2)-hakemus on eräänlainen yhdysvaltalainen uusi lääkehakemus (NDA), joka sisältää täydelliset raportit turvallisuutta ja tehoa koskevista tutkimuksista, mutta jossa ainakin osa hyväksyntää varten vaadittavista tiedoista on peräisin tutkimuksista, joita hakija ei ole tehnyt tai joita hän ei ole tehnyt hakijan puolesta ja joita varten hakija ei ole saanut viitteellistä oikeutta. Useimmat 505(b)(2)-hakemukset koostuvat aiemmin hyväksyttyyn lääkevalmisteeseen tehtävistä muutoksista (esim. uusi annostelumuoto, uudet antoreitit jne.). Toimeksiantajilla on usein haasteita määritellä tutkimukset, jotka on tehtävä 505(b)(2)-menettelyn kautta tapahtuvan hyväksynnän tueksi. Tässä viiden vuoden (2012-2016) takautuvassa analyysissä tarkasteltiin FDA:n verkkosivustolla saatavilla olevia hyväksyttyjä 505(b)(2) NDA-hakemuksia, jotta voitiin määrittää erityyppisiä hakemuksia varten tehtyjen tutkimusten luonne (prekliiniset, kliinisen farmakologian ja tehon/turvallisuuden tutkimukset) ja ymmärtää paremmin sääntelyvaatimusten suuntauksia. Tietokantaan kuului 226 kansallista myyntilupahakemusta. Näistä 226:sta 12:lla oli täydelliset FDA:n tarkastustiedot, ja seuraavat FDA:n hakemusluokat olivat yleisempiä: tyyppi 3, uusi lääkemuoto; tyyppi 4, uusi yhdistelmä; ja tyyppi 5, uusi formulaatio tai uusi valmistaja. Tämän vuoksi vain näitä 112:ta kansallista myyntilupahakemusta tutkittiin tarkemmin, koska niistä voitiin havaita suuntauksia erityyppisiä hakemuksia varten tehtyjen tutkimusten osalta. Kansallisten myyntilupahakemusten tarkasteluasiakirjojen ja ohjeasiakirjojen tutkimisen perusteella on kehitetty päätöksentekopuita tehtävistä tutkimuksista, joita voidaan käyttää suositusten ohjenuorana 505(b)(2)-kehitysohjelman ja myyntilupahakemuksen jättämisen onnistumisen kannalta.
Blog