Spinal Fusions: An Overview

Terveyskomplikaatioita, oikeusjuttuja ja muuta

Yleiskatsaus selkärangan fuusioihin liittyviin oikeudenkäynteihin

Ihmiset haastavat epäonnistuneiden selkärangan fuusioiden vuoksi oikeuteen useista oikeudellisista syistä. Suosituimmat syyt tämäntyyppisiin oikeusjuttuihin ovat seuraavat:

• Kirurgi oli huolimaton suorittaessaan leikkausta
• Kirurgista implanttia markkinoitiin turvallisena ja tehokkaana, vaikka valmistaja tiesi, että se ei ollut sitä (ks. jäljempänä Medtronicin Infuse-luusiirrännäisleikkaus, jossa kuvataan, mitä tapahtui, kun kyseistä injektiota markkinoitiin olosuhteisiin, joita FDA:lla ei ollut hyväksyntäänsä)
• Kirurgisen implanttikappaleen viat liittyivät sen suunnitteluun, markkinointiin tai valmistukseen
• Valmistaja tiesi tai sen olisi pitänyt tietää virheistä
• Valmistaja ei varoittanut potilaita implantin virheistä ja mahdollisista haitoista

Kirurgin tai sairaalan toiminta kuuluisi kahteen oikeudenalaan, joita kutsutaan ”huolimattomuudeksi” ja ”lääketieteelliseksi virheeksi”. Kun laiminlyönti on peräisin valmistajalta (esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden valmistajalta, joka tarjoaa hankalaa tuotetta), puhutaan ”tuotevastuusta” tai ” viallisista tuotteista”.
Tällaisia tilanteita voi syntyä useissa tapauksissa, sillä alaselkäkipu on maailmanlaajuisesti johtava työkyvyttömyyden syy, ja jopa 80 % väestöstä kärsii selkäkivusta joskus elämänsä aikana. Usein tämä liittyy kyseisen henkilön ammattiin tai asentoon; joskus syynä on kuitenkin selkärangan rakenteellinen vika, joka on korjattava, jotta kipu hellittäisi.
Yleiset selkäleikkaukset (avoin lannerangan laminaektomia ja fuusio, anteriorinen kaularangan diskektomia ja fuusio (ACDF), mikrodiskektomia ja posteriorinen kaularangan laminaektomia ja fuusio) ovat viimeinen keino. Kun lääkitys, elämäntapamuutokset, fysioterapia ja muut toimenpiteet eivät tehoa, kivunhoitolääkärit ottavat todennäköisesti esille leikkauksen mahdollisuuden. Potilaiden on harkittava tarkkaan, haluavatko he jatkaa leikkausta, sillä selkärangan fuusio on pysyvä. Tiesitkö, että epäonnistumisprosentti (kun leikkaus ei toimi ja johtaa ”epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymään”) on 20 %? Se on yksi viidestä ihmisestä. Riski kasvaa, kun fuusioidaan useampi kuin yksi nikamataso.

Vammat, riskit ja komplikaatiot epäonnistuneiden selkärangan fuusioiden jälkeen

Epäonnistunut selkäleikkaus tarkoittaa, että toimenpide ei korjannut lääketieteellistä ongelmaa; joskus toimenpide voi jopa pahentaa oireita. Epäonnistuneen selkärangan fuusion jälkeen mahdollisesti syntyvien vammojen kirjo on varsin laaja, koska näissä toimenpiteissä ei ainoastaan leikata suoraan selkärankaa, vaan kyseinen alue on lähellä selkäydintä. Pienikin virhe voi vahingoittaa hermoja, mikä voi johtaa halvaantumiseen, hengitysavun tarpeeseen ja muuhun.

Selkärangan fuusion lisäriskejä ja komplikaatioita ovat muun muassa (mutta eivät ainoastaan):

Esiintyneet oikeudenkäynnit selkärangan fuusion lääkinnällisistä laitteista

Pääasiallinen kohde selkärangan fuusion oikeudenkäynneissä on Medtronic. Esimerkiksi Food and Drug Administration hyväksyi Medtronicin Infuse-luusiirteet selkärangan fuusioihin vuonna 2002. Infuse Bone Grafts on tiivistettyjä synteettisiä proteiineja, joiden pitkä nimi on ”recombinant human bone morphogenetic proteins” eli rhBMP-2. FDA hyväksyi sen vuonna 2015 käytettäväksi lannerangan toimenpiteissä, jotka edellyttävät myös ”häkin” käyttöä selkärangan vahvistamiseksi nikamien sulautumisen aikana. Ennen tätä hyväksyntää implantoitiin titaanihäkkejä; sen jälkeen Infuse hyväksyttiin käytettäväksi tiettyjen PEEK-häkkien (Polyetheretherketone) kanssa.

Infuse-luusiirrännäiset eivät ole vailla mahdollisia riskejä, joita ovat:

• Infektio
• Miehen steriiliys
• Virtsavaivat
• Hermo- ja luuvammat
• Syövän lisääntynyt mahdollisuus

Epäonnekseen tätä käytettiin lapsiin. Tämä osoittautui huonoksi valinnaksi, koska lasten luut ovat vielä kasvussa.
Pahinta on paljastus, että Medtronics maksoi omille lääkäreilleen, jotta näitä mahdollisia riskejä ei paljastettaisi. Potilaat väittävät myös, että Medtronics käytti harhaanjohtavaa markkinointia mainostaakseen tuotteensa ihmeitä ja että sen käyttö on itse asiassa hyvin suppeaa. Senaatin valtiovarainvaliokunta on tutkinut yrityksen toimintaa, ja oikeusministeriö on haastanut sen oikeuteen. Jopa puolet tätä hoitoa saaneista potilaista koki vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita, joista Medtronic ei ollut ilmoittanut 13 tutkimuksessa. Yksi niistä, kuten kaksi kantajaa totesi Medtronicia ja sen tytäryhtiöitä vastaan nostetussa ryhmäkanteessa, on heterotooppinen luukasvu eli luun kasvu luurangon ulkopuolella.
Potilaat, joille oli ruiskutettu Infuse-luusiirrännäisiä, nostivat noin 10 000 kannetta Medtronicia vastaan. Medtronic on ratkaissut noin 4 000 kanteesta ja aikoo ratkaista loputkin kanteet. Tämän odotetaan estävän tämänkaltaiset kanteet tulevaisuudessa.
Muuntyyppisiä selkärangan fuusioihin liittyviä kanteita ovat hoitovirheitä koskevat kanteet tarpeettomista leikkauksista ja huolimattomuutta koskevat kanteet epäonnistuneista menettelyistä (jopa ammattipainija Hulk Hoganin tekemä kanne), tuotevastuu ja kuolemantuottamuksesta johtuvat kanteet.

FDA:n toimet koskien selkärangan fuusioihin tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita

FDA antoi vuonna 2008 kansanterveydellisen varoituksen koskien Medtronicin Infuse Bone Grafts -luunsiirtoainetta, joka on tarkoitettu käytettäväksi kaularangan fuusioissa, koska injektio aiheutti kaulan ja kurkun kudoksen turvotusta, hengitysteiden ja kaulan hermorakenteiden puristumista sekä nielemis- ja hengitysvaikeuksia.
Vuonna 2015 he päivittivät tämän varoituksen koskemaan luusiirrännäisten (AKA rekombinanttiset luun kasvuproteiinit ja synteettiset peptidit) vaikutuksia lapsiin. Injektiot voivat aiheuttaa liiallista luun kasvua ja ahdistaa elimiä.

Mitä tehdä, jos selkärangan tekonivelleikkaus aiheuttaa ongelmia

Selkärangan tekonivelleikkauspotilaana olet epäilemättä tiiviissä yhteydessä hoitohenkilökuntaan ja tiedät, onko syytä sulkea pois rutiininomaiset ongelmat, joita voi ilmetä. Lääkärin kanssa keskusteleminen on aina hyvä ensimmäinen askel, sillä vaikka selkäkipu saattaa automaattisesti tarkoittaa huonoa päivää selkärangan kannalta, lääkärille se voi tarkoittaa jotain muuta – kuten esimerkiksi munuaiskiviä. Varmista, ettei kyse ole jostain vakavasta.
Toiseksi, puhu asianajajan kanssa. Jokaisella osavaltiolla on oma vanhentumisaikansa (AKA aika, jonka kuluessa oikeusvaateen voi esittää). Kun olet ohittanut tuon aikaikkunan, et voi enää nostaa kannetta. Joissakin osavaltioissa henkilövahinkoja koskeviin kanteisiin on aikaa vain yksi vuosi, joten tee tämä heti, kun tiedät, että ongelma on olemassa. Asianajaja voi säilyttää vaateesi.
Tällaisessa tapauksessa tarvitset asianajajan, joka on perehtynyt henkilövahinkoihin, hoitovirheisiin ja mahdollisesti tuotevastuuseen. Jos et ole tavannut asianajajaa, harkitse Enjuris-hakemistosta etsimistä osavaltiostasi henkilöä, joka voi auttaa.

Taustaa selkärangan fuusioleikkauksista

Kuka tarvitsee selkärangan fuusion?

Selkärangan fuusioleikkaukset yhdistävät kaksi tai useampia nikamia selkärangassasi kivun lievittämiseksi, vakauden lisäämiseksi tai epämuodostumien korjaamiseksi. Tämä leikkaus poistaa liikkeen kyseiseltä alueelta ja on pysyvä ratkaisu.
Tiloja, jotka saattavat vaatia kirurgista fuusioleikkausta, ovat:

• Luunmurtuma
• Hyrähtänyt (vaurioitunut) välilevy
• Selkärangan epämuodostumat
• Selkärangan instabiliteetti
• Spondylolyysi (vika selkärangan nikamien yhteissä)

Jos nikama murtuu, murtuma kalkkeutuu, kun kyseinen henkilö parantuu. Selkärangan fuusion tarkoituksena on jäljitellä tätä luonnollista prosessia. Se voidaan tehdä ruuveilla, sauvoilla tai metallilevyillä sekä ruumiinluulla tai synteettisellä materiaalilla. Metallikappaleet pitävät luut yhdessä paranemisen ajan.
Jos osa selkärangasta on immobilisoitu, se tietysti muuttaa selkärangan liikkumistapaa. Ehkä et enää pysty kääntämään niskaasi tai alaselkäsi ei enää taivu. Tämä kehon mekaniikan muutos rasittaa fuusion ylä- ja alapuolella olevia nikamia, mikä voi aiheuttaa lisää rappeutumista. Tätä valitettavaa ilmiötä kutsutaan ”tikapuusefektiksi”.

Selkäleikkaukset voidaan tehdä kaularangan (yläselän), rintakehän (keskiselän), lannerangan (alaselän) tai ristiselän (hännän) alueelle. Potilaat, joille tehdään välilevytyrästä johtuva kaularangan fuusio, tarvitsevat yleensä myös samanaikaisen diskektomiatoimenpiteen, jossa vaurioitunut välilevy poistetaan. Rintakehän alueella eli selkärangan keskiosassa tehtävät fuusioleikkaukset ovat harvinaisempia.

Miten selkärangan fuusioleikkaukset tehdään?

Selkärangan fuusioleikkaukset voidaan tehdä posteriorisesti (takaa) tai anteriorisesti (edestä). Näitä leikkauksia pidetään huomattavasti helpompana suorittaa etupuolelta käsin, koska siellä on vähemmän lihaksia, joiden läpi leikataan.
Kun potilas on yleisanestesiassa, kirurgi tekee viillon päästäkseen käsiksi vaurioituneisiin välilevyihin ja nikamiin. Tämä on yleensä kaulassa tai selässä aivan selkärangan yläpuolella tai selkärangan kummallakin puolella; päinvastoin, se voi olla vatsassa tai kurkussa anteriorisen pääsyn mahdollistamiseksi.
Viillon tekemisen jälkeen valmistetaan luusiirre. Tämä otetaan joko potilaan lantion alueelta tai ruumiista. Nykyään on olemassa myös synteettisiä materiaaleja, jotka edistävät luun kasvua. Tämä materiaali asetetaan nikamien väliin, ja sen tarkoituksena on sulauttaa ne yhteen. Alueen vakauttamiseksi voidaan myös istuttaa tankoja, ruuveja tai metallilevyjä. Kun tämä on tehty, kirurgi sulkee leikkaushaavan.
Selkäleikkauksesta toipuminen kestää kuukausia. Todennäköisesti esiintyy punoitusta, arkuutta, lisääntynyttä kipua (ainakin ensimmäisten viikkojen aikana), lihasten kireyttä, leikkaushaavan kohdalta tulevaa vuotoa, tärinää, kuumetta ja vilunväristyksiä.

selkärangan fuusioiden historia

Selkärangan fuusioiden historia voidaan jäljittää 5. vuosisadalle eaa. saakka. Klassisen ajan kreikkalaiset suorittivat alkeellisia, raakoja selkärangan fuusioita, jotka loivat pohjan nykyaikaiselle lannerangan fuusioleikkaukselle. Tuolloin ne oli tarkoitettu tuberkuloosi-infektioiden aiheuttamien selkärangan epämuodostumien hoitoon. Sen soveltaminen levisi myös muihin sairauksiin, kuten degeneratiivisiin välilevysairauksiin ja skolioosiin, koska lääkärit huomasivat potilaiden selkäkipujen vähentyneen näiden toimenpiteiden jälkeen.

Kirurgiaa ei kehitetty edelleen pimeän keskiajan aikana, jolloin lääketiede kietoutui yhteen uskonnon ja mystiikan kanssa. Vasta vuonna 1839 Jules Guerin suoritti ensimmäiset fuusioleikkaukset skolioosipotilaille. Vaikka hän raportoi onnistumisista, vastustajat huomauttivat nopeasti, että hänen potilaansa tarvitsivat lukuisia uusintaleikkauksia. Tämä johti uraauurtavaan oikeudenkäyntiin, joka kielsi Guerinia harjoittamasta lääkärin ammattia. Skolioosipotilaiden kirurgisia toimenpiteitä ei enää tehty ennen 1900-lukua.
Tohtori Lewis Sayre, joka kannatti puhtaita sairaaloita ja parempaa hygieniaa, teki myös iskuja ortopedian maailmaan. Hän käytti kipsikipsiä selkärangan kaarevuuden parantamiseksi. Yhteiskunta hyväksyi leikkaukset käytännöksi vasta 1900-luvulla, joten invasiivisempi kirurgia alkoi kehittyä vasta sen jälkeen. Kirurgit kokeilivat monia menetelmiä, kuten sivuttaista painamista kipsikappaleisiin, lankojen kietomista selkärangan ympärille vakauden lisäämiseksi (jotkut lääkärit käyttivät selluloiditankoja, teräs- tai silkkilankoja).
Selkärangan toimenpiteistä tuli hyvin tarpeellisia 1900-luvulla tuberkuloosiepidemian vuoksi. Hyvin usein tuberkuloosin muoto ilmaantui potilaan nikamiin. Tohtori Russell Hibbs, New Yorkin ortopedisen sairaalan pääkirurgi, avasi tuberkuloosipotilaille omistetun klinikan ja alkoi tehdä selkärangan fuusioita näiden epämuodostumien hoitamiseksi. Kun leikkauksen kiiltävä uutuus haihtui, potilaat alkoivat raportoida huonosta toipumisesta. Vaikka leikkaus- ja tukitekniikat ovat vain kehittyneet, epäonnistuneet fuusioleikkaukset ovat yhä selvä mahdollisuus.

Oletko valmis tiedustelemaan selkärangan fuusioleikkausta koskevaa oikeusjuttua?

Jos sinusta tuntuu, että selkärangan fuusion jälkeiset komplikaatiot ja kivut saattavat oikeuttaa oikeusjuttuun, näistä resursseista on apua:

• Vinkkejä pätevän henkilövahinkoasianajajan löytämiseen – mistä etsiä
• Henkilövahinkoasianajajan valinta – haastattelukysymyksiä
• Neuvotteluja lakimiesten palkkiosta – miten tapaturma-asiantuntijat laskuttavat? Onko piilokuluja?
• Etsi hakemistostamme asianajaja läheltäsi