TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RISPERDAL CONSTA® -valmisteesta
VALMISTEYHTEENVETO
RISPERDAL CONSTA® -valmistetta (risperidonia) käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön (Bipolaarinen I-häiriö, BIPOLAR I -oireyhtymä) hoidossa pidempiaikaisesti.
RISPERDAL CONSTA® voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt kuolemanriski iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat sekavia, joilla on muistinmenetys ja jotka ovat menettäneet kosketuksen todellisuuteen (dementiaan liittyvä psykoosi). RISPERDAL CONSTA® ei ole tarkoitettu dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon.
Älä saa RISPERDAL CONSTA® -valmistetta, jos olet allerginen paliperidonille, risperidonille tai RISPERDAL CONSTA® -valmisteen jollekin aineelle.
Dementiaan liittyvää psykoosia sairastavilla iäkkäillä potilailla on raportoitu aivoverenkiertohäiriöitä (aivohalvaus), jotka voivat johtaa kuolemaan.
Neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä (NMS) on harvinainen, mutta hyvin vakava ongelma, jota voi esiintyä RISPERDAL CONSTA® -valmistetta saavilla henkilöillä. NMS voi aiheuttaa kuoleman ja sitä on hoidettava sairaalassa. Soita heti terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sairastut vakavasti ja sinulla on jokin seuraavista oireista: korkea kuume, vaikea lihasjäykkyys, sekavuus, tajuttomuus tai muutokset hengityksessä, sydämen sykkeessä ja verenpaineessa.
Tardivinen dyskinesia (TD) on vakava, joskus pysyvä haittavaikutus, jota on raportoitu RISPERDAL CONSTA® -valmisteen ja samankaltaisten lääkkeiden yhteydessä. TD:hen kuuluvat kasvojen, kielen ja muiden kehon osien hallitsemattomat liikkeet. TD:n kehittymisen riskin ja sen pysyvyyden mahdollisuuden arvellaan kasvavan hoidon pituuden ja potilaan ottaman kokonaisannoksen myötä. Iäkkäillä naispotilailla näyttää olevan suurentunut riski sairastua TD:hen, vaikka on mahdotonta ennustaa, mitkä potilaat saavat oireyhtymän. Tämä tila voi kehittyä lyhyen hoitojakson jälkeen pienillä annoksilla, mutta tämä on paljon harvinaisempaa. Oireet voivat hävitä osittain tai kokonaan, jos hoito lopetetaan.
Atyypillisiin antipsykoottisiin lääkkeisiin on liitetty aineenvaihdunnallisia muutoksia, jotka voivat lisätä kardiovaskulaarisia/servovaskulaarisia riskejä. Näitä muutoksia voivat olla:
RISPERDAL CONSTA®:n ja vastaavien lääkkeiden yhteydessä on raportoitu korkeaa verensokeria ja diabetesta. Jos sinulla on jo diabetes tai sinulla on riskitekijöitä, kuten ylipainoa tai suvussa esiintyvää diabetesta, verensokeri on tutkittava hoidon alussa ja sen aikana. Diabeteksen komplikaatiot voivat olla vakavia ja jopa hengenvaarallisia. Soita terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu korkean verensokerin tai diabeteksen merkkejä, kuten jatkuva jano, tavallista useammin virtsaaminen tai ”virtsaaminen” tai heikkouden tai nälän tunne.
Atyyppisiä antipsykootteja käyttävillä potilailla on havaittu muutoksia kolesterolissa ja triglyserideissä. Tarkista asia terveydenhuollon ammattilaiselta hoidon aikana.
Atyyppisiä antipsykootteja käyttävillä potilailla on raportoitu painonnousua. Seuraa painonnousua hoidon aikana.
RISPERDAL CONSTA® ja vastaavat lääkkeet voivat nostaa prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuutta veressä aiheuttaen tilan, jota kutsutaan hyperprolaktinemiaksi. Veren prolaktiinipitoisuudet pysyvät koholla käytön jatkuessa. Joitakin näiden lääkkeiden yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia ovat kuukautisten poisjääminen, maitoa tuottavat rinnat, miesten rintojen kehittyminen ja erektio-ongelmat.
Jotkut RISPERDAL CONSTA® -valmistetta käyttävistä henkilöistä saattavat tuntea heikotusta tai huimausta noustessaan ylös tai istuessaan liian nopeasti. Nousemalla ylös tai istumaan hitaasti ja noudattamalla terveydenhuollon ammattilaisen antamia annosteluohjeita tätä haittavaikutusta voidaan vähentää.
Potilaiden (erityisesti iäkkäiden), jotka käyttävät psykoosilääkkeitä ja joilla on tiettyjä terveydentiloja, tai pitkäaikaishoitoa saavien potilaiden on terveydenhuollon ammattilaisen arvioitava mahdollinen kaatumisten riski.
Risperidonia ja muita vastaavia lääkkeitä käyttävillä potilailla on raportoitu verenkiertohäiriöitä, kuten alhaisia valkosolujen määriä. Joissakin tapauksissa se on ollut vakavaa ja hengenvaarallista. Terveydentilastasi riippuen terveydenhuollon ammattilainen voi päättää tutkia veresi, kun aloitat hoidon RISPERDAL CONSTA® -valmisteella.
RISPERDAL CONSTA® saattaa vaikuttaa päätöksentekokykyysi, kykyyn ajatella selkeästi tai reagoida nopeasti. Älä aja autoa, käytä raskaita koneita tai tee muita vaarallisia toimintoja, ennen kuin tiedät, miten RISPERDAL CONSTA® vaikuttaa sinuun.
RISPERDAL CONSTA® -valmistetta tulee käyttää varoen henkilöille, joilla on kouristushäiriö, joilla on ollut kouristuksia aiemmin tai joilla on sairauksia, jotka lisäävät kouristusten riskiä.
RISPERDAL CONSTA® saattaa lisätä nielemisvaikeuksia, jotka voivat aiheuttaa ruoan tai nesteen joutumista keuhkoihin.
RISPERDAL CONSTA® -valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu kivuliaita, pitkäkestoisia erektioita. Soita heti terveydenhuollon ammattilaiselle, jos luulet, että sinulla on tämä ongelma.
Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, vahingoittaako RISPERDAL CONSTA® syntymätöntä lastasi. Jos tulet raskaaksi RISPERDAL CONSTA® -hoidon aikana, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa rekisteröitymisestä epätyypillisten antipsykoottien kansalliseen raskausrekisteriin. Voit rekisteröityä soittamalla numeroon 1-866-961-2388 tai osoitteessa http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry. RISPERDAL CONSTA® -hoitoa saavien naisten synnyttämillä lapsilla voi esiintyä oireita, kuten vapinaa, ärtyneisyyttä, liiallista uneliaisuutta, silmien nykimistä, lihaskouristuksia, vähentynyttä ruokahalua, hengitysvaikeuksia tai käsien ja jalkojen epänormaaleja liikkeitä. Ilmoita terveydenhuollon ammattilaiselle, jos näitä oireita ilmenee. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos imetät tai aiot imettää. RISPERDAL CONSTA® voi siirtyä rintamaitoon ja saattaa vahingoittaa vauvaa. Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvaa, jos saat RISPERDAL CONSTA® -valmistetta.
RISPERDAL CONSTA® voi heikentää hedelmällisyyttä, mikä on palautuvaa. Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos aiot tulla raskaaksi.
RISPERDAL CONSTA® saattaa tehdä sinut herkemmäksi kuumuudelle. Sinulla voi olla vaikeuksia viilentyä tai olet todennäköisemmin kuivumassa, joten ole varovainen, kun harrastat liikuntaa tai teet asioita, jotka saavat sinut lämpenemään.
Joidenkin lääkkeiden yhteisvaikutukset RISPERDAL CONSTA®:n kanssa. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä tai lisäravinteista. Vältä alkoholia RISPERDAL CONSTA® -valmisteen käytön aikana.
RISPERDAL CONSTA® -valmistetta saaneilla henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset skitsofrenian hoidossa olivat päänsärky, hitaat liikkeet (mukaan lukien vapina , jäykkyys ja horjuva kävely), huimaus; sisäisen levottomuuden tunne tai tarve olla jatkuvasti liikkeessä; väsymys, ummetus, ruoansulatushäiriöt, uneliaisuus, painonnousu, kipu raajoissa ja suun kuivuminen.
RISPERDAL CONSTA® -valmistetta saaneilla henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa olivat painonnousu (kun sitä käytettiin yksinään) ja hitaat liikkeet (mukaan lukien vapina , jäykkyys ja huojuva kävely) ja vapina (kun sitä käytettiin yhdessä litiumin tai valproaatin kanssa).
Luettelo ei ole täydellinen luettelo kaikista mahdollisista haittavaikutuksista. Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta tai hoitohenkilökunnalta, jos sinulla on kysyttävää tai haluat lisätietoja.
Jos sinulla on kysyttävää RISPERDAL CONSTA® -valmisteesta tai hoidostasi, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Sinua rohkaistaan ilmoittamaan FDA:lle reseptilääkkeiden haittavaikutuksista.
Käy osoitteessa www.fda.gov/medwatch tai soita numeroon 1-800-FDA-1088.
Lue RISPERDAL CONSTA® -valmisteen koko lääkemääräys, mukaan lukien laatikkovaroitus, ja keskustele kaikista kysymyksistäsi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.