Español
Tietoa rintaimplanteista
Pitäisikö minun ottaa rintaimplantit? Pitäisikö niiden olla suolaliuosta vai silikonia? Minkä tyyliset? Kuinka paljon seurantaa tarvitaan leikkauksen jälkeen?
Nämä ovat yleisiä kysymyksiä, joita ihmisillä on, kun he harkitsevat rintaimplantteja.
Sentähden Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA (Food and Drug Administration) tarjoaa seuraavat tiedot auttaakseen ihmisiä rintaimplantteja koskevien päätösten tekemisessä.
FDA on hyväksynyt implantit rintojen koon kasvattamiseen naisilla, rintasyöpäleikkauksen tai tapaturman jälkeiseen rekonstruktiokorjaukseen ja kehityshäiriöiden korjaamiseen. Implantit on hyväksytty myös korjaamaan tai parantamaan aiemman leikkauksen tulosta.
FDA on hyväksynyt kahdenlaisia rintaimplantteja: suolaliuoksella täytetyt (suolavesiliuos) ja silikonigeelillä täytetyt. Molemmissa on silikoninen ulkokuori, ja ne vaihtelevat kooltaan, kuoren paksuudeltaan, kuoren pintarakenteeltaan ja muodoltaan (ääriviivoiltaan).
Tiedä rintaimplanttien riskit
FDA:n hyväksymät implantit testataan laajasti ennen hyväksyntää, jotta voidaan osoittaa kohtuullinen varmuus turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Silti kaikkiin rintaimplantteihin liittyy riskejä, mm:
- Lisäleikkaukset
- Rintaimplanttiin liittyvä anaplastinen suurisoluinen lymfooma (BIA-ALCL), joka on immuunijärjestelmän syöpä
- Systeemioireet, joihin viitataan yleisesti nimellä Breast Implant Illness (BII)
- Kapselikontraktuura (arpikudos, joka puristaa implantin)
- Rintakipu
- Ruptuura (repeämät tai reiät kuoressa) suolaliuos- ja silikonigeeli-täytetyt implantit
- Suolaliuoksella täytettyjen implanttien deflaatio (jolloin rintojen koko muuttuu näkyvästi)
- Silikonigeelillä täytettyjen implanttien hiljainen (oireeton) repeämä
- Infektio
Rintaimplantteihin käytettävä silikoni on erilaista kuin ruiskutettava silikoni. Ruiskutettava silikoni ei ole FDA:n hyväksymä rintojen suurennukseen, rintojen rekonstruktioon tai vartalon muotoiluun.
Rintaimplantit eivät ole elinikäisiä laitteita
Mitä pidempään sinulla on rintaimplantit, sitä suuremmat mahdollisuudet on, että sinulle kehittyy komplikaatioita, joista jotkin vaativat useampia leikkauksia.
Rintaimplanttien kestoikä vaihtelee yksilöllisesti, eikä sitä voida ennustaa. Tämä tarkoittaa, että jokainen, jolla on rintaimplantit, voi tarvita lisäleikkauksia, mutta kukaan ei voi ennustaa, milloin. Potilaat voivat myös pyytää lisäleikkauksia esteettisen lopputuloksen, kuten koon tai muodon, muuttamiseksi.
Ymmärtää implanttien tuoteselosteita
FDA neuvoo ihmisiä tutustumaan kunkin implantin turvallisuus- ja tehokkuustietojen yhteenvetoon saadakseen tietoa laitteen rakentamiseen käytetyistä materiaaleista, laitteen ominaisuuksista ja käytetyistä täyteaineista. Nämä tiivistelmät on laadittu kaikista hyväksytyistä suolaliuos- ja silikonigeelitäytteisistä rintaimplanteista. Turvallisuus- ja tehokkuustietojen yhteenvedossa ja tuotteen merkinnöissä annetaan tietoa käyttöaiheista, riskeistä, varoituksista, varotoimista ja tutkimuksista, jotka liittyvät FDA:n hyväksymään laitteeseen.
Turvallisuus- ja tehokkuustietojen yhteenvedossa annetaan myös tietoa siitä, kuinka usein vakavia komplikaatioita esiintyi. Vakavimmat komplikaatiot ovat sellaisia, jotka johtavat uusiin leikkauksiin, kuten repeämiin tai kapselikontraktuuraan, tai BIA-ALCL-diagnoosiin.
FDA antaa suosituksia siitä, mitä potilastietoja valmistajat sisällyttävät merkintöihinsä. Suositusten tarkoituksena on tehostaa keskusteluja, joita potilaat käyvät lääkärinsä kanssa implanttien hyödyistä ja riskeistä. Uusimpiin suosituksiin kuuluvat varoitustiedot, jotka on muotoiltu laatikkoon, jotta ne ovat havaittavissa; potilaan päätöksentekoa koskeva tarkistuslista, jossa korostetaan keskeisiä tietoja riskeistä; ja potilaan laitekortti, jossa on potilaan implanttia koskevia erityistietoja, kuten sarja- tai eränumero sekä tyyli ja koko.
FDA neuvoo kirurgeja antamaan potilaille täydelliset tuoteselosteet, mukaan luettuna kaikki valmistajalta saadut valmistajan toimittamat potilasinformaatiota koskevat tiedot, implanttien osalta. Pyydä kirurgiltasi viimeisin versio merkinnöistä ja lue se huolellisesti. Jos sinulla on kysyttävää näistä tiedoista, kysy kirurgiltasi.
Yhteydenpito kirurgin kanssa
Kirurgit arvioivat implantin muodon, koon, pintarakenteen ja sijoittelun sekä viiltokohdan kunkin henkilön kohdalla. Kysy kirurgiltasi kysymyksiä hänen kokemuksestaan rintaimplanttileikkausten tekemisestä, kirurgisesta toimenpiteestä ja siitä, miten implantti saattaa vaikuttaa elämääsi.
Kerro kirurgillesi aiemmista leikkauksista ja kehosi reaktioista. Keskustele esimerkiksi siitä, onko leikkauksista aiheutunut odotettua enemmän arpikudosta. Keskustele myös odotuksistasi. Nämä keskustelut auttavat kirurgia tekemään operatiivisia päätöksiä, joilla saavutetaan haluttu ulkonäkö, mukaan lukien päätökset viillon sijainnista ja koosta sekä implantin koosta, materiaalista, rakenteesta ja sijoittelusta.
Monille tehdään ylimääräisiä leikkauksia implantin koon muuttamiseksi. Parhaiden tulosten saavuttamiseksi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen tarvitaan huolellista suunnittelua ja kohtuullisia odotuksia.
Tiedä rintaimplanttien pitkän aikavälin riskit
FDA on todennut rintaimplanttien ja rintaimplantteihin liittyvän anaplastisen suurisoluisen lymfooman (BIA-ALCL), eräänlaisen non-Hodgkinin lymfooman, kehittymisen välisen yhteyden. Henkilöillä, joilla on rintaimplantit, saattaa olla kohonnut riski sairastua tähän syöpään implantin ympärillä olevassa nesteessä tai arpikudoksessa.
Rintaimplanteissa on joko sileä tai kuvioitu pinta (kuoret). BIA-ALCL kehittyy useammin henkilöille, joilla on teksturoidut implantit, kuin niille, joilla on sileäpintaiset implantit. Muiden lymfoomien tavoin BIA-ALCL on immuunijärjestelmän eikä rintakudoksen syöpä.
Joillakin implantteja käyttävillä naisilla on saattanut esiintyä terveysongelmia, kuten sidekudossairauksia (kuten lupus ja nivelreuma), imetysvaikeuksia tai lisääntymisongelmia. Tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöä, joka tukisi rintaimplanttien ja näiden diagnoosien välistä yhteyttä.
Rintaimplantteja saaneet potilaat ovat raportoineet erilaisista systeemisistä oireista, kuten nivelkivuista, lihassäryistä, sekavuudesta, kroonisesta väsymyksestä, autoimmuunisairauksista ja muista. Yksittäisen potilaan riskiä sairastua näihin oireisiin ei ole selvitetty hyvin. Tutkijat kuitenkin tutkivat näitä oireita ymmärtääkseen paremmin niiden alkuperää.
Rintaimplanttien seuranta on tärkeää
Noudata yleensä kirurgisi ohjeita rintaimplanttien seurannasta.
Jos havaitset epätavallisia merkkejä tai oireita, ilmoita niistä viipymättä kirurgillesi tai terveydenhuollon tarjoajalle. Terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita kehotetaan ilmoittamaan näiden tuotteiden käyttöön liittyvistä haittatapahtumista tai haittavaikutuksista FDA:n MedWatch-turvallisuustieto- ja haittavaikutusraportointiohjelmaan.
Noudata myös terveydenhuollon tarjoajan ohjeita rutiininomaisesta mammografiaseulonnasta rintasyövän varalta. Kun varaat ajan, ilmoita mammografialaitokselle, että sinulla on rintaimplantteja, jotta mammografialle varataan riittävästi aikaa.
Lääkäri tai terveydenhuollon tarjoaja voi suositella myös muita tutkimuksia, kuten ultraääni- tai magneettikuvausta (MRI). FDA suosittelee, että silikoni-implantteja käyttäville henkilöille tehdään säännöllisiä seulontatutkimuksia hiljaisten repeämien havaitsemiseksi.
Jos sinulla on rintaimplantteihin liittyviä erityiskysymyksiä, kysy kirurgiltasi tai terveydenhuollon tarjoajaltasi.