ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la sección «PRECAUCIONES»
PRECAUCIONES
Hipopigmentación
Se han notificado casos de hipopigmentación tras el uso de ácido azelaico. Debido a que el ácido azelaico no ha sido bien estudiado en pacientes con tez oscura, vigile a estos pacientes para detectar los primeros signos de hipopigmentación.
Irritación de los ojos y de las membranas mucosas
Se ha notificado que el ácido azelaico causa irritación de los ojos. Evitar el contacto con los ojos, la boca y otras mucosas. Si FINACEA Espuma entra en contacto con los ojos, lávelos con abundante agua y consulte a un médico si persiste la irritación ocular.
Inflamabilidad
El propulsor de FINACEA Espuma es inflamable. Indique al paciente que evite el fuego, las llamas y el tabaco durante la aplicación e inmediatamente después. No perforar y/o incinerar los envases. No exponga los envases al calor y/o almacene a temperaturas superiores a 120°F (49°C).
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad
En un estudio de carcinogenicidad dérmica en ratones de 2 años de duración, se administró emulsión de preespuma de ácido azelaico dos veces al día a ratones CD-1 a dosis tópicas del 5%, 15% y 30% (500, 1500 y 3000 mg/kg/día de ácido azelaico). No se observaron tumores relacionados con el fármaco a concentraciones de hasta el 30% de ácido azelaico (527 veces la MRHD basada en la comparación del AUC).
El ácido azelaico no fue mutagénico ni clastogénico en una batería de pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo (ensayo de letalidad dominante en ratones y ensayo de micronúcleos en ratones).
La administración oral de ácido azelaico a niveles de dosis de hasta 2.500 mg/kg/día (162 veces el MRHD basado en la comparación con el BSA) no afectó a la fertilidad o al rendimiento reproductivo en ratas macho o hembra.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen de riesgos
El ácido azelaico se absorbe mínimamente de forma sistémica tras la vía de administración tópica, y no se espera que el uso materno dé lugar a una exposición del feto al medicamento .
En estudios de reproducción animal, se observó toxicidad embriofetal cuando se administró ácido azelaico por vía oral durante el periodo de organogénesis a dosis 162, 19 y 65 veces la dosis máxima recomendada para humanos (MRHD) en ratas, conejos y monos, respectivamente. Se observó toxicidad materna a estas dosis, pero no se observaron malformaciones en estos estudios de desarrollo embriofetal (ver Datos).
Se desconoce el riesgo de fondo de defectos congénitos importantes y de aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defecto de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y de aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% y del 15 al 20%, respectivamente.
Datos
Datos en animales
No se han realizado estudios de toxicología del desarrollo embriofetal por vía dérmica con ácido azelaico, espuma al 15%. Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal por vía oral con ácido azelaico en ratas, conejos y monos cynomolgus. Se administró ácido azelaico durante el periodo de organogénesis en las tres especies animales. Se observó embriotoxicidad en ratas, conejos y monos a dosis orales de ácido azelaico que generaron cierta toxicidad materna. Se observó embriotoxicidad en ratas a las que se les dio 2500 mg/kg/día , en conejos a los que se les dio 150 o 500 mg/kg/día (19 o 65 veces la MRHD basada en la comparación de BSA) y en monos cynomolgus a los que se les dio 500 mg/kg/día (65 veces la MRHD basada en la comparación de BSA) de ácido azelaico. No se observaron malformaciones en los estudios de desarrollo embriofetal por vía oral realizados en ratas, conejos y monos cynomolgus.
Se realizó un estudio de desarrollo peri y postnatal por vía oral en ratas. Se administró ácido azelaico desde el día 15 de gestación hasta el día 21 postparto hasta una dosis de 2500 mg/kg/día. Se observó embriotoxicidad en ratas a una dosis oral de 2500 mg/kg/día (162 veces la MRHD basada en la comparación del BSA) que generó cierta toxicidad materna. Además, se observaron ligeras alteraciones en el desarrollo postnatal de los fetos en ratas a dosis orales que generaron cierta toxicidad materna (500 y 2500 mg/kg/día; 32 y 162 veces el MRHD basado en la comparación BSA). En este estudio no se observaron efectos sobre la maduración sexual de los fetos.
Lactancia
Resumen de riesgos
El ácido azelaico está presente de forma natural en la leche humana. Cuando se utiliza según lo prescrito, es poco probable que el ácido azelaico se absorba a través de la piel en cantidades clínicamente relevantes para causar un cambio en la concentración de ácido azelaico en la leche o en la producción de leche; por lo tanto, no se espera que la lactancia materna provoque la exposición del lactante a FINACEA Espuma. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de FINACEA Espuma y cualquier efecto adverso potencial en el niño amamantado de FINACEA Espuma o de la condición materna subyacente.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de FINACEA Espuma en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Del número total de sujetos en los estudios clínicos de FINACEA Espuma, el 18,8 por ciento tenía 65 años o más, mientras que el 7,2 por ciento tenía 75 años o más. No se observaron diferencias globales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los más jóvenes, y otras experiencias clínicas comunicadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada.