Department of Justice
U.S. Attorney’s Office
Western District of Virginia
POUR PUBLICATION IMMÉDIATE
Vendredi 9 avril 2019. Attorney’s Office
Western District of Virginia
FOR IMMEDIATE RELEASE
Friday, April 9, 2019
Company Allegedly Lied to Doctors and Public Health Care Benefit Programs About the Safety and Diversion Risks of Suboxone Film
Un grand jury fédéral siégeant à Abingdon, en Virginie, a inculpé Indivior Inc. (anciennement connu sous le nom de Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) et Indivior PLC (Indivior) pour avoir participé à un système illicite à l’échelle nationale visant à augmenter les prescriptions de Suboxone Film, un médicament opioïde utilisé dans le traitement de la dépendance aux opioïdes, a annoncé le ministère de la Justice.
Selon l’acte d’accusation, Indivior a obtenu des milliards de dollars de revenus provenant des prescriptions de Suboxone Film en trompant les fournisseurs de soins de santé et les programmes de prestations de soins de santé en leur faisant croire que Suboxone Film était plus sûr, moins détournable et moins abusif que d’autres médicaments de traitement de la dépendance aux opioïdes. Indivior aurait également cherché à augmenter ses profits en utilisant un programme « Here to Help » pour mettre en relation des patients dépendants aux opioïdes avec des médecins dont la société savait qu’ils prescrivaient des opioïdes à des taux élevés et d’une manière cliniquement injustifiée.
« L’épidémie mortelle d’opioïdes continue de dévaster les communautés et les familles à travers notre nation », a déclaré le principal adjoint du procureur général associé Jesse Panuccio du ministère de la Justice. « Le ministère de la Justice a l’intention de tenir pour responsables ceux qui sont en mesure de connaître les dommages causés par l’abus d’opioïdes, mais qui choisissent au contraire de profiter illégalement de la douleur des autres. Les fabricants, les distributeurs, les pharmacies et les médecins devraient tous être avertis qu’ils doivent respecter la loi et agir de manière responsable. »
« La dépendance aux opioïdes est une épidémie nationale. L’acte d’accusation allègue que, plutôt que de commercialiser son médicament contre la dépendance aux opioïdes de manière responsable, Indivior en a fait la promotion au mépris de la vérité sur sa sécurité et malgré les risques connus de détournement et d’abus », a déclaré le procureur général adjoint Jody Hunt. « Le ministère de la Justice s’est engagé à tenir les fabricants d’opioïdes responsables de ces comportements illégaux. »
Selon l’acte d’accusation, Indivior a développé Suboxone Film vers 2007 comme une alternative protégée par un brevet à la forme en comprimés de Suboxone, qui était alors sur le point de faire face à la concurrence des médicaments génériques. L’ingrédient principal de Suboxone Film et des comprimés est la buprénorphine, un opioïde très puissant. Indivior a fait la promotion de Suboxone Film comme étant plus sûr et moins dérivable que sa forme en comprimés, même si la société ne disposait d’aucune preuve scientifique pour soutenir ces affirmations. En particulier, Indivior a commercialisé de manière agressive Suboxone Film, sans fondement établi, comme ayant un « risque plus faible d’exposition des enfants » et une « formulation moins divergente/abusable ». Indivior a fait ces allégations et d’autres allégations fausses et trompeuses dans des documents de marketing et par des représentations auprès de médecins, de pharmaciens et de programmes de prestations de soins de santé dans tout le pays. L’acte d’accusation allègue également que, pour poursuivre son stratagème, Indivior a annoncé un « abandon » de sa forme en comprimés de Suboxone basé sur de supposées « préoccupations concernant l’exposition des enfants aux » comprimés, alors qu’en fait, les cadres d’Indivior savaient que la principale raison de cet abandon était de retarder l’approbation par la Food and Drug Administration des formes génériques en comprimés du médicament.
L’acte d’accusation allègue en outre qu’Indivior a utilisé son programme Internet et téléphonique « Here to Help » dans le cadre de son stratagème visant à inciter les médecins à rédiger des ordonnances pour le Suboxone Film. Présenté comme une ressource pour les patients dépendants aux opioïdes, Indivior a utilisé le programme en partie pour mettre les patients en contact avec des médecins dont il savait qu’ils prescrivaient du Suboxone et d’autres opioïdes à un nombre de patients supérieur à celui autorisé par la loi fédérale, à des doses élevées et dans des circonstances suspectes. L’acte d’accusation allègue que les dirigeants et les employés d’Indivior savaient, grâce à des statistiques et à de nombreux rapports de première main, que certains médecins du système d’aiguillage Here to Help délivraient des ordonnances de manière négligente et cliniquement injustifiée.
Le stratagème d’Indivior, tel qu’affirmé dans l’acte d’accusation, a connu un grand succès, convertissant des milliers de patients dépendants aux opioïdes vers le Suboxone Film et amenant les programmes Medicaid des États à étendre et à maintenir la couverture du Suboxone Film à un coût substantiel pour le gouvernement. Jusqu’au début de cette année, lorsque le Suboxone Film est devenu sujet à la concurrence des génériques, Indivior a conservé une part élevée du marché du traitement de la dépendance aux opioïdes.
L’acte d’accusation accuse Indivior de conspiration en vue de commettre une fraude par fil, une fraude postale et une fraude en matière de soins de santé. En outre, l’acte d’accusation accuse la société d’un chef de fraude en matière de soins de santé, de quatre chefs de fraude postale et de vingt-deux chefs de fraude électronique. Un acte d’accusation ne fait qu’alléguer que des crimes ont été commis. Tous les accusés sont présumés innocents jusqu’à ce que leur culpabilité soit prouvée au-delà d’un doute raisonnable.
« Comme cette affaire le montre clairement, notre bureau poursuivra de manière agressive les cas de fraude en matière de soins de santé et en particulier ceux qui visent les personnes luttant contre la dépendance aux opioïdes », a déclaré aujourd’hui le premier assistant du procureur des États-Unis, Daniel P. Bubar, du district ouest de la Virginie. « Nous sommes reconnaissants pour le travail d’enquête inlassable de nos partenaires de la FDA, de l’unité de contrôle des fraudes Medicaid de Virginie, du HHS et des services postaux américains qui se chargent de ce type d’enquêtes importantes. »
« Notre acte d’accusation allègue un plan de grande envergure et vraiment honteux visant à faire passer les profits avant la santé et le bien-être des patients qui tentent de gérer les troubles liés à la consommation de substances et la dépendance aux opioïdes », a déclaré le procureur général Mark R. Herring. « Il est incroyablement frustrant de constater qu’alors que nous nous efforçons d’éliminer la stigmatisation du traitement assisté par médicaments et de le rendre plus largement disponible, Indivior aurait conspiré pour exploiter les patients, les contribuables et l’expansion du MAT. Mon équipe et moi-même sommes fiers d’avoir contribué à diriger cette enquête, et nous sommes impatients d’aider à la mener à une conclusion juste et équitable. »
« La dépendance aux opioïdes est une urgence de santé publique et les options de traitement opioïde assisté par médicaments sont un outil important pour lutter contre cette crise. Cette enquête a révélé qu’Indivior a essayé d’induire en erreur la FDA et de jouer le système en tentant d’interdire la concurrence du Suboxone sur le marché », a déclaré Melinda K. Plaisier, commissaire associée de la FDA pour les affaires réglementaires. « Nous continuerons à poursuivre et à traduire en justice ceux qui participent à ces stratagèmes au détriment de la santé publique.
Le bureau du procureur des États-Unis pour le district ouest de la Virginie et la direction de la protection des consommateurs du ministère de la Justice poursuivent cette affaire. L’affaire a été instruite par le bureau des enquêtes criminelles de la Food and Drug Administration, l’unité de contrôle des fraudes Medicaid du procureur général de Virginie, le bureau de l’inspecteur général du département de la santé et des services sociaux et le bureau de l’inspecteur général du service postal des États-Unis. Des informations supplémentaires sur la Direction de la protection des consommateurs et ses efforts d’application de la loi sont disponibles sur le site http://www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch. Pour plus d’informations sur le bureau du procureur des États-Unis pour le district ouest de la Virginie, visitez son site Web à https://www.justice.gov/usao-wdva.
Cette poursuite fait partie d’un effort coordonné par le Prescription Interdiction & Litigation (PIL) Task Force du ministère pour déployer tous les outils criminels, civils et réglementaires disponibles pour tenir les fabricants d’opioïdes responsables des pratiques illégales et pour s’assurer que les produits opioïdes sur ordonnance sont commercialisés de façon véridique.
Attachement(s) : 
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Component(s):
Division civile
USAO – Virginie, Ouest
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19-351