Qu’est-ce que le paquet médicaments animaux ?
Il s’agit d’un ensemble de trois propositions de règlements qui mettent à jour le cadre législatif existant pour les médicaments vétérinaires et les aliments médicamenteux en l’adaptant aux spécificités du secteur de la santé animale. Tout en continuant à préserver la santé publique et animale, le bien-être des animaux, la sécurité alimentaire et l’environnement, il vise notamment à :
- augmenter la disponibilité des médicaments vétérinaires dans l’UE
- améliorer le fonctionnement du marché de l’Union
- réduire les charges administratives et favoriser l’innovation
Il renforcera les règles relatives à l’utilisation des antimicrobiens chez les animaux afin de mieux lutter contre la résistance antimicrobienne (RAM) dans l’UE. Le paquet a été publié par la Commission le 10 septembre 2014.
Pourquoi en avons-nous besoin ?
Lors des négociations du règlement (UE) n° 470/2009 (sur les procédures de fixation des limites de résidus de substances pharmacologiquement actives dans les denrées alimentaires), il a été reconnu que :
- les médicaments vétérinaires pour certaines espèces animales n’étaient pas facilement disponibles
- ainsi que des charges réglementaires entravant le fonctionnement optimal du marché de l’Union
La Commission a proposé de moderniser les règles existantes qui bénéficieront à terme :
- tous les animaux (y compris les espèces aquatiques et les abeilles)
- leurs détenteurs et propriétaires d’animaux de compagnie
- les vétérinaires et toutes les entreprises connexes dans l’UE (y compris les industries pharmaceutiques et de l’alimentation animale)
En détail
Les trois propositions du paquet « médicaments pour animaux » concernent :
- Médicaments vétérinaires
Le règlement sur les médicaments vétérinaires vise notamment à rendre plus de médicaments disponibles dans l’UE pour traiter et prévenir les maladies des animaux.
- Règlement sur les médicaments vétérinaires
- Aliments médicamenteux
Le règlement sur la modernisation de la législation relative aux aliments médicamenteux pour animaux inclut désormais dans son champ d’application les aliments pour animaux de compagnie. L’idée est de garantir la norme appropriée de qualité et de sécurité des produits dans l’UE, tout en ouvrant simultanément la voie à de meilleurs traitements pour les animaux malades.
- Règlement sur les aliments médicamenteux pour animaux
- Médicaments à usage humain et vétérinaire
Ce règlement modifiera le règlement (CE) 726/2004 pour tenir compte du fait que l’autorisation centralisée de mise sur le marché des produits vétérinaires est séparée de celle de la médecine humaine.
- Règlement modifié relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire
Quel est l’état des lieux ?
Le 20 décembre 2017, le Conseil a approuvé son mandat de négociation avec le Parlement européen sur l’ensemble des trois propositions législatives du paquet « médicaments animaux ». Les négociations se sont déroulées conformément à la procédure législative ordinaire.
Le 26 novembre 2018, le Conseil a adopté le paquet « médicaments animaux » comprenant deux nouveaux règlements. Ce paquet constitue une étape importante dans la lutte contre la résistance antimicrobienne et devrait améliorer la disponibilité et la sécurité des médicaments vétérinaires et des aliments médicamenteux au profit de la santé animale et de la compétitivité du secteur pharmaceutique vétérinaire de l’UE.
- Feu vert pour de nouvelles règles sur les médicaments vétérinaires et les aliments médicamenteux (communiqué de presse, 26 novembre 2018)
Prochaines étapes
Le Conseil et le Parlement européen doivent maintenant signer les règlements adoptés. Les textes signés seront ensuite publiés au Journal officiel de l’UE et entreront en vigueur 20 jours plus tard. Cependant, les nouvelles règles ne seront pleinement opérationnelles qu’à partir de fin 2021.