Mises en garde
Aucune information n’est fournie.
PRECAUTIONS
Le médecin doit lire la section « PRÉCAUTIONS « lorsqu’il envisage d’utiliser CARAFATE chez des patientes enceintes ou pédiatriques,ou des patientes en âge de procréer.
L’ulcère duodénal est une maladie chronique et récurrente. Bien qu’un traitement de courte durée par le sucralfate puisse entraîner la guérison complète de l’ulcère, il ne faut pas s’attendre à ce qu’un traitement réussi par le sucralfate modifie la fréquence ou la gravité post-cicatrisation de l’ulcère duodénal.
Des épisodes d’hyperglycémie ont été signalés chez des patients diabétiques. Une surveillance étroite de la glycémie chez les patients diabétiques traités par lesucralfate en suspension est recommandée. Un ajustement de la dose du traitement antidiabétique pendant l’utilisation du sucralfate en suspension pourrait être nécessaire.
Populations particulières : Insuffisance rénale chronique et patients dialysés
Lorsque le sucralfate est administré par voie orale, de petites quantités d’aluminium sont absorbées par le tractus gastro-intestinal. L’utilisation concomitante desucralfate avec d’autres produits contenant de l’aluminium, tels que lesantacides contenant de l’aluminium, peut augmenter la charge corporelle totale en aluminium. Les patients dont la fonction rénale est normale et qui reçoivent les doses recommandées de sucralfate et de produits contenant de l’aluminium excrètent adéquatement l’aluminium dans l’urine. Les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique ou ceux qui sont sous dialyse ont une excrétion réduite de l’aluminium absorbé. De plus, l’aluminium ne traverse pas les membranes de dialyse parce qu’il est lié aux protéines plasmatiques albumine et transferrine. L’accumulation d’aluminium et sa toxicité (aluminostéodystrophie, ostéomalacie, encéphalopathie) ont été décrites chez des patients souffrant d’insuffisance rénale. Le sucralfate doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Des études de toxicité chronique par voie orale d’une durée de 24 mois ont été menées chez des souris et des rats à des doses allant jusqu’à 1 g/kg (12 fois la dose humaine).
Il n’y a pas eu de preuve de tumorigénicité liée au médicament. Une étude de reproduction chez les rats à des doses allant jusqu’à 38 fois la dose humaine n’a pas révélé d’indication d’altération de la fertilité. Aucune étude de mutagénicité n’a été réalisée.
Grossesse
Effets tératogènes
Grossesse Catégorie B
Des études de tératogénicité ont été réalisées sur des souris, des rats et des lapins à des doses allant jusqu’à 50 fois la dose humaine et n’ont révélé aucune preuve d’atteinte au fœtus due au sucralfate. Il n’existe cependant pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l’animal n’étant pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères allaitantes
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise lorsque le sucralfate est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de la suspension CARAFATE n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, commençant habituellement à l’extrémité inférieure de la gamme posologique, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladies concomitantes ou d’autres traitements médicamenteux. (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION)
On sait que ce médicament est excrété en grande partie par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients dont la fonction rénale est altérée (voir PRÉCAUTIONS, Populations particulières : Insuffisance rénale chronique et patients dialysés). Comme les patients âgés sont plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, il faut faire attention à la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.