- Complicaciones para la salud, demandas y más
- Resumen de las demandas por fusión espinal
- Las lesiones, los riesgos y las complicaciones tras las fusiones espinales fallidas
- Litigios existentes por dispositivos médicos de fusión espinal
- Acciones de la FDA en relación con los dispositivos médicos de fusión espinal
- Qué hacer si su fusión espinal está causando problemas
- Abordaje de las cirugías de fusión espinal
- ¿Quién necesita una fusión espinal?
- ¿Cómo se realizan las fusiones espinales?
- La historia de las fusiones vertebrales
- ¿Está dispuesto a informarse sobre una demanda de fusión espinal?
Complicaciones para la salud, demandas y más
Resumen de las demandas por fusión espinal
Las personas demandan por fusiones espinales fallidas por una serie de razones legales. Las razones más populares para este tipo de demandas son las siguientes:
- El cirujano fue negligente al realizar la cirugía
- Se comercializó un implante quirúrgico como seguro y eficaz cuando el fabricante sabía que no lo era (véase el injerto óseo Infuse de Medtronic, más abajo, que describe lo que ocurrió cuando esta inyección se comercializó para condiciones que la FDA no había aprobado)
- Los defectos de un implante quirúrgico estaban relacionados con su diseño, comercialización o fabricación
- El fabricante conocía o debería haber conocido los defectos
- El fabricante no advirtió a los pacientes sobre los defectos del implante y el daño potencial
La conducta por parte del cirujano o del hospital entraría en dos áreas del derecho denominadas «negligencia» y «mala praxis médica». Cuando el fallo es por parte del fabricante (por ejemplo, una empresa de dispositivos médicos que ofrece un producto problemático), se denomina «responsabilidad por productos» o «productos defectuosos».
Hay muchas oportunidades para que se produzcan estas situaciones, ya que el dolor lumbar es la principal causa de discapacidad en todo el mundo, y hasta el 80% de la población experimentará dolor de espalda en algún momento de su vida. A menudo esto está relacionado con la ocupación o la postura de esa persona; sin embargo, a veces se debe a un defecto estructural en la columna vertebral que debe corregirse para que el dolor remita.
Los procedimientos vertebrales habituales (laminectomía y fusión lumbar abierta; discectomía y fusión cervical anterior (DCA); microdiscectomía; y laminectomía y fusión cervical posterior) son un último recurso. Cuando la medicación, los cambios en el estilo de vida, la fisioterapia y otras intervenciones no funcionan, es probable que los médicos especialistas en el tratamiento del dolor planteen la posibilidad de la cirugía. Los pacientes deben pensar muy bien si quieren proceder, porque las fusiones vertebrales son permanentes. ¿Sabía que la tasa de fracaso (cuando una operación no funciona y provoca el «síndrome de la cirugía de espalda fallida») es del 20%? Es decir, una de cada cinco personas. El riesgo aumenta cuando se fusiona más de un nivel de vértebras.
Las lesiones, los riesgos y las complicaciones tras las fusiones espinales fallidas
Una cirugía espinal fallida significa que el procedimiento no corrigió el problema médico; a veces, la intervención puede incluso empeorar los síntomas. El abanico de lesiones que pueden surgir tras una fusión espinal fallida es bastante amplio, ya que estos procedimientos no sólo operan directamente en la columna vertebral, sino que la zona en cuestión está cerca de la médula espinal. El más mínimo error puede dañar los nervios, lo que puede provocar parálisis, la necesidad de respiración asistida, etc.
Los riesgos y complicaciones adicionales de una fusión espinal incluyen (pero no se limitan a):
- Dolor crónico
- Implantes espinales rotos o defectuosos, como tornillos pediculares
- Una fusión espinal incompleta
- Hinchazón
- Presión sobre un nervio espinal
- Tejido cicatrizal
- Cirugía fallida
- Entumecimiento
- Parestesia
- Infección
- Coágulos de sangre
- Disfunción sexual
- Lesión nerviosa
- Sangrado
- Lesión de tejidos y vasos sanguíneos circundantes
- Poca cicatrización
- Dolor en el lugar del injerto óseo
- Neuropatía periférica
- Daños en la médula espinal
- Eyaculación retrógrada
- Complicaciones de la anestesia
Litigios existentes por dispositivos médicos de fusión espinal
El principal objetivo de los litigios por fusión espinal es Medtronic. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó los injertos óseos Infuse de Medtronic para las fusiones espinales en 2002. Los injertos óseos Infuse son proteínas sintéticas concentradas con el largo nombre de «proteínas morfogenéticas óseas humanas recombinantes», o rhBMP-2. En 2015 fue aprobado por la FDA para su uso en procedimientos lumbares que también requieren el uso de una «jaula» para reforzar la columna vertebral mientras se fusionan las vértebras. Antes de esta aprobación, se implantaban jaulas de titanio; después, se aprobó el uso de Infuse con ciertas jaulas de polieteretercetona (PEEK).
Los injertos óseos Infuse no están exentos de riesgos potenciales, que incluyen:
- Infección
- Esterilidad masculina
- Problemas urinarios
- Las lesiones nerviosas y óseas
- Aumento de la posibilidad de cáncer
Desgraciadamente, se utilizó en niños. Esto demostró ser una mala elección porque los huesos de los niños todavía están en crecimiento.
Peor que eso es la revelación de que Medtronics pagó a sus propios médicos para que no hubiera ninguna revelación de estos riesgos potenciales. Los pacientes también afirman que Medtronics utilizó un marketing engañoso para promocionar las maravillas de su producto y que su uso tiene en realidad una aplicación muy limitada. Fueron investigados por el Comité de Finanzas del Senado y citados por el Departamento de Justicia. Hasta la mitad de los pacientes que recibieron este tratamiento experimentaron graves complicaciones médicas, que Medtronic no comunicó en 13 estudios. Una de ellas, como señalaron dos demandantes en una acción colectiva contra Medtronic y sus filiales, es el crecimiento óseo heterotópico, es decir, el crecimiento del hueso fuera del esqueleto.
Hubo aproximadamente 10.000 demandas presentadas contra Medtronic por pacientes a los que se les habían inyectado injertos óseos Infuse. Medtronic ha resuelto alrededor de 4.000 de las demandas y tiene previsto resolver las restantes. Se espera que esto impida futuras reclamaciones de este tipo.
Otros tipos de demandas en torno a las fusiones vertebrales son las reclamaciones por negligencia médica por cirugías innecesarias y las reclamaciones por negligencia por procedimientos chapuceros (incluso una del luchador profesional Hulk Hogan), responsabilidad por productos y muerte por negligencia.
Acciones de la FDA en relación con los dispositivos médicos de fusión espinal
La FDA emitió una advertencia de salud pública en 2008 en relación con los injertos óseos Infuse de Medtronic para su uso en fusiones cervicales, ya que la inyección provocaba la hinchazón del tejido del cuello y la garganta; la compresión de las vías respiratorias y las estructuras neurológicas del cuello; y la dificultad para tragar y respirar.
En 2015, actualizaron esta advertencia para incluir los efectos de los injertos óseos (AKA proteínas recombinantes de crecimiento óseo y péptidos sintéticos) en los niños. Las inyecciones pueden causar un crecimiento excesivo del hueso y agolparse en los órganos.
Qué hacer si su fusión espinal está causando problemas
Como paciente de fusión espinal, sin duda está en estrecho contacto con sus profesionales médicos y sabe si descartar los problemas rutinarios que puedan surgir. Hablar con su médico es siempre un buen primer paso, porque mientras que el dolor de espalda podría significar automáticamente un mal día para su columna vertebral, para su médico podría significar algo más, como cálculos renales, por ejemplo. Asegúrese de que no se trata de algo grave.
En segundo lugar, hable con un abogado. Cada estado tiene un estatuto de limitaciones (AKA el tiempo en el que presentar una reclamación legal). Una vez que usted está más allá de esa ventana de tiempo, ya no se puede presentar. Algunos estados sólo ofrecen un año para las demandas por lesiones personales, por lo que hacer esto tan pronto como usted sabe que hay un problema. Un abogado puede preservar su reclamo.
Para un caso como este, usted necesitará un abogado versado en lesiones personales, negligencia médica y posiblemente responsabilidad por productos. Si no se ha reunido con un abogado, considere la posibilidad de buscar en el directorio de Enjuris a alguien en su estado que pueda ayudarle.
Abordaje de las cirugías de fusión espinal
¿Quién necesita una fusión espinal?
Las cirugías de fusión espinal conectan dos o más vértebras en su columna vertebral para reducir el dolor, mejorar la estabilidad o arreglar deformidades. Esta cirugía elimina el movimiento en esa zona y es una solución permanente.
Las afecciones que pueden requerir una fusión quirúrgica son:
- Fractura de hueso
- Disco herniado (dañado)
- Deformidades de la columna
- Instabilidad de la columna
- Espondilolisis (un defecto en las conexiones vertebrales)
Si se rompe una vértebra, la fractura se calcifica mientras esa persona se cura. Una fusión vertebral pretende emular ese proceso natural. Puede hacerse con tornillos, varillas o placas metálicas, junto con hueso de cadáver o material sintético. Las piezas metálicas mantienen los huesos unidos mientras se cura.
Por supuesto, si se inmoviliza parte de la columna vertebral, va a cambiar la forma en que ésta se mueve. Quizá ya no pueda girar el cuello o la parte inferior de la espalda ya no se doble. Este cambio en la mecánica del cuerpo somete a tensión a las vértebras situadas por encima y por debajo de la fusión, lo que puede provocar una mayor degeneración. Este desafortunado fenómeno se denomina «efecto escalera».
Los procedimientos espinales pueden realizarse en la zona cervical (superior), torácica (media), lumbar (espalda baja) o sacra (cola). Los pacientes que se someten a fusiones cervicales por hernias discales suelen necesitar también un procedimiento simultáneo de discectomía, que elimina el disco dañado. Las fusiones en la región torácica, o en la parte media de la columna, son menos comunes.
¿Cómo se realizan las fusiones espinales?
Las fusiones espinales pueden realizarse desde la parte posterior (trasera) o anterior (delantera). Se considera una tarea mucho más fácil realizar estas cirugías desde una perspectiva anterior, ya que hay menos músculo a través del cual cortar.
Una vez que el paciente está bajo anestesia general, el cirujano hará una incisión para acceder a los discos y vértebras dañados. Esto suele hacerse en el cuello o la espalda, justo sobre la columna vertebral o a lo largo de cada lado de la misma; por el contrario, puede hacerse en el abdomen o la garganta para proporcionar un acceso anterior.
Una vez realizada la incisión, se prepara el injerto óseo. Éste se toma de la región pélvica del paciente o de un cadáver. Ahora también existen materiales sintéticos para favorecer el crecimiento del hueso. Este material se inserta entre las vértebras y está destinado a fusionarlas. También pueden implantarse varillas, tornillos o placas metálicas para estabilizar la zona. Una vez finalizada la intervención, el cirujano cerrará la incisión.
La recuperación de la cirugía de la columna vertebral lleva meses. Es probable que haya enrojecimiento, sensibilidad, aumento del dolor (al menos durante las primeras semanas), tensión muscular, secreción del lugar de la incisión, temblores, fiebre y escalofríos.
La historia de las fusiones vertebrales
Las fusiones vertebrales se remontan al siglo V antes de Cristo. Los griegos de la época clásica realizaban fusiones espinales rudimentarias y rudimentarias que sentaron las bases de la fusión lumbar moderna. Por aquel entonces, estaban destinadas a tratar las deformidades de la columna vertebral derivadas de infecciones tuberculosas. Su aplicación se extendió para incluir otras afecciones como la enfermedad discal degenerativa y la escoliosis porque los médicos notaron que el dolor de espalda de los pacientes disminuía después de estos procedimientos.
La cirugía no se desarrolló más durante la Edad Media, una época en la que la medicina estaba entrelazada con la religión y el misticismo. No fue hasta 1839 cuando Jules Guerin realizó las primeras fusiones para pacientes con escoliosis. Si bien tuvo éxito, los detractores se apresuraron a señalar las numerosas cirugías de revisión que necesitaban sus pacientes. Esto condujo a una innovadora demanda que prohibió a Guerin el ejercicio de la medicina. La intervención quirúrgica en pacientes con escoliosis no volvería a producirse hasta el siglo XX.
El Dr. Lewis Sayre, defensor de la limpieza de los hospitales y de la mejora de las condiciones higiénicas, también hizo estragos en el mundo de la ortopedia. Utilizó yesos para mejorar la curvatura de la columna vertebral. La sociedad no aceptó las cirugías como práctica hasta la década de 1900, por lo que la cirugía más invasiva sólo comenzó a desarrollarse después. Los cirujanos probaron muchos métodos, como la presión lateral sobre los yesos, envolviendo cables alrededor de la columna vertebral para conseguir estabilidad (algunos médicos utilizaban barras de celuloide, cables de acero o de seda).
Las intervenciones en la columna vertebral se hicieron muy necesarias en la década de 1900 debido a la epidemia de tuberculosis. Muy a menudo, una forma de tuberculosis surgía en las vértebras de un paciente. El Dr. Russell Hibbs, cirujano jefe del Hospital Ortopédico de Nueva York, abrió una clínica dedicada a los pacientes con tuberculosis y comenzó a realizar fusiones vertebrales para tratar estas deformidades. Cuando la brillante novedad de la cirugía se desvaneció, los pacientes empezaron a informar de malas recuperaciones. A pesar de que las técnicas quirúrgicas y de refuerzo no han hecho más que perfeccionarse, las fusiones fallidas siguen siendo una posibilidad clara.
¿Está dispuesto a informarse sobre una demanda de fusión espinal?
Si cree que sus complicaciones y dolores después de una fusión espinal pueden justificar una demanda, estos recursos le serán útiles:
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