Infed

Generikus név: vasdextrán
Adagolási forma: injekció

A Drugs.com által orvosilag felülvizsgált. Utoljára frissítve: 2019. december 1.

• Áttekintés
• Mellékhatások
• Adagolás
• Szakmai
• Hatáshatások
• Még

LEÍRÁS:

Az Infed (Iron Dextran Injection USP) egy sötétbarna, enyhén viszkózus, steril, vas-hidroxid és dextrán komplexet tartalmazó steril folyadék, intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazásra.

Minden ml 50 mg elemi vasnak megfelelő mennyiséget tartalmaz (vas-dextrán komplexként), körülbelül 0,9% nátrium-kloridot, injekcióhoz való vízben. A pH beállításához nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat használhattak. Az oldat pH-ja 4,5 és 7,0 között van.

Terápiás osztály:

KLINIKAI FARMAKOLÓGIA:

Általános: Az intramuszkuláris injekció beadása után a vasdextrán az injekció beadásának helyéről felszívódik a hajszálerekbe és a nyirokrendszerbe. A keringő vasdextránt a retikuloendothelialis rendszer sejtjei távolítják el a plazmából, amelyek a komplexet vas és dextrán alkotórészeire bontják. A vas azonnal a rendelkezésre álló fehérjeegységekhez kötődik, hogy hemosiderint vagy ferritint, a vas fiziológiás formáit, illetve kisebb mértékben transzferrint képezzen. Ez a fiziológiai szabályozásnak alávetett vas feltölti a hemoglobint és a kimerült vasraktárakat.

A dextrán, egy poliglükóz, vagy metabolizálódik, vagy kiválasztódik. A vasdextrán beadása után elhanyagolható mennyiségű vas vész el a vizelettel vagy a tápcsatornán keresztül.

A vasdextrán intramuszkuláris injekcióinak nagy része 72 órán belül felszívódik; a fennmaradó vas nagy része az ezt követő 3-4 hét alatt szívódik fel.

A vashiányos személyeknek intravénásan beadott 59Fe vasdextrannal végzett különböző vizsgálatok, amelyek közül néhánynak társuló betegségei voltak, 5 órától több mint 20 óráig terjedő felezési időt mutattak ki. Az 5 órás értéket az 59Fe vasdextrán esetében egy olyan vizsgálatból határozták meg, amely laboratóriumi módszereket alkalmazott a keringő 59Fe vasdextrán és a transzferrinhez kötött 59Fe elkülönítésére. A 20 órás érték a teljes – keringő és kötött – 59Fe mérésével meghatározott felezési időt tükrözi. Meg kell érteni, hogy ezek a felezési idők nem jelentik a vas kiürülését a szervezetből. A vas nem könnyen ürül ki a szervezetből, és a vas felhalmozódása toxikus lehet.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a vasdextrán eltávolítása dialízissel elhanyagolható.1,2 Hat különböző dializátor membránt vizsgáltak (poliszulfon, kuprofán, cellulóz-acetát, cellulóz-triacetát, polimetil-metakrilát és poliakrilonitril), beleértve a nagy hatékonyságúnak és nagy fluxusúnak tartott membránokat.

INDIKÁCIÓK ÉS ALKALMAZÁS:

Az Infed intravénás vagy intramuszkuláris injekciói olyan dokumentált vashiányos betegek kezelésére javallottak, akiknél a szájon át történő beadás nem kielégítő vagy lehetetlen.

KORLÁTOZÁSOK:

A készítményre való túlérzékenység. Minden olyan anémia, amely nem vashiányos.

FIGYELMEZTETÉSEK:

Anafilaxiás típusú reakciók kockázata: Anafilaxiás típusú reakciók, beleértve halálos kimenetelű eseteket is, követték a vasdextrán parenterális beadását. Az Infed beadása során mindig álljon rendelkezésre újraélesztő berendezés és az anafilaxiás típusú reakciók felismerésére és kezelésére kiképzett személyzet. Az első terápiás adag előtt adjon be egy 0,5 ml-es teszt Infed adagot. (Lásd: ADAGOLÁS ÉS BEADAGOLÁS.) Bár a reakciók általában néhány percen belül jelentkeznek, a terápiás adag beadása előtt legalább egy órán keresztül figyelje meg a betegeket. Az Infed minden beadása során figyelje meg a betegeket az anafilaxiás típusú reakciók jeleire vagy tüneteire. Halálos reakciók követték a vasdextrán tesztdózisát, és olyan helyzetekben is előfordultak, amikor a tesztdózis tolerálható volt. Az Infed-et csak olyan betegeknél alkalmazza, akiknél a klinikai és laboratóriumi vizsgálatok olyan vashiányos állapotot állapítottak meg, amely orális vashiányos kezelésre nem alkalmas.

A vasdextrán készítményekkel szembeni anafilaxiás típusú reakciók kockázatát befolyásoló tényezők nem teljesen ismertek, de korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a kockázat megnőhet olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyógyszerallergia vagy többszörös gyógyszerallergia szerepel. Ezenkívül az angiotenzin-konvertáló enzim gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása növelheti a vasdextrán termékkel szembeni reakciók kockázatát. Az anafilaxiás típusú reakciók kockázatának mértéke bármely konkrét vasdextrán terméknek való kitettséget követően nem ismert, és az egyes termékek között eltérő lehet.

A vasdextrán termékek kémiai tulajdonságaikban és klinikai hatásukban is különbözhetnek. A vasdextrán termékek klinikailag nem felcserélhetők.

Késleltetett reakciók: A nagy intravénás dózisok, mint például a teljes dózisú infúziók (TDI) esetében használtak, a mellékhatások megnövekedett előfordulási gyakoriságával hozhatók összefüggésbe. A mellékhatások gyakran késleltetett (1-2 napos) reakciók, amelyeket a következő tünetek közül egy vagy több jellemez: ízületi fájdalom, hátfájás, hidegrázás, szédülés, mérsékelt vagy magas láz, fejfájás, rossz közérzet, izomláz, hányinger és hányás. A tünetek általában a beadást követően 24-48 órával kezdődnek, és általában 3-4 napon belül elmúlnak. Ezeknek a reakcióknak az etiológiája nem ismert. A késleltetett reakció lehetőségét figyelembe kell venni a kezelés kockázatának/haszonának becslésénél.

A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 ml hígítatlan vasdextránt.

Kockázat alapbetegségben szenvedő betegeknél: Az Infed-et rendkívüli óvatossággal kell alkalmazni a májfunkció súlyos károsodásában szenvedő betegeknél. Fertőző vesebetegség akut fázisában nem alkalmazható.

Az Infed beadása után tapasztalt mellékhatások súlyosbíthatják a szív- és érrendszeri szövődményeket olyan betegeknél, akiknek már fennálló szív- és érrendszeri betegsége van.

Karcinogenezis: A vas-szénhidrát-komplexek intramuszkuláris injekciózását a karcinogenezis kockázata kísérheti. Kísérleti körülmények között megállapították, hogy az ilyen komplexek szarkómát okoznak, amikor nagy dózisokat vagy kis dózisokat adtak be ismételten ugyanarra a helyre patkányoknak, egereknek és nyulaknak, és esetleg hörcsögöknek.

A potenciális rákkeltő anyag beadása és a daganat megjelenése közötti hosszú látens időszak lehetetlenné teszi a kockázat pontos mérését az embernél. Az irodalomban azonban több olyan jelentés is megjelent, amely az injekció beadásának helyén kialakuló daganatokat ír le olyan embereknél, akik korábban vas-szénhidrát-komplexek intramuszkuláris injekcióját kapták.

VÉDELMEZTETÉSEK:

Általános: A parenterális vassal történő indokolatlan terápia a vas túlzott tárolását okozza, ami az exogén hemosiderózis kialakulásának lehetőségével jár. Az ilyen vastúlterhelés különösen hemoglobinopátiás és egyéb refrakter anémiában szenvedő betegeknél fordulhat elő, amelyeket tévesen vashiányos anémiaként diagnosztizálhatnak.

Az Infed-et óvatosan kell alkalmazni olyan egyéneknél, akiknek a kórtörténetében jelentős allergia és/vagy asztma szerepel. Anafilaxiáról és egyéb túlérzékenységi reakciókról számoltak be a vasdextrán injekció eseménytelen tesztadagjai, valamint terápiás adagjai után. Ezért az Infed első terápiás adagja előtt adjon be egy tesztadagot. (Lásd a dobozos figyelmeztetést és a DOSAGE AND ADMINISTRATION: ADAGOLÁS.)

A heveny túlérzékenységi reakciók esetén azonnal rendelkezésre kell állnia adrenalinnak. (Szokásos felnőtt adag: 0,5 ml 1:1000 arányú oldat, szubkután vagy intramuszkuláris injekció formájában.) Megjegyzés: A béta-blokkoló szereket alkalmazó betegek esetleg nem reagálnak megfelelően az adrenalinra. Ezeknél a betegeknél izoproterenolra vagy hasonló béta-agonista szerekre lehet szükség.

Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az Infed beadását követően az ízületi fájdalom és duzzanat akut súlyosbodása jelentkezhet.

A szakirodalomban az Egyesült Államokon kívüli országokból (különösen Új-Zélandról) származó jelentések szerint az intramuszkuláris vasdextrán alkalmazása újszülötteknél a gram-negatív szepszis, elsősorban E. Coli okozta szepszis gyakoriságának növekedésével hozható összefüggésbe.

Tájékoztatás a betegeknek: A betegeket tájékoztatni kell az Infed alkalmazásával kapcsolatos lehetséges mellékhatásokról.

A gyógyszerek és laboratóriumi vizsgálatok kölcsönhatásai: Nagy dózisú vasdextránról (5 ml vagy több) jelentették, hogy a beadás után 4 órával levett vérmintából vett szérum barna színt ad.

A gyógyszer tévesen emelkedett szérum bilirubin értékeket és tévesen csökkent szérum kalcium értékeket okozhat. A szérumvas-meghatározások (különösen a kolorimetriás vizsgálatokkal) a vasdextrán beadását követő 3 hétig nem feltétlenül értelmezhetőek.

A szérumferritin csúcsértéke körülbelül 7-9 nappal az Infed intravénás adagolása után tetőzik, és körülbelül 3 hét után lassan visszatér az alapértékre.

A csontvelő vasraktárakra vonatkozó vizsgálata nem feltétlenül értelmezhető a vasdextrán-terápiát követő hosszabb ideig, mivel a maradék vasdextrán a retikuloendothelialis sejtekben maradhat.

A 99m Tc-difoszfonátot tartalmazó csontvizsgálatokról beszámoltak, amelyek a vasdextrán intramuszkuláris beadása után 1-6 nappal a fenékben sűrű, félhold alakú, a csípőgerinc kontúrját követő aktivitású területet mutatnak.

A 99m Tc-jelölt csontkereső szerekkel végzett csontvizsgálatok magas szérum ferritinszint jelenlétében vagy vasdextrán infúziót követően a csontfelvétel csökkenését, kifejezett veseaktivitást, valamint túlzott vérkészlet- és lágyrész-felhalmozódást mutattak.

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása: Lásd: FIGYELMEZTETÉS.

Terhesség: A vasdextrán egerekben, patkányokban, nyulakban, kutyákban és majmokban teratogénnek és embrióölőnek bizonyult, ha a maximális emberi adag kb. 3-szorosának megfelelő dózisban adták.

Egerekben, patkányokban, nyulakban, kutyákban és majmokban 50 mg vas/kg vagy annál kisebb dózisban nem észleltek következetes káros magzati hatásokat. Majmoknál magzati és anyai toxicitásról számoltak be 90 mg vas/kg teljes intravénás dózis mellett 14 napos időtartam alatt. Hasonló hatásokat figyeltek meg egereknél és patkányoknál 125 mg vas/kg egyszeri adag beadásakor. Patkányoknál és kutyáknál magzati rendellenességeket figyeltek meg 250 mg vas/kg és magasabb dózisok esetén. Az ezekben a vizsgálatokban használt állatok nem voltak vashiányosak. Várandós nőkön nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok. Az Infed csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

Placentáris transzfer: Különböző állatkísérletek és terhes embereken végzett vizsgálatok nem meggyőző eredményeket mutattak ki a vasdextrán mint vasdextrán placentáris transzferét illetően. Úgy tűnik, hogy némi vas valóban eléri a magzatot, de nem egyértelmű, hogy milyen formában jut át a placentán.

Szoptató anyák: Óvatosan kell eljárni, ha az Infed-et szoptatós nőnek adják. A nem metabolizált vasdextrán nyomokban kiválasztódik az emberi tejbe.

GYermekeknél történő alkalmazás: Nem ajánlott 4 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél. (Lásd adagolás és alkalmazás.)

MELLÉKHATÁSOK:

Súlyos/halálos kimenetelű: Anafilaxiás reakciókat jelentettek a vasdextrán injekció alkalmazásával kapcsolatban; esetenként ezek a reakciók halálosak voltak. Az ilyen reakciókat, amelyek leggyakrabban a beadást követő néhány percen belül jelentkeztek, általában hirtelen fellépő légzési nehézség és/vagy szív- és érrendszeri összeomlás jellemezte. Mivel a vasdextrán injekció beadása után halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókról számoltak be, a gyógyszert csak akkor szabad beadni, ha az újraélesztési technikák és az anafilaxiás és anafilaktoid sokk kezelése könnyen elérhető. (Lásd a dobozos figyelmeztetést és az óvintézkedéseket: ÁLTALÁNOS, az adrenalin azonnali elérhetőségére vonatkozóan.)

Kardiovaszkuláris: Mellkasi fájdalom, mellkasi szorítás, sokk, szívmegállás, hipotenzió, hipertónia, tachycardia, bradycardia, kipirulás, aritmiák. (Az intravénás úton történő túl gyors injekciózás következtében kipirulás és hipotenzió léphet fel.)

Dermatológiai: Urticaria, pruritus, purpura, kiütés, cianózis.

Gasztrointesztinális:

Hematológiai/limfatikus: Hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés:

Muszkuloszkeletális/lágyszöveti betegségek: Leukocitózis, limfadenopátia: Arthralgia, arthritis (reaktiválódást jelenthet nyugvó rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél – lásd: ÓVALMASZTÁSOK: ÁLTALÁNOS), myalgia; hátfájás; steril tályog, atrófia/fibrózis (intramuszkuláris injekciós helyen); barna bőr és/vagy az alatta lévő szövetek elszíneződése (elszíneződése), fájdalmas érzés vagy fájdalom az intramuszkuláris injekciós helyen vagy annak közelében; cellulitis; duzzanat; gyulladás; helyi vénagyulladás az intravénás injekciós helyen vagy annak közelében.

Neurológiai: Görcsök, rohamok, szinkópa, fejfájás, gyengeség, érzéketlenség, paresztézia, lázas epizódok, hidegrázás, szédülés, dezorientáció, zsibbadás, eszméletvesztés.

Légzés: Légzésleállás, nehézlégzés, hörgőgörcs, zihálás.

Urológiai:

Késleltetett reakciók: Arthralgia, hátfájás, hidegrázás, szédülés, láz, fejfájás, rossz közérzet, myalgia, hányinger, hányás. (Lásd: FIGYELMEZTETÉS).

Egyéb reakciók: Lázas epizódok, izzadás, reszketés, hidegrázás, rossz közérzet, megváltozott ízlelés.

TÚLADAGOLÁS:

A vasdextrán túladagolása valószínűleg nem jár akut manifesztációval. A vasdextránnak a hemoglobin helyreállításához és a vasraktárak feltöltéséhez szükséges mennyiséget meghaladó adagolása hemosiderózishoz vezethet. A szérum ferritinszint rendszeres ellenőrzése hasznos lehet a vas káros progresszív felhalmozódásának felismerésében, amely a vasnak a retikuloendothelialis rendszerből való csökkent felvételéből ered, olyan egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok esetén, mint a krónikus veseelégtelenség, a Hodgkin-kór és a rheumatoid arthritis. A vasdextrán LD50 értéke nem kevesebb, mint 500 mg/kg egérben.

ADAGOLÁS ÉS ADAGOLÁS:

Az Infed beadása előtt az orális vasadagolást abba kell hagyni.

Adagolás:

I. Vashiányos vérszegénység: Az időszakos hematológiai meghatározás (hemoglobin és hematokrit) egyszerű és pontos technika a hematológiai válasz nyomon követésére, és a terápia során útmutatóként kell használni. Tudomásul kell venni, hogy a vasraktározás elmaradhat a normális vérmorfológia megjelenésétől. A szérumvas, a teljes vaskötő kapacitás (TIBC) és a transzferrin százalékos telítettsége további fontos vizsgálatok a vashiányos állapot kimutatására és nyomon követésére.

A vas-dextrán komplex beadása után a terápiás válasz bizonyítéka néhány napon belül a retikulocitaszám növekedése formájában látható.

Bár a szérumferritin általában jól mutatja a szervezet vasraktárait, a szervezet vasraktárainak és a szérumferritinnek az összefüggése nem biztos, hogy érvényes a krónikus vesedialízisben részesülő, vasdextrán komplexet is kapó betegek esetében.

Bár a férfiak és nők testfelépítése és súlyeloszlása között jelentős eltérések vannak, a mellékelt táblázat és képlet kényelmes eszközt jelent a teljes vasszükséglet becslésére. Ez a teljes vasszükséglet azt a vasmennyiséget tükrözi, amely a hemoglobinkoncentráció normális vagy közel normális szintre való visszaállításához szükséges, plusz egy további adagot, amely a vasraktárak megfelelő pótlását biztosítja a legtöbb, mérsékelten vagy súlyosan csökkent hemoglobinszintű egyénnél. Nem szabad elfelejteni, hogy a vashiányos vérszegénység addig nem jelentkezik, amíg lényegében az összes vasraktár ki nem merül. A terápiának tehát nemcsak a hemoglobin vas, hanem a vasraktárak pótlására is törekednie kell.

A képlethez hozzájáruló tényezők az alábbiakban láthatók.

A fenti tényezők alapján a normál hemoglobinszintű egyéneknek körülbelül 33 mg vérvas jut testsúlykilogrammonként (15 mg/lb).

Figyelem: A táblázat és a mellékelt képlet csak vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél alkalmazható az adagolás meghatározására; nem használható a vérveszteség miatt vaspótlást igénylő betegeknél történő adagolás meghatározására.

A vérszegénység kezeléséhez és a vasraktárak pótlásához szükséges Infed teljes mennyisége ml-ben kifejezve a következőképpen közelíthető:

II. Vaspótlás vérveszteség esetén: Egyes egyének időszakos vagy ismétlődő vérveszteséget szenvednek. Ilyen vérveszteség időszakosan előfordulhat vérzéses diathesisben szenvedő betegeknél (familiáris telangiectasia; hemofília; gyomor-bélrendszeri vérzés) és ismétlődő jelleggel olyan eljárásokból, mint a vese hemodialízis.

A vashiányos betegeknél a vashiányos vérveszteséggel egyenértékű vasmennyiség pótlására kell irányulnia. Az I. Vashiányos vérszegénységnél leírt táblázat és képlet nem alkalmazható egyszerű vaspótlási értékekre.

A vérzéses epizód alatt az egyén időszakos vérveszteségének és hematokritjének kvantitatív becslése kényelmes módszert biztosít a szükséges vasadag kiszámításához.

Az alábbi képlet azon a közelítésen alapul, hogy 1 ml normocita, normokróm vörösvértest 1 mg elemi vasat tartalmaz:

Pótló vas (mg-ban) = vérveszteség (ml-ben) x hematokrit

Példa: 500 ml vérveszteség 20%-os hematokrit mellett

Adagolás:

A vashiányos vérszegénység kezeléséhez vagy vérveszteség miatti vaspótláshoz szükséges Infed teljes mennyiségét a táblázatból vagy a megfelelő képletből kell meghatározni. (Lásd az adagolást).

1. Intravénás injekció – AZ ELSŐ INTRAVÉNÁS Infed TERÁPIÁS DOSZ ELŐTT ADJON be egy 0,5 ML-es intravénás TESZTADAGOT. A TESZTADAGOT FOKOZATOSAN, LEGALÁBB 30 MÁSODPERC ALATT ADJA BE. Bár az Infed beadása után ismert anafilaxiás reakciók általában néhány percen belül vagy hamarabb jelentkeznek, ajánlott, hogy egy óra vagy hosszabb idő teljen el a kezdeti terápiás adag fennmaradó részének beadása előtt.

A 2 ml-es vagy annál kisebb adagok naponta egyenként is beadhatók, amíg a szükséges számított teljes mennyiséget el nem érik. Az Infed-et hígítatlanul, lassú, fokozatos, percenként 50 mg-ot (1 ml) meg nem haladó sebességgel kell adni.

2. Intramuszkuláris injekció – AZ ELSŐ INTRAMUSZKULÁRIS Infed TERÁPIÁS ADÁS ELŐTT ADJON EGY 0,5 ml-es INTRAMUSZKULÁRIS TESTADAGOT. (Lásd a dobozos figyelmeztetést és az óvintézkedéseket.) A tesztadagot a fenékbe kell beadni az e szakasz utolsó bekezdésében leírt technikával. Bár az Infed beadását követően ismert anafilaxiás reakciók általában néhány percen belül vagy hamarabb jelentkeznek, ajánlott, hogy legalább egy óra vagy hosszabb idő teljen el a kezdeti terápiás adag fennmaradó részének beadása előtt.

Ha nem észlelnek mellékhatásokat, az Infed az alábbi ütemezés szerint adható a szükséges számított teljes mennyiség eléréséig. Az egyes napi adagok általában nem haladhatják meg a 0,5 ml-t (25 mg vas) 5 kg alatti csecsemőknél; az 1,0 ml-t (50 mg vas) 10 kg alatti gyermekeknél; és a 2,0 ml-t (100 mg vas) egyéb betegeknél.

Az Infed-et csak a fenék felső külső kvadránsának izomtömegébe szabad beadni – soha a karba vagy más szabadon lévő területekre -, és mélyen kell beadni, 2 vagy 3 hüvelykes 19 vagy 20-as tűvel. Ha a beteg áll, a testsúlyát az injekció beadásának helyével szemben lévő lábára kell helyezni, vagy ha ágyban fekszik, oldalfekvésben kell feküdnie, az injekció beadásának helyével felfelé. A bőr alatti szövetekbe történő injekciózás vagy szivárgás elkerülése érdekében ajánlott a Z-track technika (a bőr oldalirányú elmozdítása az injekció beadása előtt).

MEGJEGYZÉS: Az Infed-et nem szabad más gyógyszerekkel keverni, vagy intravénás infúzióra szánt parenterális tápoldatokhoz adni.

A parenterális gyógyszerkészítményeket a beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni részecskék és elszíneződések szempontjából, amikor az oldat és a tartály lehetővé teszi.

HOGYAN KAPHATÓ:

Az 50 mg elemi vasat milliliterenként tartalmazó Infed (Iron Dextran Injection USP) 2 milliliteres, egyszeri adagolású borostyánszínű injekciós üvegekben (intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazáshoz) 10 darabos kartondobozban kapható (NDC 0023-6082-10).

Tárolja 20-25°C-on (68-77°F) .

Kizárólag orvosi rendelvényre

Minden orvosi kérdéssel kapcsolatban forduljon:
Allergan
Medical Communications
1-800-678-1605

Distributed by:
Allergan USA, Inc.
Madison, NJ 07940

Gyártó:
Patheon Italia S.p.A.
Ferentino, Olaszország 03013

© 2019 Allergan. Minden jog fenntartva.
AzInfed® az Allergan Sales, LLC bejegyzett védjegye.
Allergan® és annak designja az Allergan, Inc. védjegye.

Tartalom frissítve: November 2018

v.1.1USPI6082

MINTATÁBLA

Egészségügyi nyilatkozat

.