Infed

author
18 minutes, 52 seconds Read

Nazwa ogólna: dekstran żelaza
Postać dawkowania: iniekcja

Medically reviewed by Drugs.com. Ostatnia aktualizacja w dniu Dec 1, 2019.

  • Overview
  • Side Effects
  • Dosage
  • Professional
  • Interactions
  • More
BOXED WARNINGWARNING: RISK FOR ANAPHYLACTIC-TYPE REACTIONS

Reakcje typu anafilaktycznego, w tym przypadki śmiertelne, występowały po pozajelitowym podaniu dekstranu żelaza w postaci wstrzyknięcia.

  • Posiadać sprzęt do resuscytacji i personel przeszkolony w wykrywaniu i leczeniu reakcji typu anafilaktycznego łatwo dostępny podczas podawania produktu Infed®.
  • Podać testową dawkę produktu Infed® przed podaniem pierwszej dawki terapeutycznej. Jeżeli po podaniu dawki testowej nie wystąpią oznaki lub objawy reakcji typu anafilaktycznego, należy podać pełną dawkę terapeutyczną Infed®.
  • Podczas wszystkich podań Infed® należy obserwować, czy nie wystąpią oznaki lub objawy reakcji typu anafilaktycznego. Reakcje śmiertelne wystąpiły po podaniu testowej dawki dekstranu żelaza we wstrzyknięciu. Reakcje śmiertelne występowały również w sytuacjach, w których dawka testowa była tolerowana.
  • Stosować preparat Infed® wyłącznie u pacjentów, u których badania kliniczne i laboratoryjne wykazały niedobór żelaza niepoddający się doustnej terapii żelazem.
  • Pacjenci z alergią na leki lub alergią na wiele leków w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji typu anafilaktycznego na preparat Infed®.

OPIS:

Infed (Iron Dextran Injection USP) jest ciemnobrązowym, lekko lepkim jałowym płynnym kompleksem wodorotlenku żelaza i dekstranu do stosowania dożylnego lub domięśniowego.

Każdy ml zawiera odpowiednik 50 mg żelaza elementarnego (w postaci kompleksu dekstranu żelaza), około 0,9% chlorek sodu, w wodzie do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte do dostosowania pH. pH roztworu wynosi od 4,5 do 7,0.

Klasa terapeutyczna: Hematyna

FARMAKOLOGIA KLINICZNA:

Ogólne: Po wstrzyknięciu domięśniowym, dekstran żelaza jest wchłaniany z miejsca wstrzyknięcia do naczyń włosowatych i układu limfatycznego. Krążący dekstran żelaza jest usuwany z osocza przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego, które rozdzielają kompleks na jego składniki: żelazo i dekstran. Żelazo jest natychmiast wiązane z dostępnymi cząsteczkami białkowymi, tworząc hemosyderynę lub ferrytynę, fizjologiczne formy żelaza, lub w mniejszym stopniu transferynę. To żelazo, które podlega kontroli fizjologicznej uzupełnia hemoglobinę i wyczerpane żelazo stores.

Dekstran, poliglukoza, jest albo metabolizowany lub wydalany. Niewielkie ilości żelaza są tracone przez drogi moczowe lub pokarmowe po podaniu dekstranu żelaza.

Większa część domięśniowych wstrzyknięć dekstranu żelaza jest wchłaniana w ciągu 72 godzin; większość pozostałego żelaza jest wchłaniana w ciągu następnych 3 do 4 tygodni.

Różne badania z udziałem dożylnie podawanego dekstranu żelaza 59Fe podmiotom z niedoborem żelaza, z których niektóre miały współistniejące choroby, przyniosły wartości okresu półtrwania od 5 godzin do ponad 20 godzin. Wartość 5-godzinna została określona dla dekstranu żelaza 59Fe na podstawie badania, w którym zastosowano metody laboratoryjne w celu oddzielenia krążącego dekstranu żelaza 59Fe od związanego z transferyną 59Fe. Wartość 20-godzinna odzwierciedla okres półtrwania określony przez pomiar całkowitego 59Fe, zarówno krążącego, jak i związanego. Należy zrozumieć, że te wartości okresu półtrwania nie reprezentują klirensu żelaza z organizmu. Żelazo nie jest łatwo eliminowane z organizmu, a nagromadzenie żelaza może być toksyczne.

Badania in vitro wykazały, że usunięcie dekstranu żelaza przez dializę jest nieistotne.1,2 Zbadano sześć różnych membran dializatora (polisulfon, cuprofan, octan celulozy, triacetat celulozy, polimetakrylan metylu i poliakrylonitryl), w tym te uważane za wysokowydajne i o wysokim strumieniu.

INDYKACJE I STOSOWANIE:

Dożylne lub domięśniowe wstrzyknięcia preparatu Infed są wskazane w leczeniu pacjentów z udokumentowanym niedoborem żelaza, u których podawanie doustne jest niezadowalające lub niemożliwe.

KONTRAINDYKACJE:

Nadwrażliwość na produkt. Wszystkie anemie niezwiązane z niedoborem żelaza.

Ostrzeżenia:

Ryzyko wystąpienia reakcji typu anafilaktycznego: Po pozajelitowym podaniu dekstranu żelaza występowały reakcje typu anafilaktycznego, w tym przypadki śmiertelne. Podczas podawania produktu Infed zawsze należy mieć pod ręką sprzęt do resuscytacji oraz personel przeszkolony w wykrywaniu i leczeniu reakcji typu anafilaktycznego. Przed podaniem pierwszej dawki terapeutycznej należy podać próbną dawkę Infed w ilości 0,5 ml. (Chociaż reakcje są zwykle widoczne w ciągu kilku minut, należy obserwować pacjentów przez co najmniej jedną godzinę przed podaniem dawki terapeutycznej. Podczas wszystkich podań produktu Infed należy obserwować pacjentów pod kątem oznak lub objawów reakcji typu anafilaktycznego. Reakcje śmiertelne występowały po podaniu testowej dawki dekstranu żelaza, a także w sytuacjach, gdy dawka testowa była tolerowana. Infed należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których badania kliniczne i laboratoryjne wykazały niedobór żelaza niepoddający się doustnej terapii żelazem.

Czynniki wpływające na ryzyko wystąpienia reakcji typu anafilaktycznego na produkty dekstranu żelaza nie są w pełni znane, ale ograniczone dane kliniczne sugerują, że ryzyko to może być zwiększone u pacjentów z alergią na leki lub alergią na wiele leków w wywiadzie. Dodatkowo, jednoczesne stosowanie leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji na produkt dekstranu żelaza. Stopień ryzyka wystąpienia reakcji typu anafilaktycznego po ekspozycji na jakikolwiek określony produkt dekstranu żelaza jest nieznany i może różnić się w zależności od produktu.

Produkty dekstranu żelaza różnią się właściwościami chemicznymi i mogą różnić się pod względem działania klinicznego. Produkty dekstranu żelaza nie są klinicznie wymienne.

Reakcje opóźnione: Duże dawki dożylne, takie jak stosowane w infuzji dawki całkowitej (TDI), były związane ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych. Działania niepożądane często mają charakter opóźnionych (1-2 dni) reakcji charakteryzujących się jednym lub kilkoma z następujących objawów: bóle stawów, bóle pleców, dreszcze, zawroty głowy, umiarkowana do wysokiej gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, nudności i wymioty. Początek występuje zwykle 24-48 godzin po podaniu leku, a objawy ustępują zwykle w ciągu 3-4 dni. Etiologia tych reakcji nie jest znana. Podczas szacowania ryzyka/korzyści z leczenia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji opóźnionej.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml nierozcieńczonego dekstranu żelaza.

Ryzyko u pacjentów z chorobami podstawowymi: Preparat Infed należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy go stosować w ostrej fazie infekcyjnej choroby nerek.

Działania niepożądane występujące po podaniu produktu leczniczego Infed mogą nasilać powikłania sercowo-naczyniowe u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową.

Karcynogeneza: Ryzyko kancerogenezy może towarzyszyć domięśniowemu wstrzykiwaniu kompleksów żelazowo-węglowodanowych. Stwierdzono, że takie kompleksy w warunkach doświadczalnych wytwarzają mięsaka, gdy duże dawki lub małe dawki wstrzykiwane wielokrotnie w to samo miejsce podawano szczurom, myszom i królikom, a także prawdopodobnie chomikom.

Długi okres utajony pomiędzy wstrzyknięciem potencjalnego czynnika rakotwórczego a pojawieniem się guza uniemożliwia dokładny pomiar ryzyka u człowieka. W literaturze pojawiło się jednak kilka doniesień opisujących guzy w miejscu wstrzyknięcia u ludzi, którzy wcześniej otrzymywali domięśniowe wstrzyknięcia kompleksów żelazowo-węglowodanowych.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

Ogólne: Nieuzasadniona terapia żelazem pozajelitowym spowoduje nadmierne magazynowanie żelaza z konsekwentną możliwością wystąpienia egzogennej hemosiderozy. Takie przeładowanie żelazem jest szczególnie prawdopodobne u pacjentów z hemoglobinopatiami i innymi niedokrwistościami opornymi na leczenie, które mogą być błędnie zdiagnozowane jako niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Infed należy stosować ostrożnie u osób z poważnymi alergiami i (lub) astmą w wywiadzie. Anafilaksja i inne reakcje nadwrażliwości były zgłaszane zarówno po podaniu dawek testowych, jak i dawek terapeutycznych dekstranu żelaza w postaci iniekcji. Dlatego należy podać dawkę testową przed podaniem pierwszej dawki terapeutycznej produktu leczniczego Infed. (Patrz OSTRZEŻENIE zawarte w ramce oraz DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA: DAWKOWANIE.)

Epinefryna powinna być natychmiast dostępna w przypadku ostrych reakcji nadwrażliwości. (Zwykła dawka dla dorosłych: 0,5 mL roztworu 1:1000, we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym). Uwaga: Pacjenci stosujący leki blokujące receptory beta mogą nie reagować odpowiednio na epinefrynę. U tych pacjentów może być konieczne zastosowanie izoproterenolu lub podobnych środków beta-agonistycznych.

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć ostre zaostrzenie bólu i obrzęku stawów po podaniu produktu leczniczego Infed.

Podawane w literaturze doniesienia z krajów spoza Stanów Zjednoczonych (w szczególności z Nowej Zelandii) sugerują, że stosowanie domięśniowego dekstranu żelaza u noworodków było związane ze zwiększoną częstością występowania posocznicy gram-ujemnej, głównie wywołanej przez E. Coli.

Informacje dla pacjentów: Pacjentów należy poinformować o potencjalnych działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Infed.

Informacje dla pacjentów:

Interakcje leków/badań laboratoryjnych: Zgłaszano, że duże dawki dekstranu żelaza (5 ml lub więcej) nadają brązowe zabarwienie surowicy z próbki krwi pobranej 4 godziny po podaniu.

Lek może powodować fałszywie podwyższone wartości bilirubiny w surowicy i fałszywie obniżone wartości wapnia w surowicy. Oznaczenia żelaza w surowicy (zwłaszcza metodą kolorymetryczną) mogą nie być miarodajne przez 3 tygodnie po podaniu dekstranu żelaza.

Szerokość ferrytyny w surowicy krwi wzrasta po około 7 do 9 dniach od podania dożylnej dawki produktu Infed i powoli powraca do wartości wyjściowych po około 3 tygodniach.

Badanie szpiku kostnego pod kątem zasobów żelaza może nie być miarodajne w dłuższych okresach po podaniu dekstranu żelaza, ponieważ resztki dekstranu żelaza mogą pozostawać w komórkach siateczkowo-śródbłonkowych.

Skanowanie kości z użyciem 99m Tc-difosfonianu było zgłaszane w celu pokazania gęstego, półksiężycowatego obszaru aktywności w pośladkach, podążającego za konturem grzebienia biodrowego, 1 do 6 dni po domięśniowych wstrzyknięciach dekstranu żelaza.

Zgłaszano, że skany kości z użyciem środków poszukujących kości znakowanych 99m Tc, w obecności wysokiego stężenia ferrytyny w surowicy lub po wlewach dekstranu żelaza, wykazują zmniejszenie wychwytu kości, wyraźną aktywność nerek oraz nadmierne gromadzenie w basenie krwi i tkankach miękkich.

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności: Patrz OSTRZEŻENIA.

Ciąża: Wykazano, że dekstran żelaza jest teratogenny i embriobójczy u myszy, szczurów, królików, psów i małp, gdy podawany jest w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi.

Nie obserwowano konsekwentnego szkodliwego działania na płód u myszy, szczurów, królików, psów i małp w dawkach 50 mg żelaza/kg lub mniejszych. Toksyczność płodowa i matczyna została zgłoszona u małp przy całkowitej dawce dożylnej 90 mg żelaza/kg przez okres 14 dni. Podobne działanie obserwowano u myszy i szczurów po podaniu pojedynczej dawki 125 mg żelaza/kg. Nieprawidłowości płodu u szczurów i psów obserwowano przy dawkach 250 mg żelaza/kg i większych. Zwierzęta użyte w tych badaniach nie były z niedoborem żelaza. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Infed należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Przenoszenie przez łożysko: Różne badania na zwierzętach i badania u ciężarnych ludzi wykazały niejednoznaczne wyniki w odniesieniu do łożyskowego przenoszenia dekstranu żelaza jako dekstranu żelaza. Wydaje się, że pewna ilość żelaza rzeczywiście dociera do płodu, ale forma, w jakiej przechodzi przez łożysko nie jest jasna.

Karmiące matki: Należy zachować ostrożność, gdy Infed jest podawany kobietom karmiącym. Śladowe ilości niezmetabolizowanego dekstranu żelaza są wydzielane do mleka ludzkiego.

Stosowanie u dzieci: Nie zaleca się stosowania u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy. (Patrz punkt POSTAĆ I DAWKOWANIE.)

REAKCJE NIEPOŻĄDANE:

Szerokie/śmiertelne: Zgłaszano reakcje anafilaktyczne związane ze stosowaniem dekstranu żelaza we wstrzyknięciach; w niektórych przypadkach reakcje te kończyły się zgonem. Reakcje takie, występujące najczęściej w ciągu pierwszych kilku minut od podania, charakteryzowały się nagłym wystąpieniem trudności w oddychaniu i (lub) zapaścią sercowo-naczyniową. Ponieważ po podaniu dekstranu żelaza we wstrzyknięciu zgłaszano śmiertelne reakcje anafilaktyczne, lek należy podawać tylko wtedy, gdy techniki resuscytacji i leczenie wstrząsu anafilaktycznego i anafilaktoidalnego są łatwo dostępne. (Patrz OSTRZEŻENIE zawarte w ramce oraz PRECAUTIONS: OGÓLNE, odnoszące się do natychmiastowej dostępności epinefryny.)

Krążenie: Ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, wstrząs, zatrzymanie akcji serca, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, bradykardia, zaczerwienienie, zaburzenia rytmu serca. (Płukanie i niedociśnienie mogą wystąpić w wyniku zbyt szybkich wstrzyknięć drogą dożylną.)

Dermatologiczne: Pokrzywka, świąd, plamica, wysypka, sinica.

Żołądkowo-jelitowe: Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Hematologiczne/limfatyczne: Leukocytoza, limfadenopatia.

Mięśniowo-szkieletowe/tkanki miękkie: Ból stawów, zapalenie stawów (może stanowić reaktywację u pacjentów z nieaktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów – Patrz PRECAUTIONS: OGÓLNE), mialgia; ból pleców; jałowy ropień, zanik/włóknienie (miejsce wstrzyknięcia domięśniowego); brązowe przebarwienie (plamienie) skóry i (lub) tkanki podstawowej, bolesność lub ból w miejscu lub w pobliżu miejsc wstrzyknięcia domięśniowego; zapalenie tkanki łącznej; obrzęk; zapalenie; miejscowe zapalenie żył w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia dożylnego.

Neurologiczne: Drgawki, napady drgawkowe, omdlenia, ból głowy, osłabienie, brak reakcji, parestezje, epizody gorączkowe, dreszcze, zawroty głowy, dezorientacja, drętwienie, utrata przytomności.

Oddechowe: Zatrzymanie oddechu, duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech.

Urologiczne: Hematuria.

Reakcje opóźnione: Artralgia, ból pleców, dreszcze, zawroty głowy, gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, mialgia, nudności, wymioty. (Patrz OSTRZEŻENIA).

Różne: Epizody gorączkowe, pocenie się, dreszcze, dreszcze, złe samopoczucie, zmieniony smak.

Przedawkowanie:

Przedawkowanie dekstranu żelaza jest mało prawdopodobne, aby było związane z jakimikolwiek ostrymi objawami. Dawki dekstranu żelaza przekraczające zapotrzebowanie na odbudowę hemoglobiny i uzupełnienie zapasów żelaza mogą prowadzić do hemosiderozy. Okresowe monitorowanie stężenia ferrytyny w surowicy może być pomocne w rozpoznawaniu szkodliwej, postępującej kumulacji żelaza wynikającej z upośledzonego wchłaniania żelaza z układu siateczkowo-śródbłonkowego w współistniejących stanach chorobowych, takich jak przewlekła niewydolność nerek, choroba Hodgkina i reumatoidalne zapalenie stawów. LD50 dekstranu żelaza wynosi nie mniej niż 500 mg/kg u myszy.

DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA:

Przed podaniem produktu Infed należy odstawić żelazo doustne.

Dawkowanie:

I. Niedokrwistość z niedoboru żelaza: Okresowe oznaczanie hematologiczne (hemoglobina i hematokryt) jest prostą i dokładną techniką monitorowania odpowiedzi hematologicznej i powinno być stosowane jako wskazówka w terapii. Należy pamiętać, że odkładanie żelaza może opóźniać pojawienie się prawidłowej morfologii krwi. Żelazo w surowicy, całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC) i procent nasycenia transferyny są innymi ważnymi testami do wykrywania i monitorowania stanu niedoboru żelaza.

Po podaniu kompleksu dekstranu żelaza, dowody odpowiedzi terapeutycznej mogą być widoczne w ciągu kilku dni jako wzrost liczby retikulocytów.

Chociaż istnieją znaczne różnice w budowie ciała i rozkładzie masy ciała u mężczyzn i kobiet, załączona tabela i wzór stanowią dogodny sposób oszacowania całkowitego zapotrzebowania na żelazo. To całkowite zapotrzebowanie na żelazo odzwierciedla ilość żelaza potrzebną do przywrócenia stężenia hemoglobiny do normalnego lub zbliżonego do normalnego poziomu plus dodatkowy zasiłek w celu zapewnienia odpowiedniego uzupełnienia zapasów żelaza u większości osób z umiarkowanie lub poważnie obniżonym poziomem hemoglobiny. Należy pamiętać, że niedokrwistość z niedoboru żelaza nie pojawi się, dopóki nie zostaną wyczerpane zasadniczo wszystkie zapasy żelaza. W związku z tym terapia powinna mieć na celu nie tylko uzupełnienie żelaza w hemoglobinie, ale także zapasów żelaza.

Czynniki wpływające na wzór przedstawiono poniżej.

W oparciu o powyższe czynniki, osoby z prawidłowym poziomem hemoglobiny będą miały około 33 mg żelaza we krwi na kilogram masy ciała (15 mg/lb).

Uwaga: Tabela i towarzyszący jej wzór mają zastosowanie do określania dawkowania wyłącznie u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza; nie należy ich stosować do określania dawkowania u pacjentów wymagających zastąpienia żelaza w związku z utratą krwi.

Całkowitą ilość produktu Infed w ml wymaganą do leczenia niedokrwistości i uzupełnienia zapasów żelaza można w przybliżeniu oszacować w następujący sposób:

II. Zastępowanie żelaza w przypadku utraty krwi: Niektóre osoby doświadczają utraty krwi w sposób przerywany lub powtarzający się. Taka utrata krwi może występować okresowo u pacjentów z diatezami krwotocznymi (rodzinna teleangiektazja; hemofilia; krwawienia z przewodu pokarmowego) oraz w sposób powtarzalny w wyniku procedur takich jak hemodializa nerek.

Leczenie żelazem u tych pacjentów powinno być ukierunkowane na zastąpienie równoważnej ilości żelaza reprezentowanej w utracie krwi. Tabela i wzór opisane w punkcie I. Niedokrwistość z niedoboru żelaza nie mają zastosowania do prostych wartości wymiany żelaza.

Ilościowe oszacowanie indywidualnej okresowej utraty krwi i hematokrytu podczas epizodu krwawienia zapewnia wygodną metodę obliczania wymaganej dawki żelaza.

Przedstawiony poniżej wzór opiera się na przybliżeniu, że 1 mL normocytarnych, normochromicznych krwinek czerwonych zawiera 1 mg żelaza elementarnego:

Żelazo zastępcze (w mg) = Utrata krwi (w mL) x hematokryt

Przykład: Utrata krwi 500 mL przy 20% hematokrycie

Podawanie:

Całkowitą ilość leku Infed wymaganą do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza lub zastąpienia żelaza w przypadku utraty krwi określa się na podstawie tabeli lub odpowiedniego wzoru. (Patrz: DAWKOWANIE).

1. Wstrzyknięcie dożylne – PRZED PODANIEM PIERWSZEJ DOŻYLNEJ DAWKI TERAPEUTYCZNEJ, NALEŻY PODAĆ DOŻYLNĄ DAWKĘ TESTOWĄ 0,5 ML. DAWKĘ TESTOWĄ NALEŻY PODAWAĆ STOPNIOWO, PRZEZ CO NAJMNIEJ 30 SEKUND. Chociaż reakcje anafilaktyczne, o których wiadomo, że występują po podaniu produktu leczniczego Infed, są zwykle widoczne w ciągu kilku minut lub wcześniej, zaleca się, aby upłynął okres godziny lub dłuższy przed podaniem pozostałej części początkowej dawki terapeutycznej.

Pojedyncze dawki 2 ml lub mniejsze mogą być podawane codziennie, aż do osiągnięcia obliczonej całkowitej wymaganej ilości. Infed podaje się w postaci nierozcieńczonej z powolną, stopniową szybkością nie większą niż 50 mg (1 mL) na minutę.

2. Wstrzyknięcie domięśniowe – PRZED PODANIEM PIERWSZEJ WTÓRNEJ DAWKI TERAPEUTYCZNEJ INTRAMUSKULARNEJ INFEDU, NALEŻY PODAĆ PRÓBNĄ DAWKĘ WTÓRNĄ 0,5 ML. (Dawkę testową należy podać w pośladek, stosując tę samą technikę, jak opisano w ostatnim akapicie tego punktu. Chociaż reakcje anafilaktyczne, o których wiadomo, że występują po podaniu produktu Infed, są zwykle widoczne w ciągu kilku minut lub wcześniej, zaleca się, aby upłynęła co najmniej godzina lub dłużej przed podaniem pozostałej części początkowej dawki terapeutycznej.

Jeśli nie obserwuje się reakcji niepożądanych, produkt Infed można podawać zgodnie z następującym schematem, aż do osiągnięcia obliczonej całkowitej wymaganej ilości. Dawka dobowa nie powinna zazwyczaj przekraczać 0,5 mL (25 mg żelaza) dla niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg (11 funtów); 1,0 mL (50 mg żelaza) dla dzieci o masie ciała poniżej 10 kg (22 funty); oraz 2,0 mL (100 mg żelaza) dla pozostałych pacjentów.

Infed powinien być wstrzykiwany wyłącznie w masę mięśniową górnego zewnętrznego kwadrantu pośladka – nigdy w ramię lub inne odsłonięte miejsca – i powinien być wstrzykiwany głęboko, za pomocą 2-calowej lub 3-calowej igły o średnicy 19 lub 20 mm. Jeżeli pacjent stoi, powinien opierać swój ciężar ciała na nodze przeciwnej do miejsca wstrzyknięcia, a jeżeli leży w łóżku, powinien znajdować się w pozycji bocznej z miejscem wstrzyknięcia położonym najwyżej. Aby uniknąć wstrzyknięcia lub przecieku do tkanki podskórnej, zaleca się stosowanie techniki Z-track (przesunięcie skóry na bok przed wstrzyknięciem).

UWAGA: Nie mieszać produktu Infed z innymi lekami ani nie dodawać do roztworów do żywienia pozajelitowego przeznaczonych do infuzji dożylnej.

Pozajelitowe produkty lecznicze powinny być sprawdzane wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień przed podaniem, o ile roztwór i pojemnik na to pozwalają.

Jak dostarczany:

Infed (Iron Dextran Injection USP) zawierający 50 mg żelaza pierwiastkowego na mL, jest dostępny w bursztynowych fiolkach jednodawkowych o pojemności 2 mL (do stosowania domięśniowego lub dożylnego) w kartonach po 10 sztuk (NDC 0023-6082-10).

Przechowywać w temperaturze 20 -25°C (68 -77°F) .

Tylko na receptę

W celu uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania medyczne należy skontaktować się z:
Allergan
Medical Communications
1-800-678-1605

Distributed by:
Allergan USA, Inc.
Madison, NJ 07940

Manufactured by:
Patheon Italia S.p.A.
Ferentino, Italy 03013

© 2019 Allergan. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Infed® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Allergan Sales, LLC.
Allergan® i jego wygląd są znakami towarowymi firmy Allergan, Inc.

Content Updated: Listopad 2018

v.1.1USPI6082

Przykładowa etykieta

.

.

Infed
wstrzyknięcie dekstranu żelaza
.

Informacja o produkcie
Typ produktu HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:52584-086(NDC:0023-6082)
Droga podania INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS DEA Schedule
Składnik czynny/część czynna
Składnik czynny Nazwa Podstawa mocy Siła działania
DEXTRAN ŻELAZOWY (KATION FERRYCZNY) KATION FERRYCZNY 50 mg w 1 mL
Składniki nieaktywne
Nazwa składnika Siła działania
WODOROTLENEK SODU
Opakowanie
# Kod pozycji Opis opakowania
1 NDC:52584-086-01 1 VIAL, JEDEN-DOSE in 1 BAG
1 2 mL w 1 VIAL, SINGLE-DOSE

.

Informacje marketingowe
Kategoria marketingowa Numer wniosku lub cytat monografii Data rozpoczęcia wprowadzania do obrotu Data zakończenia wprowadzania do obrotu
NDA NDA017441 01/21/2019

Etykieciarz -. General Injectables & Vaccines, Inc. (108250663)

General Injectables & Vaccines, Inc.

Więcej o Infed (dekstran żelaza)

  • Skutki uboczne
  • W czasie ciąży lub karmienia piersią
  • Informacje o dawkowaniu
  • Interakcje lekowe
  • Ceny &Kupony
  • En Español
  • Klasa leków: produkty z żelaza

Zasoby dla konsumentów

  • Informacje dla pacjentów
  • Infed (Advanced Reading)

Zasoby dla profesjonalistów

  • Informacje dotyczące przepisywania leków
  • Żelazo. Hydrogenated Dextran (FDA)

Inne marki Dexferrum

Przewodniki dotyczące leczenia

  • Anemia Associated with Chronic Renal Failure
  • Iron Deficiency Anemia

Medical Disclaimer

.

Similar Posts

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.