Isometheptene, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules

Generikus név: izometheptene mucate, dichloralphenazone, and acetaminophen
Dosage Form: capsule

Medically reviewed by Drugs.com. Utolsó frissítés: 2020. június 22.

• Mellékhatások
• Adagolás
• Szakmai
• Ellenyomások
• Várandósság
• Vélemények
• Még

Kizáró nyilatkozat: Ezt a gyógyszert az FDA nem találta biztonságosnak és hatásosnak, és ezt a jelölést az FDA nem hagyta jóvá. A nem jóváhagyott gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért kattintson ide.

FIGYELMEZTETÉS

Ez a termék paracetamolt tartalmaz. Súlyos májkárosodás léphet fel, ha valaki:

• 24 óra alatt 4000 mg-nál több paracetamolt szed
• Más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel együtt
• Minden nap 3 vagy több alkoholos itallal együtt, miközben ezt a terméket használja.

Izometheptén, diklór-fenazon és paracetamol kapszula Leírás

Minden egyes izometheptén-mukát, diklór-fenazon és paracetamol kapszula tartalmaz:

Az izomethepten-mukát fehér kristályos por, jellegzetes aromás szaggal és keserű ízzel. Telítetlen alifás amin, amely szimpatomimetikus tulajdonságokkal rendelkezik. Molekulatömege 492,65 és a következő szerkezeti képlettel rendelkezik:

A diklór-fenazon fehér, mikrokristályos por, enyhe szagú, eleinte sós, majd fanyar ízű. Enyhe nyugtató hatású. Molekulatömege 519,07 és a következő szerkezeti képlettel rendelkezik:

Acetaminofen, egy nem szalicilát, fehér, szagtalan, kristályos por formájában fordul elő, enyhén keserű ízzel rendelkezik. Molekulatömege 151,16 és a következő szerkezeti képlettel rendelkezik:

Az inaktív összetevők: zselatin, laktóz vízmentes, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, FD&C kék #1, FD&C sárga 5, kármin és titán-dioxid.

Izometheptene, diklór-fenazon és acetaminofen kapszula – Klinikai farmakológia

Az izometheptene mucate, egy szimpatomimetikus amin, a tágult koponya- és agyi arteriolák szűkítésével hat, így csökkenti az érrendszeri fejfájáshoz vezető ingereket.

A diklór-fenazon, egy enyhe nyugtató, csökkenti a beteg érzelmi reakcióját mind az érrendszeri, mind a tenziós fejfájás fájdalmára.

Az acetaminofen emeli a fájdalmas ingerek küszöbét, így fájdalomcsillapító hatást fejt ki minden típusú fejfájás ellen.

Izomethepten, diklórfenazon és acetaminofen kapszula indikációja és alkalmazása

Feszültségi és érrendszeri fejfájás enyhítésére.1

1 A National Academy of Sciences-National Research Council által a gyógyszerről (izometheptene mucate) végzett felülvizsgálat és/vagy egyéb információk alapján az FDA a migrénes fejfájás kezelésében “valószínűleg” hatásosnak minősítette az egyéb javallatot. A kevésbé hatékony indikáció végleges besorolása további vizsgálatot igényel.

Ellenejavallatok

Izometheptene Mucate, Dichloralphenazone és Acetaminophen ellenjavallt:

• A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy intolerancia
• Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris elégtelenség, beleértve a nemrégiben bekövetkezett szívinfarktust vagy stroke-ot
• Glaukóma
• Veseelégtelenség súlyos esetei
• Hypertonia
• Szívbetegség
• Perifériás érbetegség
• Májbetegség
• Monoamin-gyógyszert szedő betegek
• Akik monoamin-gyógyszert szednek.oxidáz (mao) gátló kezelésben részesülnek

Figyelmeztetések

Hepatotoxicitás

Az acetaminofenhez akut májelégtelenség esetei kapcsolódtak, amely időnként májátültetéshez és halálhoz vezetett. A legtöbb májkárosodási eset a paracetamol napi 4000 milligrammot meghaladó dózisban történő alkalmazásához kapcsolódik, és gyakran egynél több paracetamol tartalmú készítményt érint. A paracetamol túlzott bevitele lehet szándékos, hogy önkárosítást okozzon, vagy lehet nem szándékos, mivel a betegek megpróbálnak több fájdalomcsillapítást elérni, vagy tudtukon kívül más paracetamol-tartalmú termékeket szednek. Az akut májelégtelenség kockázata nagyobb az alapbetegségben szenvedő egyéneknél és azoknál, akik acetaminofen szedése közben alkoholt fogyasztanak.

Tájékoztassa a betegeket, hogy a csomagolás címkéjén keressék az acetaminofen vagy APAP megjelölést, és ne használjanak egynél több acetaminofent tartalmazó készítményt. Utasítsa a betegeket, hogy napi 4000 milligrammnál több paracetamol elfogyasztása esetén azonnal forduljanak orvoshoz, még akkor is, ha jól érzik magukat.

Súlyos bőrreakciók

Ritkán a paracetamol súlyos bőrreakciókat okozhat, mint például akut generalizált exanthemás pustulózis (AGEP), Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN), amelyek végzetesek lehetnek. A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről, és a bőrkiütés vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását.

Túlérzékenység/anafilaxia

Az acetaminofen alkalmazásával kapcsolatban forgalomba hozatal után túlérzékenységről és anafilaxiáról érkeztek jelentések. A klinikai tünetek közé tartozott az arc, a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség, csalánkiütés, kiütés, viszketés és hányás. Ritkán beszámoltak életveszélyes anafilaxiáról, amely sürgősségi orvosi ellátást igényelt. Utasítsa a betegeket, hogy azonnal hagyják abba az Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone és Acetaminophen kapszula szedését, és forduljanak orvoshoz, ha ezeket a tüneteket tapasztalják. Ne írja fel az Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone, and Acetaminophen Capsules-t paracetamol-allergiában szenvedő betegeknek.

Vigyázatosság

Vigyázni kell magas vérnyomás, perifériás érbetegség és nemrégiben történt szív- és érrendszeri infarktus után. Ez a gyógyszer szédülést vagy álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon gépeket, és ne végezzen semmilyen éberséget igénylő tevékenységet, amíg nem győződött meg arról, hogy biztonságosan végezheti ezeket a tevékenységeket. Kerülje az alkoholtartalmú italokat. Ne feledje, hogy az alkohol fejfájást okozhat.

INFORMÁCIÓK A BETEGEKNEK

Ne szedje ezt a készítményt, ha allergiás bármelyik összetevőjére. Ha az allergia jelei, például kiütés vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Naponta 4000 milligramm paracetamolnál többet ne vegyen be. Hívja fel kezelőorvosát, ha az ajánlott adagnál többet vett be.

Gyógyszer-kölcsönhatások

Ez a gyógyszer nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert nagyon súlyos kölcsönhatások léphetnek fel:

• Nátriumoxibát.
• A MAO-gátlók (izokarboxazid, linezolid, metilénkék, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasagilin, szelegilin vagy tranylcipromin) kerülése a gyógyszerrel történő kezelés előtt, alatt és után 2 héten belül. Egyes esetekben súlyos (esetleg halálos kimenetelű) gyógyszerkölcsönhatás léphet fel.
• Figyeljen az álmosságot okozó gyógyszerekre, mint például: bizonyos antihisztaminok (pl. difenhidramin), görcsoldók (pl., karbamazepin, fenitoin), alvásra vagy szorongásra ható gyógyszerek (pl. alprazolam, diazepam, zolpidem), izomlazítók (pl. ciklobenzaprin), narkotikus fájdalomcsillapítók (pl. kodein), pszichiátriai gyógyszerek (pl., klórpromazin, riszperidon, trazodon).
• Ez a gyógyszer befolyásolhat bizonyos laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve bizonyos vizeletcukor-teszteket, vizelet katecholamin-szinteket, vizelet 5-HIAA-szinteket), esetleg hamis vizsgálati eredményeket okozhat.

TERHESSÉG

Az FDA nem rendelt terhességi kategóriát az acetaminofenhez, diklóralfenazonhoz vagy izometheptenhez. A paracetamolt rutinszerűen alkalmazzák rövid távú fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra a terhesség minden szakaszában.

A paracetamol átjut a placentán, és rövid ideig tartó, időszakos alkalmazás esetén biztonságosnak tekinthető a terhességben. Nem végeztek ellenőrzött vizsgálatokat a diklór-fenazon vagy az izomethepten, illetve a paracetamollal való kombinációjuk biztonságosságának megállapítására. Az izometheptene Mucate, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules, USP csak akkor adható terhesség alatt, ha a szükségesség egyértelműen megállapítható.

SZÜLŐANYÁK

Az acetaminofen kis koncentrációban kiválasztódik az emberi tejbe. A diklór-fenazon metabolitjai kiválasztódnak az emberi tejbe. Az izomethepten emberi tejbe történő kiválasztódásáról nincsenek adatok.

Az emberekben jelentkező problémákat nem dokumentálták.

GYermekkori alkalmazás

A gyógyszerrel végzett vizsgálatok csak felnőtt betegeken történtek, és nincsenek konkrét információk a gyermekeknél történő alkalmazásáról.

ÉLKORÚAKNÁL

Nincsenek specifikus publikált információk, amelyek összehasonlítanák ennek a kombinált gyógyszernek az időseknél történő alkalmazását más korcsoportoknál történő alkalmazásával. Az időskorú betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek perifériás érbetegségben, és ezért nagyobb valószínűséggel érinti őket hátrányosan a perifériás érszűkület, mint a fiatalabb felnőtteket. Az izomethepten azonban biztonságosabb lehet az idős betegek számára, mint az akut érrendszeri fejfájás megszakítására használt anyarozsszármazékok. Emellett az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő az életkorral összefüggő vesefunkció-csökkenés, ami óvatosságot igényelhet a paracetamolt és izometheptént kapó betegeknél.

Mellékhatások

Allergiás reakciók (pl. az arc, a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség, viszketés vagy kiütés) előfordulhatnak. Nagyon súlyos allergiás reakció, úgynevezett anafilaxia, erre a gyógyszerre nem valószínű, de ha mégis előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Tranzidens szédülés, álmosság és hányinger fordulhat elő. Ez általában az adag csökkentésével megszüntethető. Ha ezen hatások bármelyike tartósan fennáll vagy súlyosbodik, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért forduljon kezelőorvosához. VÉLEMÉNYES MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon a Vilvet Pharmaceuticals, Inc. telefonszámához (888)705-4369 vagy az FDA-hoz a 800-FDA-1088, www.fda.gov/medwatch.

Túladagolás

Túladagolás gyanúja esetén forduljon a helyi mérgezéselhárító központhoz az 1-800-222-1222 telefonszámon. A túladagolás tünetei lehetnek: nyugtalanság, súlyos álmosság/szédülés, alacsony testhőmérséklet, gyors/lassú légzés, gyors/lassú/szabálytalan szívverés és reakcióképtelenség.

Az acetaminofen túladagolása esetén: dózisfüggő, potenciálisan halálos májnekrózis a legsúlyosabb mellékhatás. Vese tubuláris nekrózis, hipoglikémiás kóma és véralvadási zavarok is előfordulhatnak. A potenciálisan májtoxikus túladagolást követő korai tünetek lehetnek: hányinger, hányás, diaforézis és általános rossz közérzet. A májtoxicitás klinikai és laboratóriumi bizonyítékai csak 48-72 órával az elfogyasztás után válhatnak nyilvánvalóvá.

Izomethepten, diklór-fenazon és acetaminofen kapszula Adagolás és alkalmazás

Ne lépje túl az ajánlott adagot, mert súlyos májkárosodás léphet fel.

Tájékoztassa kezelőorvosát minden fájdalomcsillapító alkalmazásáról.

Migrénes fejfájás enyhítésére:

• A szokásos felnőtt adag két kapszula egyszerre, majd óránként egy kapszula a fájdalom enyhüléséig, legfeljebb 5 kapszula tizenkét órán belül.

Feszültség okozta fejfájás enyhítésére:

• A szokásos felnőtt adagolás egy vagy két kapszula négyóránként, legfeljebb napi 8 kapszula.

Hogyan kerül forgalomba az Isometheptene, Dichloralphenazone és Acetaminophen kapszula

Az Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone és Acetaminophen kapszula VIP112 felirattal ellátott piros kapszulaként kerül forgalomba 100 db-os üvegben, 71186-005-35.

Ezt és minden gyógyszert a gyermekektől távol kell tartani. VESZÉLYES TÚLADAGOLÁS esetén azonnal hívjon orvost vagy lépjen kapcsolatba egy mérgezéselhárító központtal.

TÁROLÁS ÉS KEZELÉS

Tárolás 20°-25°C-on (68°-77°F); 15°-30°C-on (59°-86°F) megengedett. Kerülje a hőhatást. Szoros, gyermekbiztos záródású, fényálló tartályban (USP/NF) adagolja.

Az e készítményt használó valamennyi vényhelyettesítésnek a vonatkozó állami jogszabályoknak megfelelően kell történnie. Ez nem Orange Book termék.

Kizárólag orvosi rendelvényre

Készült:
Vilvet Pharmaceuticals, Inc.
Chester Springs, PA 19425

Rev. /2011

FŐTÁBLA – 100 kapszulás üveg címkéje

NDC 71186-005-35

Isometheptene Mucate,
Dichloralphenazone, and
Acetaminophen
CAPSULA

Egy kapszula tartalmaz:
Isometheptene Mucate 65 mg
Dichloralphenazone 100 mg
Acetaminophen 325 mg

RX ONLY

CIV

.

Vilvet
Pharmaceuticals

100 kapszula