FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK A RISPERDAL CONSTA®-hoz
INDIKÁCIÓ
A RISPERDAL CONSTA® (risperidon) skizofrénia kezelésére és az I. bipoláris zavar hosszabb távú kezelésére szolgál.
A RISPERDAL CONSTA® súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a halálozás fokozott kockázatát a zavarodott, memóriavesztett és a valósággal való kapcsolatukat elvesztett idős embereknél (demenciával összefüggő pszichózis). A RISPERDAL CONSTA® nem a demenciával összefüggő pszichózis kezelésére szolgál.
Ne kapjon RISPERDAL CONSTA®-ot, ha allergiás a paliperidonra, a riszperidonra vagy a RISPERDAL CONSTA® bármely összetevőjére.
Demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegeknél halálhoz vezető agyi érrendszeri problémákról (stroke) számoltak be.
A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) ritka, de nagyon súlyos probléma, amely a RISPERDAL CONSTA®-t kapó betegeknél előfordulhat. Az NMS halált okozhat, és kórházban kell kezelni. Azonnal hívja fel egészségügyi szolgáltatóját, ha súlyosan megbetegszik, és a következő tünetek bármelyike jelentkezik: magas láz, súlyos izommerevség, zavartság, eszméletvesztés, vagy a légzés, a szívverés és a vérnyomás megváltozása.
A Tardív diszkinézia (TD) a RISPERDAL CONSTA® és hasonló gyógyszerek súlyos, néha maradandó mellékhatása, amelyről beszámoltak. A TD magában foglalja az arc, a nyelv és más testrészek kontrollálhatatlan mozgását. A TD kialakulásának kockázata és annak esélye, hogy az állandóvá válik, feltehetően nő a terápia hosszával és a beteg által bevett teljes adaggal. Úgy tűnik, hogy az idősebb női betegeknél fokozottan fennáll a TD kockázata, bár nem lehet megjósolni, hogy mely betegeknél alakul ki a szindróma. Ez az állapot kialakulhat rövid ideig tartó, alacsony dózisú terápia után is, bár ez sokkal ritkábban fordul elő. A tünetek részben vagy teljesen elmúlhatnak, ha a terápiát abbahagyják.
Atipikus antipszichotikumokat olyan metabolikus változásokkal hoztak összefüggésbe, amelyek növelhetik a kardiovaszkuláris/zerebrovaszkuláris kockázatokat. Ezek a változások a következők lehetnek:
A RISPERDAL CONSTA® és hasonló gyógyszerekkel kapcsolatban magas vércukorszintről és cukorbetegségről számoltak be. Ha Ön már cukorbeteg, vagy olyan kockázati tényezőkkel rendelkezik, mint a túlsúly vagy a családjában előfordult cukorbetegség, a kezelés kezdetén és a kezelés alatt vércukorszint-vizsgálatot kell végezni. A cukorbetegség szövődményei súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek. Hívja fel egészségügyi szakemberét, ha a magas vércukorszint vagy a cukorbetegség jelei jelentkeznek, például állandóan szomjas, a szokásosnál gyakrabban kell vizelnie vagy “vizelnie”, vagy gyengeséget vagy éhséget érez.
Atipikus antipszichotikumokat szedő betegeknél megfigyelték a koleszterinszint és a trigliceridek változását. A kezelés ideje alatt egyeztessen kezelőorvosával.
Atipikus antipszichotikumokat szedő betegeknél súlygyarapodásról számoltak be. Figyelje a súlygyarapodást a kezelés ideje alatt.
A RISPERDAL CONSTA® és a hasonló gyógyszerek megemelhetik a prolaktin nevű hormon vérszintjét, ami a hiperprolaktinémia nevű állapotot okozhatja. A prolaktin vérszintje folyamatos alkalmazás esetén is emelkedett marad. Néhány mellékhatás, amelyet ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban megfigyeltek: a menstruáció elmaradása; tejtermelő emlők; emlők kialakulása férfiaknál; és merevedési problémák.
A RISPERDAL CONSTA®-t szedők egy része ájulást vagy szédülést érezhet, amikor feláll vagy túl gyorsan felül. Ha lassan áll fel vagy ül fel, és követi az egészségügyi szakember adagolási utasításait, ez a mellékhatás csökkenthető.
Az antipszichotikumokat szedő, bizonyos egészségi állapotú betegeket (különösen az időseket) vagy a hosszú távú terápiában részesülő betegeket az egészségügyi szakembernek ki kell vizsgálnia az elesés lehetséges kockázatát.
Vérproblémákról, például alacsony fehérvérsejtszámról számoltak be riszperidon és hasonló gyógyszereket szedő betegeknél. Néhány esetben ez súlyos és életveszélyes volt. Az Ön egészségi állapotától függően az egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy a RISPERDAL CONSTA® terápia megkezdésekor megvizsgálja az Ön vérét.
A RISPERDAL CONSTA® befolyásolhatja az Ön döntéshozatali képességét, tiszta gondolkodását vagy gyors reakcióképességét. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen nehéz gépeket, és ne végezzen más veszélyes tevékenységet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a RISPERDAL CONSTA®.
A RISPERDAL CONSTA®-t óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknek görcsrohama van, akiknek a múltban görcsrohamaik voltak, vagy akiknek olyan állapotuk van, amely növeli a görcsrohamok kockázatát.
A RISPERDAL CONSTA® fokozhatja a nyelési nehézséget, ami miatt étel vagy folyadék kerülhet a tüdőbe.
A RISPERDAL CONSTA® alkalmazása során fájdalmas, hosszan tartó erekcióról számoltak be. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy ilyen problémája van.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Nem ismert, hogy a RISPERDAL CONSTA® károsítja-e a magzatot. Ha a RISPERDAL CONSTA® szedése alatt teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával az atipikus antipszichotikumok országos terhességi nyilvántartásába való regisztrációról. Regisztrálni az 1-866-961-2388-as telefonszámon vagy a http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry weboldalon tud. A RISPERDAL CONSTA®-val kezelt nők által született csecsemőknél olyan tünetek jelentkezhetnek, mint remegés, ingerlékenység, túlzott álmosság, szemrángás, izomgörcsök, csökkent étvágy, légzési nehézség vagy a karok és lábak rendellenes mozgása. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek a tünetek jelentkeznek. Tájékoztassa egészségügyi szakemberét, ha szoptat vagy szoptatást tervez. A RISPERDAL CONSTA® átjuthat az anyatejbe és károsíthatja a csecsemőt. Beszéljen kezelőorvosával a csecsemő táplálásának legjobb módjáról, ha RISPERDAL CONSTA®-t kap.
A RISPERDAL CONSTA® károsíthatja a termékenységet, ami visszafordítható. Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez.
A RISPERDAL CONSTA® érzékenyebbé teheti Önt a hőre. Problémái lehetnek a lehűléssel, vagy nagyobb valószínűséggel dehidratálódhat, ezért legyen óvatos, amikor sportol, vagy olyan dolgokat csinál, amelyek felmelegítik Önt.
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba lépnek a RISPERDAL CONSTA®-val. Kérjük, tájékoztassa egészségügyi szakemberét az Ön által szedett gyógyszerekről vagy étrend-kiegészítőkről. Kerülje az alkoholt a RISPERDAL CONSTA® szedése alatt.
A RISPERDAL CONSTA® szedésével végzett vizsgálatokban a skizofrénia kezelésében a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fejfájás, lassú mozgások (beleértve a remegést , merevséget és csoszogó járást), szédülés; belső nyugtalanság érzése vagy az állandó mozgásigény; fáradtság, székrekedés, emésztési zavarok, álmosság, súlygyarapodás, végtagfájdalom és szájszárazság.
A RISPERDAL CONSTA®-t szedőkkel végzett vizsgálatokban a bipoláris zavar kezelésében a leggyakoribb mellékhatások a súlygyarapodás (önálló alkalmazás esetén) és a lassú mozgás (beleértve a remegéssel , merevséggel és csoszogó járással járó mozgást) és remegés (lítiummal vagy valproáttal együtt alkalmazva) voltak.
Az összes lehetséges mellékhatás felsorolása nem teljes. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy kezelőcsoportját, ha bármilyen kérdése van, vagy további információt szeretne.
Ha bármilyen kérdése van a RISPERDAL CONSTA®-val vagy a terápiával kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával.
A vényköteles gyógyszerek mellékhatásainak bejelentését javasoljuk az FDA-nak.
Látogasson el a www.fda.gov/medwatch weboldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 telefonszámot.
Kérjük, olvassa el a RISPERDAL CONSTA® teljes alkalmazási előírását, beleértve a dobozos figyelmeztetést is, és minden felmerülő kérdését beszélje meg egészségügyi szakemberével.