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Relazione degli effetti collaterali della sua prescrizione di Activase
Relazione degli effetti collaterali alla FDA al (800) FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Può anche segnalare effetti collaterali a Genentech al numero (888) 835-2555.
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Cosa tratta
Ictus ischemico acuto
Activase ® (alteplase) è indicato per il trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto (colpo improvviso), che è causato da un coagulo di sangue nei vasi sanguigni del cervello. I pazienti possono ricevere Activase solo se iniziano il trattamento entro 3 ore dall’inizio dei sintomi dell’ictus e solo dopo che è stata esclusa un’emorragia cerebrale.
Informazioni importanti sulla sicurezza
A chi non deve essere somministrato Activase?
Activase non deve essere usato in pazienti che hanno: emorragia in corso nel cervello; emorragia nell’area tra il cervello e i tessuti sottili che coprono il cervello; emorragia interna attiva; recente (entro 3 mesi) chirurgia cerebrale o spinale o grave trauma cranico; qualche tumore al cervello, una connessione anormale tra vene e arterie nel cervello, o un rigonfiamento anormale nella parete di un’arteria che fornisce sangue al cervello; problemi di coagulazione del sangue; o grave pressione alta non controllata.
Quali sono i possibili effetti collaterali gravi di Activase? L’effetto collaterale più comune con Activase è il sanguinamento. Alcuni pazienti possono o non possono beneficiare di Activase a causa di un aumentato rischio di sanguinamento, compresi quelli con le seguenti condizioni: recente intervento chirurgico importante; malattia dei vasi sanguigni nel cervello; recente emorragia nel cervello; recente emorragia del tratto digestivo o urinario; recente trauma; pressione alta incontrollata; infiammazione della sacca intorno al cuore; infezione del rivestimento interno del cuore e delle valvole cardiache; aumentato rischio di sanguinamento associato a problemi epatici o renali; funzione epatica anormale; gravidanza; problemi di sanguinamento negli occhi; gonfiore e infezione associati a coaguli di sangue; pazienti anziani; pazienti che assumono farmaci anticoagulanti.
Reazione allergica (ipersensibilità): Reazioni allergiche tra cui orticaria e reazioni allergiche gravi o pericolose per la vita possono verificarsi molto rapidamente. Sono stati riportati rari casi di morte per gravi reazioni allergiche. Gonfiore della bocca e della gola (angioedema) è stato osservato in pazienti trattati per ictus improvviso (ictus ischemico acuto) e attacco cardiaco improvviso (infarto miocardico acuto). Questo si è verificato durante e fino a 2 ore dopo l’infusione di Activase. In molti casi, i pazienti stavano anche assumendo inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (un tipo di farmaco che può far espandere i vasi sanguigni).
Coagulo di sangue migrato (tromboembolia): L’uso di farmaci che aiutano a sciogliere i coaguli di sangue può aumentare il rischio che un coagulo si rompa e migri in pazienti con alto rischio di coaguli nella parte sinistra del cuore, come quelli con valvole cardiache ristrette o alcuni ritmi cardiaci anomali. Activase non ha dimostrato di trattare adeguatamente il coagulo di sangue nelle vene profonde nei pazienti con embolia polmonare. I coaguli di sangue che migrano possono causare una diminuzione del flusso sanguigno nell’area in cui sono migrati. Un operatore sanitario dovrebbe valutare questo rischio in questi pazienti.
Embolizzazione del colesterolo: Un tappo di colesterolo che blocca un’arteria (embolia di colesterolo) è stato riportato raramente in pazienti trattati con tutti i tipi di agenti dissolventi di coaguli. Si tratta di una condizione grave, che può essere letale, ed è anche associata a procedure mediche invasive che coinvolgono le arterie e le vene.
Qual è l’effetto collaterale più comune con Activase?
L’effetto collaterale più comune con Activase è il sanguinamento.
I pazienti e chi li assiste sono invitati a segnalare gli effetti collaterali a Genentech e alla FDA. Possono contattare Genentech chiamando il numero 1-888- 835- 2555. Possono contattare la FDA visitando il sito www.fda.gov/medwatch o chiamando il numero 1-800-FDA-1088.
Per ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza, si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di Activase.
Cosa tratta
Infarto miocardico acuto & Embolia polmonare
Activase ® (alteplase) è approvato per il trattamento di un infarto miocardico acuto, noto anche come un attacco di cuore improvviso. Nei pazienti il cui attacco di cuore li mette a basso rischio di morte o di insufficienza cardiaca, il beneficio che viene dall’uso di Activase può essere superato dal rischio di ictus che Activase presenta.
Activase (alteplase) è indicato per rompere un’embolia polmonare massiva acuta, che è un grande coagulo di sangue alloggiato nei vasi sanguigni del polmone. L’embolia polmonare deve essere abbastanza grave da bloccare il flusso di sangue ai polmoni e causare un calo pericoloso della pressione sanguigna.
Informazioni importanti sulla sicurezza
A chi non deve essere somministrato Activase?
Activase non deve essere usato in pazienti che hanno: emorragia interna attiva; storia di recente ictus; recente (entro 3 mesi) chirurgia cerebrale o spinale o grave trauma cranico; qualche tumore al cervello, una connessione anormale tra vene e arterie nel cervello, o un rigonfiamento anormale nella parete di un’arteria che fornisce sangue al cervello; problemi di coagulazione del sangue; o attuale grave pressione sanguigna incontrollata (ipertensione).
Quali sono i possibili effetti collaterali gravi di Activase? L’effetto collaterale più comune con Activase è il sanguinamento. Alcuni pazienti possono o non possono beneficiare di Activase a causa di un aumentato rischio di sanguinamento, compresi quelli con le seguenti condizioni: recente intervento chirurgico importante; malattia dei vasi sanguigni nel cervello; recente sanguinamento nel cervello; recente sanguinamento digestivo e urinario; recente trauma; incontrollata pressione sanguigna alta; infiammazione del sacco intorno al cuore; infezione del rivestimento interno del cuore e delle valvole cardiache; aumentato rischio di sanguinamento associato a problemi epatici o renali; funzione epatica anormale; gravidanza; problemi di sanguinamento negli occhi; coaguli di sangue; pazienti anziani; pazienti su farmaci anticoagulanti.
Reazione allergica (ipersensibilità): Reazioni allergiche tra cui orticaria e reazioni allergiche gravi o pericolose per la vita possono verificarsi molto rapidamente. Sono stati riportati rari casi di morte per gravi reazioni allergiche. Gonfiore della bocca e della gola (angioedema) è stato osservato in pazienti trattati per ictus improvviso (ictus ischemico acuto) e attacco cardiaco improvviso (infarto miocardico acuto). Questo si è verificato durante e fino a 2 ore dopo l’infusione di Activase. In molti casi, i pazienti stavano anche assumendo inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (un tipo di farmaco che può far espandere i vasi sanguigni).
Coagulo di sangue migrato (tromboembolia): L’uso di farmaci che aiutano a sciogliere i coaguli di sangue può aumentare il rischio che un coagulo si rompa e migri in pazienti con alto rischio di coaguli nella parte sinistra del cuore, come quelli con valvole cardiache ristrette o alcuni ritmi cardiaci anomali. Activase non ha dimostrato di trattare adeguatamente il coagulo di sangue nelle vene profonde nei pazienti con embolia polmonare. I coaguli di sangue che migrano possono causare una diminuzione del flusso sanguigno nell’area in cui sono migrati. Un operatore sanitario dovrebbe valutare questo rischio in questi pazienti.
Embolizzazione del colesterolo: Un tappo di colesterolo che blocca un’arteria (embolia di colesterolo) è stato riportato raramente in pazienti trattati con tutti i tipi di agenti dissolventi di coaguli. Si tratta di una condizione grave, che può essere letale, ed è anche associata a procedure mediche invasive che coinvolgono le arterie e le vene.
Qual è l’effetto collaterale più comune con Activase?
L’effetto collaterale più comune con Activase è il sanguinamento.
I pazienti e chi li assiste sono invitati a segnalare gli effetti collaterali a Genentech e alla FDA. Possono contattare Genentech chiamando il numero 1-888- 835- 2555. Possono contattare la FDA visitando il sito www.fda.gov/medwatch o chiamando il numero 1-800-FDA-1088.
Per ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza, si prega di consultare le Informazioni sulla prescrizione complete di Activase.