AVVERTENZE
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PRECAUZIONI
Il medico deve leggere la sezione “PRECAUZIONI” quando considera l’uso di CARAFATE in pazienti in gravidanza o in età pediatrica, o in pazienti in età fertile.
L’ulcera duodenale è una malattia cronica e ricorrente. Whileshort-term trattamento con sucralfato può provocare la guarigione completa dell’ulcera, un corso di successo del trattamento con sucralfato non dovrebbe essere previsto toalter la frequenza post guarigione o la gravità di ulcerazione duodenale.
Episodi di iperglicemia sono stati segnalati in pazienti diabetici. Si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia nei pazienti diabetici trattati con la sospensione di sucralfato. La regolazione della dose del trattamento antidiabetico durante l’uso della sospensione di sucralfato potrebbe essere necessaria.
Popolazioni speciali: Insufficienza renale cronica e pazienti in dialisi
Quando il sucralfato viene somministrato per via orale, piccole quantità di alluminio vengono assorbite dal tratto gastrointestinale. L’uso concomitante di sucralfato con altri prodotti che contengono alluminio, come gliantacidi contenenti alluminio, può aumentare il carico totale del corpo di alluminio. I pazienti con renalfunzione normale che ricevono le dosi raccomandate di sucralfato e prodotti contenenti alluminio espellono adeguatamente l’alluminio nelle urine. I pazienti con insufficienza renale cronica o quelli che ricevono la dialisi hanno compromesso l’escrezione di alluminio assorbito. Inoltre, l’alluminio non attraversa le membrane di dialisi perché è legato alle proteine plasmatiche dell’albumina e della transferrina. Accumulo di alluminio e tossicità (alluminioosteodistrofia, osteomalacia, encefalopatia) sono stati descritti in patientswith insufficienza renale. Sucralfato dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale cronica.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi di tossicità orale cronica della durata di 24 mesi wereconducted in topi e ratti a dosi fino a 1 g/kg (12 volte la dose umana).
Non c’era evidenza di tumorigenicità legata alla droga. Uno studio sulla riproduzione nei ratti a dosi fino a 38 volte la dose umana non ha rivelato alcuna indicazione di compromissione della fertilità. Gli studi di mutagenicità non sono stati condotti.
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza B
Studi di teratogenicità sono stati eseguiti in topi, ratti e conigli a dosi fino a 50 volte la dose umana e non hanno rivelato prove di danni al feto a causa del sucralfato. Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne incinte. Poiché gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Madri che allattano
Non è noto se questo farmaco è escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, la cautela dovrebbe essere esercitata quando il sucralfato è somministrato ad una donna che allatta.
Uso pediatrico
Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Uso geriatrico
Gli studi clinici di CARAFATE Sospensione non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti dai 65 anni in su per determinare se essi rispondono diversamente dai giovani soggetti. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra gli anziani e i pazienti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, iniziando di solito all’estremità bassa dell’intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza della diminuzione della funzione epatica, renale o cardiaca e della malattia concomitante o di un’altra terapia farmacologica. (Vedere DOSAGE AND ADMINISTRATION)
Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dal thekidney, e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore in patientswith funzione renale compromessa (vedi PRECAUZIONI, Popolazioni speciali: Insufficienza renale cronica e pazienti in dialisi). Perché elderlypatients sono più probabili avere funzione renale diminuita, la cura dovrebbe essere presa nella selezione della dose e può essere utile per controllare function.
renale