INformazioni importanti sulla sicurezza per RISPERDAL CONSTA®
INDICAZIONE
RISPERDAL CONSTA® (risperidone) è usato per il trattamento della schizofrenia e per il trattamento a lungo termine del disturbo bipolare I.
RISPERDAL CONSTA® può causare gravi effetti collaterali, compreso un aumento del rischio di morte nelle persone anziane che sono confuse, hanno perdite di memoria e hanno perso il contatto con la realtà (psicosi da demenza). RISPERDAL CONSTA® non è indicato per il trattamento della psicosi legata alla demenza.
Non prenda RISPERDAL CONSTA® se è allergico al paliperidone, al risperidone o a uno qualsiasi degli ingredienti di RISPERDAL CONSTA®.
Problemi cerebrovascolari (ictus) che possono portare alla morte sono stati riportati in pazienti anziani con psicosi legata alla demenza.
La sindrome neurolettica maligna (NMS) è un problema raro ma molto serio che può verificarsi in persone che ricevono RISPERDAL CONSTA®. La NMS può causare la morte e deve essere trattata in un ospedale. Chiamate subito il vostro medico se vi ammalate gravemente e avete uno di questi sintomi: febbre alta, grave rigidità muscolare, confusione, perdita di coscienza o cambiamenti nella respirazione, nel battito cardiaco e nella pressione sanguigna.
La discinesia tardiva (TD) è un effetto collaterale grave, a volte permanente, riportato con RISPERDAL CONSTA® e farmaci simili. La TD comprende movimenti incontrollabili del viso, della lingua e di altre parti del corpo. Si ritiene che il rischio di sviluppare TD e la possibilità che diventi permanente aumenti con la durata della terapia e la dose complessiva assunta dal paziente. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a maggior rischio di TD, anche se è impossibile prevedere quali pazienti svilupperanno la sindrome. Questa condizione può svilupparsi dopo un breve periodo di terapia a basse dosi, anche se questo è molto meno comune. I sintomi possono scomparire parzialmente o completamente se la terapia viene interrotta.
I farmaci antipsicotici atipici sono stati associati a cambiamenti metabolici che possono aumentare i rischi cardiovascolari/cerebrovascolari. Questi cambiamenti possono includere:
Glicemia alta e diabete sono stati riportati con RISPERDAL CONSTA® e farmaci simili. Se lei ha già il diabete o ha fattori di rischio come il sovrappeso o una storia familiare di diabete, il controllo della glicemia deve essere fatto all’inizio e durante il trattamento. Le complicazioni del diabete possono essere gravi e persino pericolose per la vita. Chiamate il vostro medico se sviluppate segni di glicemia alta o diabete, come avere sempre sete, dover urinare o “passare l’urina” più spesso del solito, o sentirsi deboli o affamati.
Sono stati notati cambiamenti nel colesterolo e nei trigliceridi nei pazienti che prendono antipsicotici atipici. Controllare con il proprio operatore sanitario durante il trattamento.
L’aumento di peso è stato segnalato in pazienti che assumono antipsicotici atipici. Monitorare l’aumento di peso durante il trattamento.
RISPERDAL CONSTA® e farmaci simili possono aumentare i livelli ematici di un ormone noto come prolattina, causando una condizione nota come iperprolattinemia. I livelli di prolattina nel sangue rimangono elevati con l’uso continuato. Alcuni effetti collaterali osservati con questi farmaci includono l’assenza di un periodo mestruale; seni che producono latte; lo sviluppo di seni da parte dei maschi; e problemi con l’erezione.
Alcune persone che prendono RISPERDAL CONSTA® possono sentirsi svenute o stordite quando si alzano o si siedono troppo rapidamente. Alzandosi o sedendosi lentamente e seguendo le istruzioni di dosaggio del medico, questo effetto collaterale può essere ridotto.
I pazienti (in particolare gli anziani) che assumono antipsicotici con determinate condizioni di salute o quelli in terapia a lungo termine devono essere valutati dal loro medico per il potenziale rischio di cadute.
Problemi ematici come un basso numero di globuli bianchi sono stati riportati in pazienti che assumono risperidone e farmaci simili. In alcuni casi sono stati gravi e pericolosi per la vita. A seconda delle sue condizioni mediche, il suo medico curante può scegliere di effettuare un esame del sangue all’inizio della terapia con RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® può influire sulla sua capacità di prendere decisioni, pensare chiaramente o reagire rapidamente. Non guidi, non usi macchinari pesanti o non svolga altre attività pericolose finché non sa come RISPERDAL CONSTA® la colpisce.
RISPERDAL CONSTA® deve essere usato con cautela in persone con un disturbo convulsivo, che hanno avuto convulsioni in passato o che hanno condizioni che aumentano il rischio di convulsioni.
RISPERDAL CONSTA® può aumentare la difficoltà di deglutizione che può causare l’ingresso di cibo o liquidi nei polmoni.
Con l’uso di RISPERDAL CONSTA® sono state riportate erezioni dolorose e di lunga durata. Chiami immediatamente il suo operatore sanitario se pensa di avere questo problema.
Informi il suo operatore sanitario se è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se RISPERDAL CONSTA® possa danneggiare il suo bambino non ancora nato. Se rimane incinta durante l’assunzione di RISPERDAL CONSTA®, parli con il suo operatore sanitario della registrazione al Registro Nazionale delle Gravidanze per gli Antipsicotici Atipici. Può registrarsi chiamando il numero 1-866-961-2388 o visitando il sito http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry. I bambini nati da donne trattate con RISPERDAL CONSTA® possono presentare sintomi quali tremori, irritabilità, eccessiva sonnolenza, contrazioni oculari, spasmi muscolari, diminuzione dell’appetito, difficoltà respiratorie o movimenti anomali di braccia e gambe. Informi il suo operatore sanitario se questi sintomi si verificano. Informi il medico se sta allattando o se intende allattare. RISPERDAL CONSTA® può passare nel latte materno e può danneggiare il suo bambino. Parli con il suo operatore sanitario del modo migliore per allattare il suo bambino se riceve RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® può compromettere la fertilità, che è reversibile. Parli con il suo fornitore di assistenza sanitaria se ha intenzione di rimanere incinta.
RISPERDAL CONSTA® può renderla più sensibile al calore. Potrebbe avere difficoltà a rinfrescarsi o avere più probabilità di disidratarsi, quindi faccia attenzione quando fa esercizio o quando fa cose che la fanno stare al caldo.
Alcuni farmaci interagiscono con RISPERDAL CONSTA®. Informate il vostro medico di tutti i farmaci o integratori che state prendendo. Evitare l’alcol durante l’assunzione di RISPERDAL CONSTA®.
Negli studi condotti su persone che assumevano RISPERDAL CONSTA®, gli effetti collaterali più comuni nel trattamento della schizofrenia erano mal di testa, movimenti lenti (tra cui tremore, rigidità e camminata strascicata), vertigini; sensazione di irrequietezza interna o necessità di essere costantemente in movimento; stanchezza, costipazione, indigestione, sonnolenza, aumento di peso, dolore agli arti e bocca secca.
Negli studi condotti su persone che assumevano RISPERDAL CONSTA®, gli effetti collaterali più comuni nel trattamento del disturbo bipolare sono stati l’aumento di peso (se usato da solo) e la lentezza dei movimenti (anche con tremore, rigidità e camminata strascicata) e tremore (se usato con litio o valproato).
Questa non è una lista completa di tutti i possibili effetti collaterali. Chieda al suo operatore sanitario o al suo team di trattamento se ha delle domande o vuole maggiori informazioni.
Se ha delle domande su RISPERDAL CONSTA® o sulla sua terapia, ne parli con il suo operatore sanitario.
Si consiglia di segnalare alla FDA gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione.
Visita www.fda.gov/medwatch, o chiama 1-800-FDA-1088.
Leggi le informazioni complete sulla prescrizione, inclusa la AVVERTENZA in scatola, per RISPERDAL CONSTA® e discuti qualsiasi domanda con il tuo operatore sanitario.