Una domanda 505(b)(2) è un tipo di domanda per nuovi farmaci (NDA) degli Stati Uniti che contiene rapporti completi di indagini sulla sicurezza e l’efficacia, ma dove almeno alcune delle informazioni richieste per l’approvazione provengono da studi non condotti da o per il richiedente e per i quali il richiedente non ha ottenuto un diritto di riferimento. La maggior parte delle domande 505(b)(2) consiste in modifiche a un prodotto farmaceutico precedentemente approvato (cioè, una nuova forma di dosaggio, nuove vie di somministrazione, ecc.) Gli sponsor spesso si trovano di fronte a difficoltà nel determinare gli studi da condurre per sostenere l’approvazione tramite il percorso 505(b)(2). Questa analisi retrospettiva di 5 anni (2012-2016) ha esaminato le NDA 505(b)(2) approvate disponibili sul sito della FDA, per determinare la natura degli studi (preclinici, di farmacologia clinica e di efficacia/sicurezza) condotti per vari tipi di presentazione e per comprendere meglio le tendenze in termini di requisiti normativi. Il database consisteva di 226 NDA. Centododici di queste 226 avevano informazioni complete di revisione FDA, con le seguenti classi di presentazione FDA che erano più prevalenti: tipo 3, nuova forma di dosaggio; tipo 4, nuova combinazione; e tipo 5, nuova formulazione o nuovo produttore. Pertanto, solo queste 112 NDA sono state ulteriormente esaminate in quanto potrebbero mostrare le tendenze in termini di studi condotti per i vari tipi di applicazioni. Sulla base dell’indagine dei documenti di revisione NDA, insieme ai documenti guida, sono stati sviluppati alberi decisionali per gli studi da condurre, che possono servire come una guida di raccomandazioni per un programma di sviluppo 505(b)(2) di successo e la presentazione NDA.
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