Department of Justice
U.S. Procura
Distretto occidentale della Virginia
FOR IMMEDIATE RELEASE
Venerdì 9 aprile 2019
La società avrebbe mentito ai medici e ai programmi pubblici di assistenza sanitaria sui rischi di sicurezza e di diversione del film Suboxone
Un gran giurì federale riunito ad Abingdon, Virginia, ha incriminato Indivior Inc. (precedentemente nota come Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) e Indivior PLC (Indivior) per aver messo in atto uno schema illecito a livello nazionale per aumentare le prescrizioni di Suboxone Film, un farmaco oppioide utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi, ha annunciato il Dipartimento di Giustizia.
Secondo l’atto d’accusa, Indivior ha ottenuto miliardi di dollari di entrate dalle prescrizioni di Suboxone Film ingannando i fornitori di assistenza sanitaria e i programmi di assistenza sanitaria a credere che il Suboxone Film fosse più sicuro, meno divertibile e meno abusabile di altri farmaci per il trattamento della dipendenza da oppioidi. Indivior è anche accusato di aver cercato di aumentare i profitti utilizzando un programma “Qui per aiutare” per collegare i pazienti dipendenti da oppioidi ai medici che la società sapeva che prescrivevano oppioidi a tassi elevati e in modo clinicamente ingiustificato.
“L’epidemia mortale di oppioidi continua a devastare le comunità e le famiglie in tutta la nostra nazione”, ha detto il vice procuratore generale associato Jesse Panuccio del Dipartimento di Giustizia. “Il Dipartimento di Giustizia intende ritenere responsabili coloro che sono nella posizione di conoscere il danno che l’abuso di oppioidi infligge, ma invece scelgono di trarre profitto illegalmente dal dolore degli altri. I produttori, i distributori, le farmacie e i medici dovrebbero essere informati che devono seguire la legge e agire in modo responsabile”.
“La dipendenza da oppioidi è un’epidemia nazionale. L’accusa sostiene che, piuttosto che commercializzare il suo farmaco contro la dipendenza da oppioidi in modo responsabile, Indivior lo ha promosso con un disprezzo per la verità sulla sua sicurezza e nonostante i noti rischi di diversione e abuso”, ha detto l’assistente procuratore generale Jody Hunt. “
Secondo l’atto d’accusa, Indivior ha sviluppato Suboxone Film intorno al 2007 come alternativa protetta da brevetto alla forma in compresse di Suboxone, che allora stava per affrontare la concorrenza dei farmaci generici. L’ingrediente principale sia nel Suboxone Film che nelle compresse è la buprenorfina, un oppioide molto potente. Indivior ha promosso il Suboxone Film come più sicuro e meno divertibile della sua forma in compresse, anche se l’azienda non aveva alcuna prova scientifica a sostegno di tali affermazioni. In particolare, Indivior ha aggressivamente commercializzato Suboxone Film, senza una base stabilita, come avente un “minor rischio di esposizione dei bambini” e una “formulazione meno divertibile/abusiva”. Indivior ha fatto queste e altre affermazioni false e fuorvianti nei materiali di marketing e attraverso le rappresentazioni a medici, farmacisti e programmi di assistenza sanitaria in tutto il paese. L’accusa sostiene anche che, per promuovere il suo schema, Indivior ha annunciato una “interruzione” della sua forma in compresse di Suboxone basata su presunte “preoccupazioni riguardanti l’esposizione pediatrica alle” compresse, quando in realtà i dirigenti Indivior sapevano che la ragione principale per l’interruzione era quella di ritardare l’approvazione della Food and Drug Administration di forme generiche di compresse del farmaco.
L’accusa sostiene inoltre che Indivior ha usato il suo programma telefonico e internet “Qui per aiutare” come parte del suo schema per indurre i medici a scrivere prescrizioni per il Suboxone Film. Pubblicizzato come una risorsa per i pazienti dipendenti da oppioidi, Indivior ha usato il programma in parte per collegare i pazienti ai medici che sapeva prescrivere Suboxone e altri oppioidi a più pazienti di quanto consentito dalla legge federale, a dosi elevate e in circostanze sospette. L’atto d’accusa sostiene che i dirigenti e gli impiegati di Indivior sapevano, grazie a statistiche e numerosi rapporti di prima mano, che alcuni medici del sistema di riferimento Here to Help rilasciavano prescrizioni in modo negligente e clinicamente ingiustificato.
Lo schema di Indivior, come affermato nell’atto d’accusa, ha avuto grande successo, convertendo migliaia di pazienti dipendenti da oppioidi al Suboxone Film e inducendo i programmi statali Medicaid a espandere e mantenere la copertura del Suboxone Film a costi sostanziali per il governo. Fino all’inizio di quest’anno, quando il Suboxone Film è diventato soggetto alla concorrenza generica, Indivior ha mantenuto un’alta porzione del mercato del trattamento della dipendenza da oppioidi.
L’atto d’accusa accusa accusa Indivior di cospirazione per commettere frode telematica, frode postale e frode sanitaria. Inoltre, l’atto d’accusa accusa l’azienda con un capo d’accusa di frode sanitaria, quattro capi d’accusa di frode postale e ventidue capi d’accusa di frode telematica. Un atto d’accusa afferma semplicemente che sono stati commessi dei crimini. Tutti gli imputati sono presunti innocenti fino a prova contraria oltre ogni ragionevole dubbio.
“Come questo caso chiarisce, il nostro ufficio perseguirà aggressivamente i casi di frode sanitaria e in particolare quelli che prendono di mira le persone che lottano con la dipendenza da oppioidi”, ha detto oggi il primo assistente procuratore degli Stati Uniti Daniel P. Bubar del distretto occidentale della Virginia. “Siamo grati per l’instancabile lavoro investigativo dei nostri partner della FDA, della Virginia Medicaid Fraud Control Unit, dell’HHS e dell’U.S. Postal Service per aver intrapreso questo tipo di indagini importanti.”
“Il nostro atto d’accusa denuncia uno schema ad ampio raggio e veramente vergognoso per mettere i profitti al di sopra della salute e del benessere dei pazienti che cercano di gestire il disturbo da uso di sostanze e la dipendenza da oppioidi,” ha detto il procuratore generale Mark R. Herring. “E’ incredibilmente frustrante che mentre abbiamo lavorato per rimuovere lo stigma intorno al trattamento assistito da farmaci e renderlo più ampiamente disponibile, Indivior stava presumibilmente cospirando per sfruttare i pazienti, i contribuenti e l’espansione del MAT. La mia squadra ed io siamo orgogliosi di aver contribuito a condurre questa indagine, e non vediamo l’ora di aiutare a portarla ad una conclusione giusta ed equa.”
“La dipendenza da oppioidi è un’emergenza di salute pubblica e le opzioni di trattamento assistito da farmaci sono uno strumento importante per combattere questa crisi. Questa indagine ha rivelato che Indivior ha cercato di ingannare la FDA e di giocare con il sistema tentando di escludere la concorrenza per il Suboxone dal mercato”, ha detto Melinda K. Plaisier, commissario associato della FDA per gli affari regolamentari. Continueremo a perseguire e consegnare alla giustizia coloro che partecipano a questi schemi a scapito della salute pubblica”.
L’ufficio del procuratore degli Stati Uniti per il distretto occidentale della Virginia e la sezione per la protezione dei consumatori del dipartimento di giustizia stanno seguendo il caso. Il caso è stato investigato dall’Ufficio delle investigazioni criminali della Food and Drug Administration, dall’Unità di controllo delle frodi Medicaid del procuratore generale della Virginia, dall’Ufficio dell’ispettore generale del Dipartimento della salute e dei servizi umani e dall’Ufficio dell’ispettore generale del servizio postale degli Stati Uniti. Ulteriori informazioni sul Consumer Protection Branch e i suoi sforzi di applicazione possono essere trovati a http://www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch. Per ulteriori informazioni sull’ufficio del procuratore degli Stati Uniti per il distretto occidentale della Virginia, visitare il suo sito web all’indirizzo https://www.justice.gov/usao-wdva.
Questa azione penale fa parte di uno sforzo coordinato dalla Prescription Interdiction & Litigation (PIL) Task Force del Dipartimento per impiegare tutti gli strumenti penali, civili e normativi disponibili per ritenere i produttori di oppioidi responsabili delle pratiche illegali e per garantire che i prodotti oppioidi su prescrizione siano commercializzati in modo veritiero.
Attacco(i): 
Download indivior_indictment_-_returned_2019-04-09_.pdf
Component(s):
Divisione civile
USAO – Virginia, Ovest
Numero del comunicato stampa:
19-351