U.S. Food and Drug Administration

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Cosa sapere sulle protesi mammarie

Devo mettere le protesi mammarie? Dovrebbero essere saline o al silicone? Quale stile? Quanto monitoraggio è necessario dopo l’intervento?

Queste sono domande comuni che le persone hanno quando considerano le protesi mammarie.

Ecco perché la U.S. Food and Drug Administration (FDA) offre le seguenti informazioni per aiutare le persone a prendere decisioni sulle protesi mammarie.

La FDA ha approvato le protesi per aumentare le dimensioni del seno nelle donne, per la ricostruzione dopo un intervento di cancro al seno o trauma, e per correggere difetti di sviluppo. Le protesi sono anche approvate per correggere o migliorare il risultato di un precedente intervento chirurgico.

La FDA ha approvato due tipi di protesi mammarie: ripiene di sale (soluzione di acqua salata) e ripiene di gel di silicone. Entrambi hanno un guscio esterno in silicone e variano in dimensioni, spessore del guscio, struttura della superficie del guscio e forma (contorno).

Conoscere i rischi delle protesi mammarie

Le protesi approvate dalla FDA sono sottoposte a test approfonditi prima dell’approvazione per dimostrare una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. Tuttavia, ci sono rischi associati a tutte le protesi mammarie, tra cui:

• Chirurgie aggiuntive
• Linfoma a grandi cellule associato all’impianto del seno (BIA-ALCL), che è un cancro del sistema immunitario
• Sintomi sistemici, comunemente chiamati Breast Implant Illness (BII)
• Contrattura capsulare (tessuto cicatriziale che comprime l’impianto)
• Dolore al seno
• Rottura (strappi o buchi nel guscio) di impianti riempiti di gel salino e silicone
  • Sgonfiamento (con cambiamento visibile delle dimensioni del seno) delle protesi saline
  • Rottura silenziosa (senza sintomi) delle protesi al gel di silicone
• Infezione

Il silicone usato per le protesi mammarie è diverso dal silicone iniettabile. Il silicone iniettabile non è approvato dalla FDA per l’aumento del seno, la ricostruzione del seno o per il body contouring.

Le protesi mammarie non sono dispositivi a vita

Più a lungo si hanno le protesi mammarie, maggiori sono le possibilità di sviluppare complicazioni, alcune delle quali richiedono più interventi chirurgici.

La vita delle protesi mammarie varia da persona a persona e non può essere prevista. Ciò significa che tutti con protesi al seno possono avere bisogno di ulteriori interventi chirurgici, ma nessuno può prevedere quando. I pazienti possono anche richiedere ulteriori interventi per modificare il risultato estetico, come la dimensione o la forma.

Comprendere l’etichettatura del prodotto per le protesi

La FDA consiglia alle persone di guardare il Riassunto dei dati di sicurezza ed efficacia per ogni impianto per conoscere i materiali utilizzati per costruire il dispositivo, le caratteristiche del dispositivo e i riempitivi utilizzati. Questi riassunti sono stati prodotti per tutte le protesi mammarie saline e al gel di silicone approvate. Il Riassunto dei dati di sicurezza ed efficacia e l’etichettatura del prodotto forniscono informazioni sulle indicazioni per l’uso, i rischi, le avvertenze, le precauzioni e gli studi associati all’approvazione del dispositivo da parte della FDA.

Il Riassunto dei dati di sicurezza ed efficacia fornisce anche informazioni sulla frequenza delle complicazioni gravi. Le complicazioni più gravi sono quelle che portano a ulteriori interventi chirurgici, come le rotture o la contrattura capsulare, o la diagnosi di BIA-ALCL.

La FDA fornisce raccomandazioni per le informazioni sul paziente che i produttori includono nelle loro etichette. Le raccomandazioni sono destinate a migliorare le discussioni dei pazienti con il loro medico sui benefici e i rischi degli impianti. Le ultime raccomandazioni includono informazioni di avvertimento formattate in un riquadro per renderle evidenti; una lista di controllo delle decisioni del paziente che evidenzia le informazioni chiave sui rischi; e una scheda del dispositivo del paziente con informazioni specifiche per l’impianto di un paziente, come il numero di serie o di lotto e lo stile e le dimensioni.

La FDA consiglia ai chirurghi di dare alla gente l’etichettatura completa del prodotto, comprese tutte le informazioni per il paziente dal produttore, per gli impianti. Chiedete al vostro chirurgo la versione più recente dell’etichettatura e leggetela attentamente. Se avete domande su una qualsiasi di queste informazioni, chiedete al vostro chirurgo.

Comunicare con il vostro chirurgo

I chirurghi valutano la forma, la dimensione, la consistenza della superficie e il posizionamento dell’impianto e il sito di incisione per ogni persona. Fai domande al tuo chirurgo sulla sua esperienza nell’esecuzione di interventi di protesi mammaria, sulla procedura chirurgica e sui modi in cui la protesi potrebbe influenzare la tua vita.

Informa il tuo chirurgo degli interventi precedenti e della risposta del tuo corpo. Per esempio, discutere se gli interventi chirurgici hanno provocato una quantità di tessuto cicatriziale superiore al previsto. Inoltre, discuti le tue aspettative. Queste discussioni aiutano il chirurgo a prendere decisioni operative che raggiungono l’aspetto desiderato, comprese le decisioni sulla posizione e la dimensione dell’incisione, così come la dimensione dell’impianto, il materiale, la consistenza e il posizionamento.

Molte persone hanno ulteriori operazioni per cambiare la dimensione dell’impianto. Per ottenere i migliori risultati dopo la prima procedura, sono necessarie un’attenta pianificazione e aspettative ragionevoli.

Conoscere i rischi a lungo termine delle protesi mammarie

La FDA ha identificato un’associazione tra le protesi mammarie e lo sviluppo del linfoma anaplastico a grandi cellule associato alle protesi (BIA-ALCL), un tipo di linfoma non-Hodgkin. Le persone che hanno protesi mammarie possono avere un rischio aumentato di sviluppare questo cancro nel liquido o nel tessuto cicatriziale che circonda la protesi.

Le protesi mammarie hanno superfici lisce o strutturate (gusci). Il BIA-ALCL si sviluppa più frequentemente nelle persone con impianti testurizzati che in quelle con impianti a superficie liscia. Come altri linfomi, il BIA-ALCL è un cancro del sistema immunitario e non del tessuto mammario.

Alcune donne con protesi possono aver avuto problemi di salute come malattie del tessuto connettivo (come lupus e artrite reumatoide), problemi di allattamento o problemi riproduttivi. Attualmente non ci sono prove sufficienti per sostenere un’associazione tra le protesi mammarie e queste diagnosi.

I pazienti che hanno ricevuto protesi mammarie hanno riportato una varietà di sintomi sistemici come dolori articolari, dolori muscolari, confusione, affaticamento cronico, malattie autoimmuni e altri. Il rischio individuale del paziente di sviluppare questi sintomi non è stato ben stabilito. Ma i ricercatori stanno studiando questi sintomi per capire meglio le loro origini.

Monitorare le tue protesi mammarie è importante

In generale, segui le istruzioni del tuo chirurgo su come monitorare le tue protesi mammarie.

Se noti qualsiasi segno o sintomo insolito, segnalalo immediatamente al tuo chirurgo o fornitore di assistenza sanitaria. Gli operatori sanitari e i pazienti sono incoraggiati a segnalare eventi avversi o effetti collaterali legati all’uso di questi prodotti al MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program della FDA.

Inoltre, segua le istruzioni del suo operatore sanitario per lo screening mammografico di routine per il cancro al seno. Quando prendi l’appuntamento, informa la struttura mammografica che hai delle protesi mammarie, in modo che sia previsto abbastanza tempo per la tua mammografia.

Il tuo chirurgo o fornitore di assistenza sanitaria potrebbe anche raccomandare altri test, come gli ultrasuoni o la risonanza magnetica (MRI).