FDAは、A型およびB型インフルエンザの治療に用いるオセルタミビルリン酸塩（タミフル、ロシュ社）の経口懸濁液の最初のジェネリック版を、抗てんかん薬の新しい適応とバクテリア膣炎に対する最初の経口抗生物質とともに承認しました。
昨年、FDAはタミフルの最初のジェネリック医薬品を承認しましたが、Nesher Pharmaceuticals社の新しいタミフル・ジェネリックは、カプセルを摂取することができない患者向けです。
新しい経口懸濁液は、48時間以内のインフルエンザ症状がある2週間以上の患者、および1歳以上の患者のインフルエンザ予防に適応します
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Two other noteworthy FDA approvals include:
* Brivaracetam (Briviact, UCB) received a supplemental new drug application from FDA as treating partial-onset (focal) seizures (POS) in patients aged 16 years and older with epilepsy.と、16才以上の部分発作に対するFDA承認申請を行いました。
関連記事。 また、UCB社によれば、「Briviactは、『ラセタム』クラスの医薬品の中で最も新しい抗てんかん薬であり、脳のシナプス小胞タンパク質2A（SV2A）に対して高い親和性と選択性を示し、これが抗てんかん作用に寄与している可能性がある」とのことです。 9876>
– Secnidazole (Solosec, Symbiomix Therapeutics) 2g oral granules for treatment bacterial vaginosis (BV) in adult women. シンビオミックス社の声明によると、この新薬は、米国で最も一般的な婦人科感染症であるBVに対する最初で唯一の単回投与経口療法です。
有効性と忍容性が示されているソロセックは、単回投与で送達できるよう薬物動態特性を強化した5ニトロイミダゾール系の抗菌剤です。
「ソロセックは、BVを治療するための10年以上ぶりの新しい経口抗生物質であり、女性に新しい治療の選択肢を提供するものです。 2018年の第1四半期にこの治療を患者さんに提供できることを楽しみにしています」とシンバイオミックスのCEO、David L. Sternは述べています。
FDAの承認は、BVにおける2つのピボタル試験とセキニダゾール2g単回投与の有効性が認められたオープンラベルセーフティ試験など、一連の総合試験によってサポートされています。 治療上発生した有害事象はすべて軽度または中等度であり、重篤な有害事象は報告されず、有害事象により治療を中止した患者はいなかったと、シンビオミックスは述べています
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