Infed

一般名：鉄デキストラン
剤形：注射

医薬品のレビューはDrugs.comで行われています。 最終更新日：2019年12月1日。

• 概要
• 副作用
• 用法
• 相互作用
• その他

説明：

Infed (Iron Dextran Injection USP) は、静脈内または筋肉内使用のための水酸化第二鉄とデキストランの濃い茶色でわずかに粘性のある無菌液体複合体です。

1 mLあたり50 mg相当の元素鉄（鉄デキストラン複合体として）と約0.9%塩化ナトリウムを注射用水に入れて含有しています。 pH調整のために水酸化ナトリウムおよび/または塩酸が使用されている可能性があります。 溶液のpHは4.5～7.0です。

Therapeutic Class: Hematinic

CLINICAL PHARMACOLOGY:

一般的な。 筋肉内注射後、鉄デキストランは注射部位から毛細血管およびリンパ系に吸収されます。 循環している鉄デキストランは、網状内皮系の細胞によって血漿から除去され、複合体を鉄とデキストランの成分に分解する。 鉄は直ちに利用可能なタンパク質と結合し、ヘモジデリンやフェリチンと呼ばれる鉄の生理的形状を形成し、さらにトランスフェリンと結合することもある。

デキストランはポリグルコースであり、代謝されるか排泄される。 鉄デキストランの投与後、尿や消化器系で失われる鉄の量はごくわずかです。

鉄デキストランの筋肉内注射の大部分は72時間以内に吸収され、残りの大部分の鉄はその後3～4週間かけて吸収されます。

鉄欠乏症の被験者に59Fe鉄デキストランを静脈内投与した研究では、半減期は5時間から20時間以上であった（疾患を併発している被験者もいる）。 59Fe鉄デキストランの5時間の値は、循環している59Fe鉄デキストランとトランスフェリンに結合している59Feを分離する実験室の方法を用いた研究から決定されたものである。 20 時間の値は、循環および結合した 59Fe の合計を測定することによって決定された半減期を反映している。 これらの半減期の値は、体内からの鉄のクリアランスを表すものではないことを理解しておく必要がある。 鉄は体外に排出されにくく、蓄積すると毒性を示すことがあります。

In vitroの研究では、透析によるデキストラン鉄の除去は無視できる程度であることが示されています1,2。 6種類のダイアライザー膜（ポリスルホン、キュプロファン、セルロースアセテート、セルローストリアセテート、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリロニトリル）について、高効率、高フラックスと考えられるものを含めて検討した。

効能・効果：

インフェッドの静脈内または筋肉内注射は、経口投与が満足できないか不可能な鉄欠乏が証明されている患者の治療に適応される。

禁忌：

製品に対して過敏症がある。 鉄欠乏に関連しないすべての貧血。

警告：

アナフィラキシー型反応の危険性。 鉄デキストランの非経口投与により、死亡例を含むアナフィラキシー型反応が報告されています。 Infed投与中は、常に蘇生装置とアナフィラキシー型反応の検出と治療に関する訓練を受けた担当者をすぐに使えるようにしておくこと。 最初の治療用投与に先立ち、0.5mLのInfed試験用量を投与してください。 (通常、反応は数分以内に明らかになりますが、治療用量を投与する前に少なくとも1時間、患者の状態を観察してください。 すべてのInfed投与中、アナフィラキシー型反応の徴候や症状がないか患者を観察してください。 鉄デキストランの試験投与後に致命的な反応が発生し、試験投与に耐えた状況でも発生しました。

鉄デキストラン製剤によるアナフィラキシー型反応のリスクに影響を与える要因は完全にはわかっていませんが、限られた臨床データでは、薬剤アレルギーの既往がある患者や複数の薬剤アレルギーがある患者ではリスクが増加する可能性があることが示唆されています。 また、アンジオテンシン変換酵素阻害剤との併用は、鉄デキストラン製剤に対する反応のリスクを高める可能性があります。 特定の鉄デキストラン製剤に曝露した後のアナフィラキシー型反応のリスクの程度は不明であり、製品によって異なる可能性があります

鉄デキストラン製剤は化学的特性が異なり、臨床効果にも違いがある可能性があります。 鉄デキストラン製剤は臨床的に互換性がありません。

遅延性反応。 総投与量輸液（TDI）のような大量静脈内投与は、副作用の発現率の上昇と関連しています。 その副作用は、関節痛、背部痛、悪寒、めまい、中～高熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、吐き気、嘔吐などの1つ以上の症状で代表される遅延型（1～2日）反応であることが多い。 発症は通常、投与後24-48時間で、症状は一般に3-4日以内に治まります。 これらの反応の病因は不明です。 治療のリスク/ベネフィットを見積もる際には、遅延反応の可能性を考慮する必要があります。

1日の最大投与量は、鉄デキストラン原液2mLを超えてはなりません。

基礎疾患を有する患者におけるリスク。 インフェッドは、重篤な肝機能障害のある患者には、細心の注意を払って使用する必要があります。 また、感染性腎臓病の急性期には使用しないでください。

インフェッドの投与後に経験する副作用は、既存の心血管疾患を有する患者の心血管合併症を悪化させることがあります。

発がん性：発がん性はありません。 鉄-炭水化物複合体の筋肉内注射により、発がんの危険性があります。 このような複合体は、ラット、マウス、ウサギ、およびおそらくハムスターに大量または少量ずつ同じ部位に繰り返し注射した場合、実験条件下で肉腫を生じることが分かっている。

発がん性物質の注射から腫瘍の出現までの潜伏期間が長いため、人におけるリスクを正確に測定することは不可能である。 しかし、過去に鉄-炭水化物複合体の筋肉内注射を受けたヒトで注射部位に腫瘍ができたという文献報告が数件ある

注意事項：

全般。 非経口鉄剤による不当な治療は、鉄の過剰貯蔵を引き起こし、その結果、外因性血液凝固症候群を引き起こす可能性がある。 このような鉄過剰症は、特にヘモグロビン異常症および鉄欠乏性貧血と誤って診断される可能性のある他の難治性貧血の患者で発生しやすい。

インフェッドは、著しいアレルギーや喘息の既往がある個人では慎重に使用する必要がある。 鉄デキストラン注射液の治療用量と同様に、問題のない試験投与後にアナフィラキシーおよびその他の過敏性反応が報告されています。 したがって、Infedの最初の治療用量の前に試験用量を投与してください。 (箱書き警告および用法・用量：用法を参照)

急性の過敏性反応の場合、エピネフリンが直ちに使用できるようにしてください。 (通常、成人には1:1000の溶液を0.5mL、皮下または筋肉内注射する)。 注：β遮断薬を使用している患者はエピネフリンに十分反応しないことがある。

関節リウマチ患者では、インフェド投与後、関節痛、腫脹の急性増悪がみられることがある。

米国以外の国（特にニュージーランド）の文献では、新生児に対する鉄デキストランの筋肉内投与は、主に大腸菌によるグラム陰性敗血症の発生率の増加と関連していることが報告されています

患者への情報 Infed.

薬剤/検査薬相互作用の使用に関連する潜在的な有害反応について、患者に説明する必要があります。 鉄デキストランの大量投与（5mL以上）により、投与4時間後に採血した血清が褐色になることが報告されている。

本剤は血清ビリルビンの偽高値化及び血清カルシウムの偽低値化を起こすことがある。 血清鉄の測定（特に比色測定）は、鉄デキストラン投与後3週間は意味がない場合があります。

血清フェリチンはインフェド静注後約7～9日でピークに達し、約3週間後にゆっくりとベースラインに戻ります。

鉄デキストラン投与後の骨髄の鉄貯蔵量の検査は、網内皮細胞に残存する鉄デキストランがあり、長期にわたると意味がない場合があります。

99mTc-ジホスホネートを用いた骨スキャンでは、鉄デキストランの筋肉内注射から1～6日後に、腸骨稜の輪郭に沿って臀部に密集した三日月状の活性領域が見られると報告されています。

血清フェリチン値が高い場合、または鉄デキストラン注入後の99mTc標識骨探索剤による骨スキャンで、骨への取り込みの減少、顕著な腎臓の活性、過剰な血液プールと軟組織蓄積を示すことが報告されている。 警告を参照。

妊娠。 鉄デキストランは、ヒトの最大投与量の約3倍の量を投与した場合、マウス、ラット、ウサギ、イヌ、サルで催奇形性及び殺胚性が示された。

鉄50mg/kg以下の用量では、マウス、ラット、ウサギ、イヌ、サルで一貫した胎児の悪影響は観察されていない。 サルでは14日間の総鉄分量90mg/kgの静脈内投与で胎児及び母体への毒性が報告されている。 マウス及びラットでは、125mg鉄/kgの単回投与で同様の作用が認められた。 ラット及びイヌの胎児異常は、250mg鉄/kg以上の用量で観察された。 これらの試験に使用された動物は、鉄欠乏症ではない。 妊婦を対象とした適切で統制のとれた研究はない。 Infedは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきである。

胎盤移行。 鉄デキストランの胎盤移行に関しては、様々な動物実験や妊娠中のヒトを対象とした研究により、結論の出ない結果が示されています。 一部の鉄は胎児に到達するようですが、胎盤を通過する形態は明らかではありません。

授乳中の母親。 授乳婦にインフェッドを投与する場合は注意が必要である。 代謝されていない鉄デキストランが母乳中に微量に排泄されます。

小児への使用 生後4カ月未満の乳児への使用は推奨されません。 (用法・用量参照)

有害反応：

重度/致命的：鉄デキストラン注射剤の使用によりアナフィラキシー反応が報告されており、これらの反応が致命的になる場合もある。 このような反応は、投与後数分以内に起こることが多く、一般に呼吸困難および/または心血管系の崩壊の突然の発症が特徴となっています。 鉄デキストラン注射液の投与後に致命的なアナフィラキシー反応が報告されているため、本剤は、アナフィラキシーショックおよびアナフィラキシー様ショックの蘇生技術および治療が容易に可能な場合にのみ投与すること。 (箱書き警告および注意事項を参照。 エピネフリンの即時利用可能性に関する「一般」を参照）

心血管系。 胸痛、胸部圧迫感、ショック、心停止、低血圧、高血圧、頻脈、徐脈、顔面紅潮、不整脈。 (静脈内注射の場合、速すぎて潮紅、低血圧が起こることがある。)

皮膚科領域。 蕁麻疹、そう痒、紫斑、発疹、チアノーゼ＜5343＞＜7264＞消化器。 腹痛、悪心、嘔吐、下痢。

血液・リンパ系。 白血球増加、リンパ節腫脹。

筋骨格系/軟部組織。 関節痛、関節炎（静止状態の関節リウマチの患者における再活性化を示すことがある-「使用上の注意」参照）。 筋肉痛、背部痛、無菌性膿瘍、萎縮/線維症（筋肉内注射部位）、皮膚および/または下層の組織の褐色変色（染色）、筋肉内注射部位またはその付近の痛みまたは疼痛、蜂巣炎、腫脹、炎症、静脈内注射部位またはその付近に局所静脈炎

Neurologic: 痙攣、発作、失神、頭痛、脱力感、無反応、知覚異常、発熱、悪寒、めまい、見当識障害、しびれ、意識不明。 呼吸停止、呼吸困難、気管支痙攣、喘鳴

泌尿器科。 血尿＜5343＞＜7264＞遅発性反応＜5343＞＜7264＞泌尿器系：血尿。 関節痛、背部痛、悪寒、めまい、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、嘔気、嘔吐。 (警告参照)。

その他の症状。 発熱、発汗、戦慄、悪寒、倦怠感、味覚変化。

過量投与：

鉄デキストランの過量投与はいかなる急性症状とも関連がないと思われる。 ヘモグロビンの回復および鉄貯蔵量の補充に必要な量を超える鉄デキストランの投与は、ヘモジデローシスにつながる可能性がある。 慢性腎不全、ホジキン病、関節リウマチなどの疾患を併発した場合、網内皮系からの鉄の取り込み障害による鉄の有害な蓄積を認識する上で、血清フェリチン値の定期的なモニタリングが有用であると考えられる。 鉄デキストランのLD50はマウスで500mg/kg以上です。

用法・用量：

経口鉄はInfed投与前に中止する必要があります。 鉄欠乏性貧血。 定期的に血液学的検査（ヘモグロビン、ヘマトクリット）を行うことは、血液学的反応をモニターするための簡便かつ正確な手法であり、治療におけるガイドとして使用すること。 鉄の貯蔵は、正常な血液形態の出現に遅れることがあることを認識すべきである。 血清鉄、総鉄結合能（TIBC）、トランスフェリン飽和率も鉄欠乏状態の検出と監視に重要な検査である。

鉄デキストラン複合体の投与後、治療反応の証拠は、数日後に網状赤血球数の増加として見ることができる。

通常、血清フェリチンは体内貯蔵鉄の良い目安になりますが、慢性腎臓透析患者で鉄デキストラン複合体も投与されている場合、体内貯蔵鉄と血清フェリチンの相関は有効ではないかもしれません。

男性と女性では体格と体重分布に大きな差がありますが、添付の表と式は必要総鉄量を推定する便利な手段となっています。 この総鉄分必要量は、ヘモグロビン濃度を正常または正常レベルに近い状態に戻すのに必要な鉄分の量に、ヘモグロビン濃度が中程度または著しく低下しているほとんどの個人の貯蔵鉄を十分に補充するための追加許容量を加えたものである。 鉄欠乏性貧血は、基本的にすべての鉄貯蔵量が枯渇するまで現れないことを覚えておく必要がある。

式に寄与する因子を以下に示す。

上記の因子に基づいて、正常なヘモグロビンレベルの個人は、体重1kgあたり約33mg（15mg/lb）の血中鉄を有することになる。

注意：この表と添付の計算式は、鉄欠乏性貧血の患者における投与量の決定にのみ適用され、出血のために鉄の補給を必要とする患者における投与量の決定には使用できません。

貧血の治療と鉄貯蔵量を補充するために必要なインフィードの総量（mL）は、以下のように近似されます。 出血に対する鉄の補充：個人によっては、断続的または反復的に出血を繰り返すことがある。 このような出血は、出血性疾患（家族性毛細血管拡張症、血友病、消化管出血）の患者で定期的に起こり、腎臓血液透析などの処置で反復的に起こることがある。 I.鉄欠乏性貧血で説明した表と式は、単純な鉄の補充値には適用できない。

出血エピソード中の個人の周期的出血とヘマトクリットの定量的推定は、必要鉄量を計算するのに便利な方法となる。

以下に示す式は、正常細胞性、正常色調の赤血球1mLが元素状鉄1mgを含むという近似に基づいている：

補充鉄（mg）＝出血量（mL）×ヘマトクリット

例． ヘマトクリット20%で出血量500mL

投与。

鉄欠乏性貧血の治療又は出血に対する鉄補給に必要なインフェッドの総量は、表又は適切な計算式から決定される。 (用法・用量の項参照）。

1. 鉄欠乏性貧血の治療における最初の静脈内投与に先立ち、0.5 ML の静脈内試験用量を投与する。 試験用量を少なくとも 30 秒以上かけて徐々に投与する。 インフェド投与後に発現することが知られているアナフィラキシー反応は、通常数分以内あるいはそれ以前に明らかになるが、最初の治療用量の残りを投与する前に1時間以上の期間をおくことが推奨される。 インフェッドは、1分間に50mg（1mL）を超えない範囲でゆっくりとした速度で原液を投与する。 筋肉注射-最初のインフェッド治療用量の前に、0.5MLの筋肉内試験用量を投与してください。 (この試験用量は、このセクションの最後の段落に記載されているのと同じ方法で、臀部に投与すること。 インフェド投与後に発現することが知られているアナフィラキシー反応は、通常数分以内に明らかになるが、最初の治療用量の残りを投与する前に少なくとも1時間以上経過することが推奨される

副作用が認められない場合、計算上の必要総量に達するまで以下のスケジュールに従って投与することができる。 通常、1日の投与量は、5kg未満の乳児には0.5mL（鉄として25mg）、10kg未満の小児には1.0mL（鉄として50mg）、その他の患者には2.0mL（鉄として100mg）を超えないものとする。

インフェッドは臀部の上外側の筋肉にのみ注射し、決して腕や他の露出部位には注射せず、2インチまたは3インチの19または20ゲージ針で、深く注射すること。 患者が立っている場合は、注射部位と反対側の脚に体重をかけ、ベッドの場合は注射部位を上にして側臥位で行う。 皮下組織への注入・漏出を避けるため、Z-track法（注入前に皮膚を横方向にずらす）を推奨する。

注意：インフェッドを他の薬剤と混合したり、静脈内注入用の非経口栄養剤に添加しないこと。

How SUPIED:

1mLあたり50mgの元素状鉄を含むInfed（Iron Dextran Injection USP）は、2mL単回投与アンバーバイアル（筋肉内または静脈内用）、10カートン（NDC 0023-6082-10）入りです。

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内容を更新しました。 2018年11月

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