Bijwerkingen en ongewenste voorvallen van vaccins

Een vaccin is een medisch product. Hoewel vaccins bedoeld zijn om bescherming te bieden tegen ziekten, kunnen ze bijwerkingen veroorzaken, net als alle andere geneesmiddelen.

De meeste bijwerkingen van vaccinatie zijn mild, zoals pijn, zwelling of roodheid op de injectieplaats. Sommige vaccins gaan gepaard met koorts, huiduitslag en pijn. Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam, maar kunnen een aanval of een levensbedreigende allergische reactie omvatten.

Een mogelijke bijwerking als gevolg van een vaccinatie staat bekend als een ongewenst voorval.

Elk jaar krijgen Amerikaanse baby’s (van 1 jaar en jonger) meer dan 10 miljoen vaccinaties. Tijdens het eerste levensjaar lijdt een aanzienlijk aantal baby’s aan ernstige, levensbedreigende ziekten en medische voorvallen, zoals Sudden Infant Death Syndrome (SIDS). Bovendien kunnen tijdens het eerste jaar aangeboren aandoeningen aan het licht komen. Daarom zullen veel baby’s alleen al door toeval een medische gebeurtenis meemaken in de onmiddellijke nabijheid van een vaccinatie. Dit betekent echter niet dat de gebeurtenis ook werkelijk verband houdt met de inenting. De uitdaging is om te bepalen wanneer een medische gebeurtenis direct verband houdt met een vaccinatie.

De Food and Drug and Administration (FDA) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hebben systemen opgezet om gemelde ongewenste voorvallen te controleren en te analyseren en om te bepalen of ze waarschijnlijk verband houden met vaccinatie.

Typen bijwerkingen

Om het bereik van mogelijke bijwerkingen van vaccinatie te begrijpen, is het nuttig om een vaccin met relatief weinig geassocieerde bijwerkingen, zoals het vaccin voor Haemophilus influenza type B, te vergelijken met een vaccin waarvan bekend is dat het veel potentiële bijwerkingen heeft, zoals het weinig gebruikte pokkenvaccin (gegeven aan militair personeel en anderen die eerste responders zouden kunnen zijn in het geval van een bioterreuraanval).

Haemophilus influenza type B is een bacterie die ernstige infecties kan veroorzaken, waaronder meningitis, longontsteking, epiglottitis en sepsis. De CDC beveelt aan dat kinderen vanaf de leeftijd van twee maanden een serie Hib-vaccinaties krijgen.

Smallpokken is een ernstige infectie, die in 30% tot 40% van de gevallen dodelijk is, en wordt veroorzaakt door het Variola major- of Variola minor-virus. Sinds de jaren 1970 zijn geen gevallen van pokken in het wild gemeld. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft verklaard dat het is uitgeroeid.

De onderstaande informatie over bijwerkingen van Hib en pokkenvaccinatie is afkomstig van de Centers for Disease Control and Prevention.

Hib Vaccin Bijwerkingen

• Roodheid, warmte, of zwelling op de plaats waar de prik is gegeven (tot 1 op de 4 kinderen)
• Koorts boven 101°F (tot 1 op de 20 kinderen)

Er zijn geen ernstige bijwerkingen in verband gebracht met het Hib-vaccin.

Smallpokken (Vaccinia) Vaccin Bijwerkingen

Milde tot Matige Problemen

• Milde huiduitslag, die 2-4 dagen aanhoudt.
• Zwellingen en gevoeligheid van lymfeklieren, die 2-4 weken aanhouden nadat de blaar genezen is.
• Koorts van meer dan 100°F (ongeveer 70% van de kinderen, 17% van de volwassenen) of meer dan 102°F (ongeveer 15%-20% van de kinderen, minder dan 2% van de volwassenen).
• Extra blaar elders op het lichaam (ongeveer 1 per 1.900).

Meerdere tot Ernstige Problemen

• Ernstige ooginfectie, of verlies van gezichtsvermogen, door verspreiding van het vaccinvirus naar het oog.
• Uitslag op het hele lichaam (wel 1 per 4.000).
• Ernstige uitslag bij mensen met eczeem (wel 1 per 26.000).
• Encefalitis (ernstige hersenreactie), die kan leiden tot blijvende hersenbeschadiging (maar liefst 1 per 83.000).
• Een ernstige infectie die begint op de plaats van vaccinatie (maar liefst 1 per 667.000, meestal bij mensen met een verzwakt immuunsysteem).
• Dood (1-2 per miljoen, meestal bij mensen met een verzwakt immuunsysteem).

Voor elk miljoen mensen dat tegen pokken is ingeënt, kunnen er tussen de 14 en 52 een levensbedreigende reactie op het pokkenvaccin krijgen.

Hoe kom ik te weten wat de bijwerkingen van verschillende vaccins zijn?

Wanneer u of uw kind een vaccin krijgt, geeft de arts u een informatieblad mee, het Vaccin Informatie Overzicht (VIS). In het VIS staan veel voorkomende en zeldzame bijwerkingen van het vaccin beschreven, als die bekend zijn. Uw zorgverlener zal mogelijke bijwerkingen waarschijnlijk met u bespreken. VIS-downloads zijn ook beschikbaar via de website van de CDC.

De bijsluiters van de vaccinfabrikant bevatten ook informatie over bijwerkingen. Bovendien tonen deze bijsluiters meestal de percentages bijwerkingen in experimentele en controlegroepen tijdens het testen van het vaccin voordat het op de markt komt.

Hoe worden bijwerkingen gecontroleerd?

VAERS

Het CDC en de FDA hebben in 1990 het Vaccine Adverse Event Reporting System (rapportagesysteem voor bijwerkingen van vaccins) opgezet. Het doel van VAERS, aldus de CDC, is “het opsporen van mogelijke signalen van ongewenste voorvallen in verband met vaccins”. (Een signaal is in dit geval bewijs van een mogelijk ongewenst voorval dat naar voren komt in de verzamelde gegevens). Elk jaar worden ongeveer 30.000 voorvallen gemeld bij VAERS. Tussen 10% en 15% van deze meldingen beschrijven ernstige medische voorvallen die leiden tot ziekenhuisopname, levensbedreigende ziekte, invaliditeit of overlijden.

VAERS is een vrijwillig meldingssysteem. Iedereen, zoals een ouder, een zorgverlener of een vriend van de patiënt, die een verband vermoedt tussen een vaccinatie en een ongewenst voorval, kan dat voorval en informatie daarover melden bij VAERS. Het CDC onderzoekt vervolgens het voorval en probeert uit te vinden of het ongewenste voorval inderdaad door de vaccinatie werd veroorzaakt.

De CDC verklaart dat zij VAERS-gegevens monitoren om

• Nieuwe, ongewone, of zeldzame bijwerkingen van vaccins op te sporen
• Toename van bekende bijwerkingen te monitoren
• Mogelijke risicofactoren van patiënten voor bepaalde soorten bijwerkingen vast te stellen
• Vaccinpartijen met toegenomen aantallen of soorten gemelde bijwerkingen vast te stellen
• De veiligheid van nieuw toegelaten vaccins te beoordelen

Niet alle bijwerkingen die aan VAERS worden gemeld, worden in feite door een vaccinatie veroorzaakt. De twee voorvallen kunnen alleen in de tijd aan elkaar gerelateerd zijn. En het is waarschijnlijk dat niet alle ongewenste voorvallen als gevolg van vaccinatie aan VAERS worden gemeld. De CDC stelt dat veel bijwerkingen, zoals zwelling op de injectieplaats, te weinig worden gerapporteerd. Ernstige bijwerkingen, aldus de CDC, “worden waarschijnlijk eerder gemeld dan minder ernstige, vooral wanneer ze kort na de vaccinatie optreden, zelfs als ze toevallig kunnen zijn en verband houden met andere oorzaken.”

VAERS heeft met succes verschillende zeldzame bijwerkingen geïdentificeerd die verband houden met vaccinatie. Daaronder zijn

• Een darmprobleem na de introductie van het eerste vaccin voor rotavirus (het vaccin werd in 1999 teruggetrokken)
• Neurologische en gastro-intestinale aandoeningen gerelateerd aan gele koorts vaccin

Daarnaast, volgens Plotkin et al, VAERS een noodzaak vastgesteld voor verder onderzoek naar de associatie van MMR met een bloedstollingsstoornis, encefalopathie na MMR, en syncope na immunisatie (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008).

Vaccine Safety Datalink

De CDC heeft dit systeem in 1990 opgezet. De VSD is een verzameling van gekoppelde databanken met informatie van grote medische groepen. De gekoppelde databanken stellen ambtenaren in staat gegevens te verzamelen over vaccinatie onder de bevolkingsgroepen die door de medische groepen worden bediend. Onderzoekers kunnen toegang krijgen tot de gegevens door studies voor te stellen aan de CDC en deze te laten goedkeuren.

De VSD heeft enkele nadelen. Zo zijn er bijvoorbeeld maar weinig volledig ongevaccineerde kinderen in de databank opgenomen. De medische groepen die informatie aan de VSD verstrekken, kunnen patiëntenpopulaties hebben die niet representatief zijn voor grote populaties in het algemeen. Bovendien zijn de gegevens niet afkomstig van gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde onderzoeken, maar van de feitelijke medische praktijk. Daarom kan het moeilijk zijn de gegevens te controleren en te evalueren.

Rapid Cycle Analysis is een programma van de VSD, dat in 2005 van start is gegaan. Het controleert real-time gegevens om de percentages ongewenste voorvallen bij recent gevaccineerde personen te vergelijken met de percentages bij niet-gevaccineerde personen. Het systeem wordt voornamelijk gebruikt om nieuwe vaccins te monitoren. De nieuwe vaccins die in het kader van de Rapid Cycle Analysis worden gecontroleerd zijn onder meer het geconjugeerde meningokokkenvaccin, het rotavirusvaccin, het MMRV-vaccin, het Tdap-vaccin en het HPV-vaccin. Mogelijke verbanden tussen bijwerkingen en vaccinatie worden dan verder bestudeerd.

Vaccinschadevergoeding

Voor informatie over systemen voor schadevergoeding aan personen die schade hebben opgelopen door vaccins, zie ons artikel over Vaccinschadevergoedingsprogramma’s.