WAARSCHUWINGEN
Geen informatie verstrekt.
VOORZORGSMAATREGELEN
De arts dient de rubriek “VOORZORGSMAATREGELEN” te lezen wanneer hij het gebruik van CARAFATE overweegt bij zwangere of pediatrische patiënten, of bij patiënten die zwanger kunnen worden.
Duodenaal ulcus is een chronische, recidiverende aandoening. Hoewel kortdurende behandeling met sucralfaat kan leiden tot volledige genezing van het ulcus, mag niet worden verwacht dat een succesvolle behandeling met sucralfaat de frequentie of ernst van ulceratie van de twaalfvingerige darm na genezing zal veranderen.
Episoden van hyperglykemie zijn gemeld bij diabetische patiënten. Nauwgezette controle van de glycemie bij diabetische patiënten die met sucralfaatsuspensie worden behandeld, wordt aanbevolen. Aanpassing van de dosis antidiabetische behandeling tijdens het gebruik van sucralfaatsuspensie kan noodzakelijk zijn.
Speciale Populaties : Chronische nierinsufficiëntie en dialysepatiënten
Wanneer sucralfaat oraal wordt toegediend, worden kleine hoeveelheden aluminium uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd. Gelijktijdig gebruik van sucralfaat met andere producten die aluminium bevatten, zoals aluminiumbevattende antacida, kan de totale lichaamsbelasting met aluminium verhogen. Patiënten met een normale nierfunctie die de aanbevolen doses sucralfaat en aluminium bevattende producten krijgen, scheiden aluminium voldoende uit in de urine. Patiënten met chronische nierinsufficiëntie of dialysepatiënten hebben een verminderde uitscheiding van geabsorbeerd aluminium. Bovendien passeert aluminium de dialysemembranen niet omdat het gebonden is aan albumine en transferrine plasma-eiwitten. Ophoping van aluminium en toxiciteit (aluminiumosteodystrofie, osteomalacie, encefalopathie) zijn beschreven bij patiënten met nierinsufficiëntie. Sucralfaat dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen.
Carcinogenese, Mutagenese, Vruchtbaarheidsstoornissen
Chronische orale toxiciteitsstudies met een duur van 24 maanden werden uitgevoerd bij muizen en ratten in doses tot 1 g/kg (12 maal de humane dosis).
Er was geen bewijs van geneesmiddelgerelateerde tumorigeniciteit. Een voortplantingsonderzoek bij ratten bij doses tot 38 maal de menselijke dosis leverde geen aanwijzingen op voor aantasting van de vruchtbaarheid. Mutageniteitsonderzoek is niet uitgevoerd.
zwangerschap
Teratogene effecten
zwangerschapscategorie B
Teratogeniteitsonderzoek is uitgevoerd bij muizen, ratten en konijnen met doses tot 50 maal de humane dosis en heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor schade aan de foetus als gevolg van sucralfaat. Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de reactie bij de mens, mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het duidelijk nodig is.
Nursing Mothers
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk van de mens. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, is voorzichtigheid geboden wanneer sucralfaat wordt toegediend aan een zogende vrouw.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Geriatrisch gebruik
Clinische studies van CARAFATE Suspension bevatten onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten vastgesteld. In het algemeen dient de dosering voor een oudere patiënt met voorzichtigheid te worden gekozen, gewoonlijk beginnend aan de lage kant van het doseringsbereik, vanwege de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie, en van gelijktijdige ziekte of andere geneesmiddelentherapie. (Zie BIJSLUITING EN TOEDIENING)
Het is bekend dat dit geneesmiddel in belangrijke mate door de nieren wordt uitgescheiden, en het risico van toxische reacties op dit geneesmiddel kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie VOORZORGSMAATREGELEN, Bijzondere Populaties: Chronische nierinsufficiëntie en dialysepatiënten). Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, is voorzichtigheid geboden bij de keuze van de dosis en kan het nuttig zijn de nierfunctie te controleren.