Finacea

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de rubriek “VOORZORGSMAATREGELEN”

VoorZORGSMAATREGELEN

Hypopigmentatie

Er zijn meldingen geweest van hypopigmentatie na gebruik van azelaïnezuur. Omdat azelaïnezuur niet goed is onderzocht bij patiënten met een donkere huidskleur, dient u deze patiënten te controleren op vroege tekenen van hypopigmentatie.

Irritatie van ogen en slijmvliezen

Azelaïnezuur is gemeld als irriterend voor de ogen. Vermijd contact met de ogen, mond en andere slijmvliezen. Als FINACEA Foam toch in contact komt met de ogen, was de ogen dan met grote hoeveelheden water en raadpleeg een arts als de oogirritatie aanhoudt.

Brandbaarheid

Het drijfgas in FINACEA Foam is ontvlambaar. Instrueer de patiënt om vuur, vlammen en roken te vermijden tijdens en onmiddellijk na het aanbrengen. De verpakkingen niet doorboren en/of verbranden. Containers niet blootstellen aan hitte en/of bewaren bij temperaturen boven 120°F (49°C).

Nonklinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

In een 2-jarig huidonderzoek bij muizen naar carcinogeniteit werd azelaïnezuur pre-foam emulsie tweemaal daags toegediend aan CD-1 muizen in topische doses van 5%, 15%, en 30% (500, 1500, en 3000 mg/kg/dag azelaïnezuur). Er werden geen geneesmiddelgerelateerde tumoren waargenomen bij concentraties tot 30% azelaïnezuur (527 maal de MRHD op basis van AUC-vergelijking).

Azelaïnezuur was niet mutageen of clastogeen in een reeks in vitro en in vivo (dominant lethal assay bij muizen en micronucleus assay bij muizen) genotoxiciteitstests.

Orale toediening van azelaïnezuur in doses tot 2500 mg/kg/dag (162 maal de MRHD op basis van BSA-vergelijking) had geen effect op de vruchtbaarheid of voortplantingsprestaties bij mannelijke of vrouwelijke ratten.

Gebruik bij specifieke bevolkingsgroepen

zwangerschap

Risicosamenvatting

Azelaïnezuur wordt systemisch minimaal geabsorbeerd na topische toediening, en van gebruik door de moeder wordt niet verwacht dat dit leidt tot blootstelling van de foetus aan het geneesmiddel .

In reproductiestudies bij dieren werd embryofoetale toxiciteit vastgesteld wanneer azelaïnezuur oraal werd toegediend tijdens de periode van organogenese in doses van 162, 19 en 65 maal de maximaal aanbevolen menselijke dosis (MRHD) bij respectievelijk ratten, konijnen en apen. Bij deze doses werd toxiciteit bij de moeder vastgesteld, maar in deze embryofoetale ontwikkelingsstudies werden geen misvormingen waargenomen (zie Gegevens).

Het achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskramen voor de aangegeven populatie is onbekend. Alle zwangerschappen hebben een achtergrondrisico op geboorteafwijkingen, verlies of andere ongunstige uitkomsten. In de algemene bevolking van de V.S. bedraagt het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskramen bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2 tot 4% en 15 tot 20%.

Data

Animal Data

Dermale embryofetale ontwikkelingstoxicologische studies zijn niet uitgevoerd met azelaïnezuur, 15% schuim. Orale embryofetale ontwikkelingsstudies zijn uitgevoerd met azelaïnezuur bij ratten, konijnen en cynomolgusapen. Bij alle drie de diersoorten werd azelaïnezuur toegediend tijdens de periode van de organogenese. Embryotoxiciteit werd waargenomen bij ratten, konijnen en apen bij orale doses van azelaïnezuur die enige maternale toxiciteit veroorzaakten. Embryotoxiciteit werd waargenomen bij ratten waaraan 2500 mg/kg/dag werd toegediend, konijnen waaraan 150 of 500 mg/kg/dag werd toegediend (19 of 65 maal de MRHD op basis van BSA-vergelijking) en cynomolgusapen waaraan 500 mg/kg/dag (65 maal de MRHD op basis van BSA-vergelijking) azelaïnezuur werd toegediend. In de orale embryofoetale ontwikkelingsstudies bij ratten, konijnen en cynomolgusapen werden geen misvormingen waargenomen.

Een orale peri- en postnatale ontwikkelingsstudie werd uitgevoerd bij ratten. Azelaïnezuur werd toegediend vanaf dag 15 van de zwangerschap tot dag 21 na de bevalling, tot een dosis van 2500 mg/kg/dag. Bij ratten werd embryotoxiciteit waargenomen bij een orale dosis van 2500 mg/kg/dag (162 maal de MRHD op basis van BSA-vergelijking), die enige toxiciteit bij de moeder teweegbracht. Daarnaast werden lichte verstoringen in de postnatale ontwikkeling van foetussen waargenomen bij ratten bij een orale dosis die enige toxiciteit voor het moederdier teweegbracht (500 en 2500 mg/kg/dag; 32 en 162 keer de MRHD op basis van een vergelijking met het BSA). In deze studie werden geen effecten op de seksuele rijping van de foetussen vastgesteld.

Lactatie

Risicosamenvatting

Azelaïnezuur is van nature aanwezig in humane melk. Bij gebruik volgens voorschrift is het onwaarschijnlijk dat azelaïnezuur in klinisch relevante hoeveelheden via de huid wordt geabsorbeerd om een verandering in de azelaïnezuurconcentratie in de melk of de melkproductie te veroorzaken; daarom wordt niet verwacht dat borstvoeding leidt tot blootstelling van de zuigeling aan FINACEA Foam. De voordelen van borstvoeding voor de ontwikkeling en de gezondheid moeten worden afgewogen tegen de klinische behoefte van de moeder aan FINACEA Foam en de mogelijke nadelige effecten van FINACEA Foam of van de onderliggende aandoening van de moeder op het kind dat borstvoeding krijgt.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van FINACEA Foam zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.

Geriatrisch gebruik

Van het totale aantal proefpersonen in klinische onderzoeken met FINACEA Foam was 18,8 procent 65 jaar en ouder, terwijl 7,2 procent 75 jaar en ouder was. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze proefpersonen en jongere proefpersonen, en andere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in reacties tussen ouderen en jongere patiënten vastgesteld, maar een grotere gevoeligheid van sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten.