Belangrijke VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR RISPERDAL CONSTA®
INDICATIE
RISPERDAL CONSTA® (risperidon) wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling op langere termijn van Bipolaire stoornis type I.
RISPERDAL CONSTA® kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder een verhoogd risico op overlijden bij ouderen die verward zijn, geheugenverlies hebben en het contact met de werkelijkheid hebben verloren (dementiegerelateerde psychose). RISPERDAL CONSTA® is niet bedoeld voor de behandeling van dementiegerelateerde psychose.
Gebruik RISPERDAL CONSTA® niet als u allergisch bent voor paliperidon, risperidon of voor een van de bestanddelen van RISPERDAL CONSTA®.
Cerebrovasculaire problemen (beroerte) die tot de dood kunnen leiden, zijn gemeld bij oudere patiënten met een aan dementie gerelateerde psychose.
Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS) is een zeldzaam maar zeer ernstig probleem dat zich kan voordoen bij mensen die RISPERDAL CONSTA® krijgen. NMS kan de dood tot gevolg hebben en moet in een ziekenhuis worden behandeld. Bel onmiddellijk uw arts als u ernstig ziek wordt en een van de volgende symptomen heeft: hoge koorts, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verlies van bewustzijn, of veranderingen in uw ademhaling, hartslag en bloeddruk.
Tardieve dyskinesie (TD) is een ernstige, soms permanente bijwerking die is gemeld bij RISPERDAL CONSTA® en soortgelijke geneesmiddelen. TD omvat oncontroleerbare bewegingen van het gezicht, de tong en andere delen van het lichaam. Het risico op het ontwikkelen van TD en de kans dat het permanent wordt, wordt verondersteld toe te nemen met de duur van de behandeling en de totale dosis die door de patiënt wordt ingenomen. Oudere vrouwelijke patiënten lijken een verhoogd risico op TD te lopen, hoewel het onmogelijk is te voorspellen welke patiënten het syndroom zullen ontwikkelen. Deze aandoening kan zich ontwikkelen na een korte periode van therapie bij lage doses, hoewel dit veel minder vaak voorkomt. De symptomen kunnen geheel of gedeeltelijk verdwijnen als de therapie wordt gestaakt.
Atypische antipsychotica zijn in verband gebracht met metabole veranderingen die het cardiovasculaire/cerebrovasculaire risico kunnen verhogen. Deze veranderingen kunnen zijn:
Hoge bloedsuikerspiegel en diabetes zijn gemeld met RISPERDAL CONSTA® en soortgelijke geneesmiddelen. Als u al diabetes heeft of risicofactoren heeft zoals overgewicht of een familiegeschiedenis van diabetes, moet de bloedsuiker aan het begin en tijdens de behandeling worden getest. De complicaties van diabetes kunnen ernstig en zelfs levensbedreigend zijn. Bel uw arts als u tekenen van hoge bloedsuikerspiegel of diabetes krijgt, zoals voortdurend dorst hebben, vaker dan gewoonlijk moeten plassen of “plassen”, of zich zwak of hongerig voelen.
Veranderingen in cholesterol en triglyceriden zijn waargenomen bij patiënten die atypische antipsychotica gebruiken. Neem tijdens de behandeling contact op met uw arts.
Gewichtstoename is gemeld bij patiënten die atypische antipsychotica gebruiken. Controleer de gewichtstoename tijdens de behandeling.
RISPERDAL CONSTA® en soortgelijke geneesmiddelen kunnen de bloedspiegels van een hormoon dat bekend staat als prolactine verhogen, waardoor een aandoening ontstaat die bekend staat als hyperprolactinemie. De bloedspiegels van prolactine blijven verhoogd bij voortgezet gebruik. Sommige bijwerkingen die bij deze geneesmiddelen worden waargenomen zijn het uitblijven van een menstruatie; borsten die melk produceren; de ontwikkeling van borsten bij mannen; en problemen met de erectie.
Sommige mensen die RISPERDAL CONSTA® innemen, kunnen zich flauw of licht in het hoofd voelen als ze te snel opstaan of gaan zitten. Door langzaam op te staan of te gaan zitten en de doseringsinstructies van uw zorgverlener op te volgen, kan deze bijwerking worden verminderd.
Patiënten (met name ouderen) die antipsychotica gebruiken met bepaalde gezondheidsaandoeningen of die langdurig worden behandeld, moeten door hun zorgverlener worden beoordeeld op het mogelijke risico van vallen.
Bloedproblemen zoals lage aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij patiënten die risperidon en soortgelijke geneesmiddelen gebruiken. In sommige gevallen is dit ernstig en levensbedreigend geweest. Afhankelijk van uw medische toestand, kan uw arts ervoor kiezen om uw bloed te testen als u begint met de behandeling met RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® kan uw vermogen om beslissingen te nemen, helder te denken of snel te reageren beïnvloeden. Rijd niet, bedien geen zware machines en doe geen andere gevaarlijke activiteiten totdat u weet hoe RISPERDAL CONSTA® u beïnvloedt.
RISPERDAL CONSTA® moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij mensen met een epileptische stoornis, die in het verleden epileptische aanvallen hebben gehad, of die aandoeningen hebben die hun risico op epileptische aanvallen verhogen.
RISPERDAL CONSTA® kan slikproblemen verhogen waardoor voedsel of vloeistof in uw longen kan terechtkomen.
Pijnlijke, langdurige erecties zijn gemeld bij het gebruik van RISPERDAL CONSTA®. Bel onmiddellijk uw arts als u denkt dat u dit probleem heeft.
Vertel uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of RISPERDAL CONSTA® schadelijk is voor uw ongeboren baby. Als u zwanger wordt terwijl u RISPERDAL CONSTA® gebruikt, bespreek dan met uw arts of apotheker of u zich kunt laten registreren bij het Nationale Zwangerschapsregister voor Atypische Antipsychotica. U kunt zich registreren door te bellen naar 1-866-961-2388 of http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry te bezoeken. Kinderen van vrouwen die met RISPERDAL CONSTA® worden behandeld, kunnen symptomen vertonen als trillen, geïrriteerdheid, overmatige slaperigheid, oogtrekkingen, spierkrampen, verminderde eetlust, ademhalingsmoeilijkheden of abnormale bewegingen van armen en benen. Laat het uw arts weten als deze symptomen zich voordoen. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. RISPERDAL CONSTA® kan in uw moedermelk terechtkomen en kan uw baby schaden. Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u RISPERDAL CONSTA® krijgt.
RISPERDAL CONSTA® kan de vruchtbaarheid schaden, wat omkeerbaar is. Neem contact op met uw arts als u zwanger wilt worden.
RISPERDAL CONSTA® kan u gevoeliger maken voor warmte. U kunt moeite hebben om af te koelen, of u kunt eerder uitgedroogd raken, dus wees voorzichtig bij het sporten of bij het doen van dingen waarbij u het warm krijgt.
Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met RISPERDAL CONSTA®. Breng uw arts op de hoogte van alle geneesmiddelen of supplementen die u gebruikt. Vermijd alcohol tijdens het gebruik van RISPERDAL CONSTA®.
In onderzoeken bij mensen die RISPERDAL CONSTA® gebruikten, waren de meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling van schizofrenie: hoofdpijn, trage bewegingen (waaronder tremor , stijfheid en schuifelend lopen), duizeligheid; gevoel van innerlijke rusteloosheid of voortdurend in beweging moeten zijn; vermoeidheid, constipatie, indigestie, slaperigheid, gewichtstoename, pijn in de ledematen, en droge mond.
In onderzoeken bij mensen die RISPERDAL CONSTA® gebruikten, waren de meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling van bipolaire stoornis gewichtstoename (bij gebruik alleen) en trage bewegingen (waaronder met tremor , stijfheid en een schuifelende gang) en tremor (bij gebruik met lithium of valproaat).
Dit is geen volledige lijst van alle mogelijke bijwerkingen. Vraag uw arts of behandelteam als u vragen heeft of meer informatie wilt.
Als u vragen heeft over RISPERDAL CONSTA® of uw therapie, praat dan met uw arts of therapeut.
U wordt aangemoedigd om bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA.
Bezoek www.fda.gov/medwatch, of bel 1-800-FDA-1088.
Lees de volledige Voorschrijfinformatie, inclusief de Boxed WARNING, voor RISPERDAL CONSTA® en bespreek alle vragen die u hebt met uw arts.