Wat is het pakket diergeneesmiddelen?
Het is een pakket van drie verordeningsvoorstellen waarmee het bestaande wetgevingskader voor diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders wordt geactualiseerd door het aan te passen aan de specifieke kenmerken van de diergezondheidssector. Het blijft de volksgezondheid, de diergezondheid, het dierenwelzijn, de voedselveiligheid en het milieu beschermen, maar is met name gericht op:
- vergroting van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen in de EU
- verbetering van de werking van de markt van de Unie
- verlaging van de administratieve lasten en bevordering van innovatie
Het zal de regels voor het gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren aanscherpen om antimicrobiële resistentie (AMR) in de EU beter aan te pakken. Het pakket werd op 10 september 2014 door de Commissie gepubliceerd.
Waarom hebben we het nodig?
Tijdens de onderhandelingen over Verordening (EU) nr. 470/2009 (tot vaststelling van procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen) werd erkend dat:
- diergeneesmiddelen voor bepaalde diersoorten niet gemakkelijk verkrijgbaar waren
- en dat de regelgeving een optimale werking van de markt van de Unie belemmerde
De Commissie stelde voor de bestaande regels te moderniseren, wat uiteindelijk ten goede zal komen:
- alle dieren (met inbegrip van aquatische soorten en bijen)
- hun houders en eigenaars van gezelschapsdieren
- dierenartsen en alle aanverwante bedrijven in de EU (met inbegrip van de farmaceutische en de diervoederindustrie)
In detail
De drie voorstellen in het kader van het diergeneesmiddelenpakket betreffen:
- Veterinaire geneesmiddelen
De verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft met name ten doel in de EU meer geneesmiddelen beschikbaar te stellen om ziekten bij dieren te behandelen en te voorkomen.
- Verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
- Gemedicineerd voeder
De verordening betreffende de modernisering van de wetgeving inzake gemedicineerd voeder omvat nu ook voeder voor gezelschapsdieren. Het is de bedoeling de passende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor producten in de EU te waarborgen en tegelijkertijd de weg vrij te maken voor betere behandelingen voor zieke dieren.
- Verordening gemedicineerde diervoeders
- geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Deze verordening wijzigt Verordening (EG) nr. 726/2004 om rekening te houden met het feit dat de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen wordt losgekoppeld van die voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
- Gewijzigde verordening betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Wat is de stand van zaken?
Op 20 december 2017 heeft de Raad ingestemd met zijn mandaat voor onderhandelingen met het Europees Parlement over alle drie de wetgevingsvoorstellen van het diergeneesmiddelenpakket. De onderhandelingen vonden plaats volgens de gewone wetgevingsprocedure.
Op 26 november 2018 heeft de Raad het diergeneesmiddelenpakket aangenomen, met inbegrip van twee nieuwe verordeningen. Dit pakket is een belangrijke mijlpaal in de strijd tegen antimicrobiële resistentie, en moet de beschikbaarheid en veiligheid van diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders verbeteren ten behoeve van de diergezondheid en van het concurrentievermogen van de veterinaire farmaceutische sector van de EU.
- Groen licht voor nieuwe regels inzake diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders (persmededeling, 26 november 2018)
Volgende stappen
De Raad en het Europees Parlement moeten nu de aangenomen verordeningen ondertekenen. De ondertekende teksten worden vervolgens bekendgemaakt in het Publicatieblad van de EU en treden 20 dagen later in werking. De nieuwe regels zullen echter pas vanaf eind 2021 volledig operationeel zijn.