Spinale Fusies: Een overzicht

Gezondheidcomplicaties, rechtszaken en meer

Overzicht van spinale fusie rechtszaken

Mensen procederen over mislukte spinale fusies om een aantal juridische redenen. De meest populaire redenen voor dit soort rechtszaken zijn de volgende:

• De chirurg was nalatig tijdens het uitvoeren van de operatie
• Een chirurgisch implantaat werd als veilig en effectief op de markt gebracht terwijl de fabrikant wist dat dit niet het geval was (zie Infuse Bone Graft van Medtronic, hieronder, waarin wordt beschreven wat er gebeurde toen deze injectie op de markt werd gebracht voor aandoeningen die de FDA niet had goedgekeurd)
• De gebreken van een chirurgisch implantaat hielden verband met het ontwerp ervan, de marketing of fabricage
• De fabrikant wist van de gebreken of had dit moeten weten
• De fabrikant heeft verzuimd patiënten te waarschuwen voor de gebreken van het implantaat en de potentiële schade

Het gedrag van de chirurg of het ziekenhuis valt onder twee rechtsgebieden die “nalatigheid” en “medische fout” worden genoemd. Wanneer de fabrikant in gebreke blijft (bijvoorbeeld een bedrijf dat medische apparatuur levert en een lastig product maakt), wordt dit “productaansprakelijkheid” of “gebrekkige producten” genoemd.
Er zijn veel gelegenheden waarbij deze situaties zich kunnen voordoen, aangezien lage rugpijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit is, en tot 80% van de bevolking ooit in zijn leven rugpijn zal hebben. Vaak houdt dit verband met het beroep of de houding van die persoon; soms is het echter te wijten aan een structurele afwijking in de wervelkolom die moet worden gecorrigeerd om de pijn te laten verdwijnen.
Gemeenschappelijke spinale procedures (open lumbale laminectomie en fusie; anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF); microdiscectomie; en posterieure cervicale laminectomie en fusie) zijn een laatste redmiddel. Wanneer medicatie, verandering van levensstijl, fysiotherapie en andere interventies niet werken, zullen pijnbestrijdingsartsen waarschijnlijk de mogelijkheid van een operatie ter sprake brengen. Patiënten moeten goed nadenken of ze dit wel willen, want spinale fusies zijn blijvend. Wist u dat het faalpercentage (wanneer een operatie niet werkt en leidt tot het “mislukte rugoperatiesyndroom”) 20% is? Dat is één op de vijf mensen. Het risico neemt toe wanneer meer dan één wervelniveau wordt gefuseerd.

Letsels, risico’s en complicaties na mislukte spinale fusies

Een mislukte spinale operatie betekent dat de procedure het medische probleem niet heeft verholpen; soms kan een ingreep de symptomen zelfs verergeren. Het scala aan letsels dat kan ontstaan na een mislukte spinale fusie is vrij groot, omdat deze procedures niet alleen direct op de wervelkolom opereren, maar het gebied in kwestie ook dicht bij het ruggenmerg ligt. De geringste fout kan de zenuwen beschadigen, wat kan leiden tot verlamming, de noodzaak van geassisteerde ademhaling, en nog veel meer.

Extra risico’s en complicaties van een spinale fusie omvatten (maar zijn niet beperkt tot):

Bestaande rechtszaken over medische hulpmiddelen voor spinale fusie

Het belangrijkste doelwit in rechtszaken over spinale fusie is Medtronic. Zo keurde de Food and Drug Administration in 2002 Infuse Bone Grafts van Medtronic goed voor spinale fusies. Infuse Bone Grafts zijn geconcentreerde synthetische eiwitten met de lange naam “recombinant human bone morphogenetic proteins,” of rhBMP-2. In 2015 werd het door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij lumbale procedures die ook het gebruik van een “kooi” vereisen om de wervelkolom te versterken terwijl de wervels samensmelten. Voorafgaand aan deze goedkeuring werden titanium kooien geïmplanteerd; daarna werd Infuse goedgekeurd voor gebruik met bepaalde polyetheretherketone (PEEK) kooien.

Infuse bottransplantaten komen niet zonder potentiële risico’s, waaronder:

• Infectie
• steriliteit
• Urinaire problemen
• Verwondingen aan zenuwen en botten
• Verhoogde kans op kanker

Gelukkig genoeg werd dit bij kinderen gebruikt. Dit bleek een slechte keuze te zijn, omdat de botten van kinderen nog in de groei zijn.
Erger dan dat is de onthulling dat Medtronics hun eigen artsen heeft omgekocht zodat deze potentiële risico’s niet bekend zouden worden gemaakt. Patiënten beweren ook dat Medtronics misleidende marketing gebruikte om de wonderen van hun product aan te prijzen en dat het gebruik ervan in feite een zeer beperkte toepassing heeft. Zij werden onderzocht door de Senaatscommissie voor Financiën en gedagvaard door het ministerie van Justitie. Tot de helft van de patiënten die deze behandeling kregen, ondervond ernstige medische complicaties, die door Medtronic in 13 studies niet waren gerapporteerd. Een daarvan, zoals opgemerkt door twee eisers in een collectieve rechtszaak tegen Medtronic en haar dochterondernemingen, is heterotope botgroei – of botgroei buiten het skelet.
Er zijn ongeveer 10.000 rechtszaken tegen Medtronic aangespannen door patiënten die waren geïnjecteerd met Infuse Bone Grafts. Medtronic heeft ongeveer 4.000 van de claims geschikt en is van plan om de resterende rechtszaken te schikken. Verwacht wordt dat dit toekomstige claims van dit type zal verhinderen.
Andere soorten rechtszaken rond spinale fusies zijn medische wanpraktijken claims voor onnodige operaties en nalatigheid claims voor botched procedures (zelfs een door professionele worstelaar Hulk Hogan), productaansprakelijkheid, en onrechtmatige dood.

FDA-acties met betrekking tot medische hulpmiddelen voor spinale fusie

De FDA heeft in 2008 een waarschuwing voor de volksgezondheid afgegeven met betrekking tot Medtronic’s Infuse Bone Grafts voor gebruik bij cervicale fusies, omdat de injectie zwelling van nek- en keelweefsel veroorzaakte; compressie van de luchtwegen en neurologische structuren in de nek; en problemen met slikken en ademen.
In 2015 hebben ze deze waarschuwing bijgewerkt om de effecten van bottransplantaten (AKA recombinante botgroei-eiwitten en synthetische peptiden) op kinderen op te nemen. Injecties kunnen overmatige botgroei veroorzaken en organen verdringen.

Wat te doen als uw spinale fusie problemen veroorzaakt

Als een spinale fusie patiënt, bent u ongetwijfeld in nauw contact met uw medische professionals en weet u of u routineproblemen moet uitsluiten die zich kunnen voordoen. Praten met uw arts is altijd een goede eerste stap, want terwijl rugpijn misschien automatisch een slechte dag voor uw wervelkolom betekent, kan het voor uw arts iets anders betekenen – zoals nierstenen, bijvoorbeeld. Zorg ervoor dat het niet iets ernstigs is.
Tweede, praat met een advocaat. Elke staat heeft een statuut van beperkingen (AKA de tijd waarin een juridische claim in te dienen). Zodra u voorbij dat venster van de tijd, kunt u niet langer bestand. Sommige staten bieden slechts een jaar voor persoonlijk letsel rechtszaken, dus doe dit zo snel als je weet dat er een probleem is. Een advocaat kan uw claim in stand houden.
Voor een zaak als deze heeft u een advocaat nodig die thuis is in persoonlijk letsel, medische fouten en mogelijk productaansprakelijkheid. Als u nog geen advocaat heeft gesproken, kunt u in de Enjuris directory zoeken naar iemand in uw staat die u kan helpen.

Achtergronden bij spinale fusie-operaties

Wie heeft een spinale fusie nodig?

Spinale fusie-operaties verbinden twee of meer wervels in uw wervelkolom met elkaar om pijn te verminderen, stabiliteit te verbeteren of misvormingen te verhelpen. Deze operatie elimineert beweging in dat gebied en is een permanente oplossing.
Voorwaarden voor een chirurgische fusie zijn:

• Botbreuk
• Herniaat (beschadigde) tussenwervelschijf
• Spinale misvormingen
• Spinale instabiliteit
• Spondylolysis (een defect in de wervelverbindingen)

Als een wervel gebroken is, verkalkt de breuk terwijl die geneest. Een wervelfusie is bedoeld om dat natuurlijke proces na te bootsen. Dit kan worden gedaan met schroeven, staven of metalen platen, samen met kadaverbeen of synthetisch materiaal. De metalen stukken houden de botten bij elkaar terwijl het geneest.
Als een deel van de wervelkolom wordt geïmmobiliseerd, verandert dat natuurlijk de manier waarop de wervelkolom beweegt. Misschien kunt u uw nek niet meer draaien of buigt uw onderrug niet meer. Deze verandering in lichaamsmechanica zet de wervels boven en onder de vergroeiing onder druk, wat verdere degeneratie kan veroorzaken. Dit ongelukkige verschijnsel wordt het “ladder-effect” genoemd.

Wervelkolomoperaties kunnen worden uitgevoerd op de cervicale (bovenste), thoracale (middelste), lumbale (lage rug), of de sacrale (staart). Patiënten die cervicale fusies ondergaan voor hernia’s hebben meestal ook een gelijktijdige discectomieprocedure nodig, waarbij de beschadigde schijf wordt verwijderd. Fusies in de thoracale regio, of het midden van de wervelkolom, komen minder vaak voor.

Hoe worden spinale fusies uitgevoerd?

Spinale fusies kunnen worden uitgevoerd vanaf de achterzijde (rug) of de voorzijde (voorkant). Het wordt als veel gemakkelijker beschouwd om deze operaties van voren uit te voeren, omdat er minder spieren zijn om doorheen te snijden.
Als de patiënt eenmaal onder algehele narcose is, maakt de chirurg een incisie om bij de beschadigde tussenwervelschijven en wervels te komen. Dit gebeurt meestal in de nek of rug, recht boven de wervelkolom of langs elke kant van de wervelkolom; omgekeerd kan het ook in de buik of keel zijn om toegang van voren te krijgen.
Nadat de incisie is gemaakt, wordt het bottransplantaat geprepareerd. Dit wordt hetzij uit het bekkengebied van de patiënt, hetzij uit een kadaver gehaald. Er zijn nu ook synthetische materialen om de botgroei te bevorderen. Dit materiaal wordt tussen de wervels ingebracht en is bedoeld om ze samen te smelten. Er kunnen ook stangen, schroeven of metalen platen worden geïmplanteerd om het gebied te stabiliseren. Als dit is voltooid, sluit de chirurg de incisie.
Herstel na een spinale operatie duurt maanden. Er zal waarschijnlijk roodheid, gevoeligheid, toegenomen pijn (ten minste gedurende de eerste paar weken), spierspanning, afscheiding uit de incisieplaats, beven, koorts en koude rillingen.

De geschiedenis van spinale fusies

Spinale fusies kunnen worden getraceerd tot de 5e eeuw voor Christus. De Grieken uit het Klassieke Tijdperk voerden rudimentaire, ruwe spinale fusies uit die de basis legden voor de moderne lumbale fusie. In die tijd waren ze bedoeld om misvormingen van de wervelkolom als gevolg van tuberculose-infecties te behandelen. De toepassing ervan breidde zich uit tot andere aandoeningen zoals degeneratieve discusziekten en scoliose omdat artsen merkten dat de rugpijn van patiënten afnam na deze procedures.

De operatie werd niet verder ontwikkeld tijdens de Donkere Middeleeuwen, een tijd waarin geneeskunde verweven was met religie en mystiek. Pas in 1839 voerde Jules Guerin de eerste fusies uit bij patiënten met scoliose. Hoewel hij succes rapporteerde, merkten tegenstanders al snel op dat zijn patiënten vele revisieoperaties nodig hadden. Dit leidde tot een baanbrekende rechtszaak die Guerin verbood zijn beroep als arts uit te oefenen. Chirurgisch ingrijpen bij scoliose patiënten zou tot de 20e eeuw niet meer voorkomen.
Dr. Lewis Sayre, een voorstander van schone ziekenhuizen en verbeterde sanitaire voorzieningen, maakte ook spatten in de wereld van de orthopedie. Hij gebruikte gipsverbanden om de kromming van de wervelkolom te verbeteren. De maatschappij accepteerde chirurgie pas in de jaren 1900 als praktijk, zodat invasieve chirurgie zich pas daarna begon te ontwikkelen. Chirurgen probeerden vele methoden uit, zoals zijdelingse druk op gipsverbanden, het wikkelen van draden rond de wervelkolom voor stabiliteit (sommige artsen gebruikten celluloidstaven, stalen of zijden draden).
Ingrepen in de wervelkolom werden in de jaren 1900 zeer noodzakelijk vanwege de tuberculose-epidemie. Heel vaak ontstond een vorm van tuberculose in de wervels van een patiënt. Dr. Russell Hibbs, de hoofdchirurg van het New York Orthopedic Hospital, opende een kliniek voor tuberculosepatiënten en begon spinale fusies uit te voeren om deze misvormingen te behandelen. Toen de glimmende nieuwigheid van de operatie vervaagde, begonnen patiënten slechte herstelperiodes te melden. Hoewel de chirurgische en bracing technieken alleen maar verfijnder zijn geworden, zijn mislukte fusies nog steeds een duidelijke mogelijkheid.

Klopt het om te informeren naar een rechtszaak over een spinale fusie?

Als u denkt dat uw complicaties en pijn na een spinale fusie een rechtszaak rechtvaardigen, zullen deze bronnen nuttig zijn:

• Tips voor het vinden van een gekwalificeerde letselschade advocaat – waar te zoeken
• Het kiezen van een letselschade advocaat – interview vragen
• Onderhandelen over advocaten honoraria – hoe rekenen ongevallenadvocaten? Zijn er verborgen kosten?
• In onze gids zoeken naar een advocaat bij u in de buurt