Department of Justice
U.S. Attorney’s Office
Western District of Virginia
FOR IMMEDIATE RELEASE
Friday, April 9, 2019
Company Allegly to Doctors and Public Health Care Benefit Programs About the Safety and Diversion Risks of Suboxone Film
A federal grand jury sitting in Abingdon, Virginia, has indivior Inc. (voorheen bekend als Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) en Indivior PLC (Indivior) aangeklaagd wegens betrokkenheid bij een illegale, landelijke regeling om het aantal voorschriften voor Suboxone Film te verhogen, een opioïde geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van opioïdeverslaving, heeft het ministerie van Justitie aangekondigd.
Volgens de aanklacht heeft Indivior miljarden dollars aan inkomsten uit het voorschrijven van Suboxone Film verkregen door zorgverleners en uitkeringsprogramma’s voor de gezondheidszorg te misleiden door te geloven dat Suboxone Film veiliger, minder omleiding en minder misbruikbaar was dan andere medicijnen voor de behandeling van opioïdeverslaving. Indivior zou ook hebben geprobeerd de winst op te drijven door een “Here to Help”-programma te gebruiken om aan opioïde verslaafde patiënten te koppelen aan artsen waarvan het bedrijf wist dat ze opioïden voorschreven in hoge percentages en op een klinisch ongerechtvaardigde manier.
“De dodelijke opioïde-epidemie blijft gemeenschappen en gezinnen in ons hele land verwoesten,” zei hoofd plaatsvervangend geassocieerd procureur-generaal Jesse Panuccio van het ministerie van Justitie. “Het ministerie van Justitie is van plan om degenen die in de positie zijn om te weten welke schade opioïdenmisbruik toebrengt, maar in plaats daarvan ervoor kiezen om illegaal te profiteren van de pijn van anderen, verantwoordelijk te houden. Fabrikanten, distributeurs, apotheken en artsen moeten allemaal op de hoogte zijn dat ze de wet moeten volgen en verantwoordelijk moeten handelen.”
“Opioïdenverslaving is een nationale epidemie. De aanklacht beweert dat Indivior, in plaats van haar opioïde-verslavingsmedicijn op verantwoorde wijze op de markt te brengen, het heeft gepromoot met minachting voor de waarheid over de veiligheid ervan en ondanks bekende risico’s op misbruik en omleiding,” zei Assistant Attorney General Jody Hunt. “Het ministerie van Justitie is vastbesloten om opioïdenfabrikanten verantwoordelijk te houden voor dergelijk onwettig gedrag.”
Volgens de aanklacht ontwikkelde Indivior rond 2007 Suboxone Film als een door een octrooi beschermd alternatief voor de tabletvorm van Suboxone, die toen op het punt stond concurrentie te ondervinden van generieke geneesmiddelen. Het hoofdbestanddeel van zowel Suboxone Film als tabletten is buprenorfine, een zeer krachtig opioïde. Indivior promootte Suboxone Film als veiliger en minder afbreekbaar dan de tabletvorm, ook al had het bedrijf geen enkel wetenschappelijk bewijs om die beweringen te staven. Indivior heeft met name Suboxone Film op agressieve wijze op de markt gebracht, zonder dat er een bewezen basis voor was, als zou het een “lager risico op blootstelling van kinderen” hebben en een “minder omleidbare/verspreidbare formulering”. Indivior heeft deze en andere valse en misleidende beweringen gedaan in marketingmateriaal en door verklaringen af te leggen aan artsen, apothekers en uitkeringsprogramma’s voor de gezondheidszorg in het hele land. De aanklacht beweert ook dat Indivior, om haar regeling te bevorderen, een “stopzetting” aankondigde van haar tabletvorm van Suboxone op basis van vermeende “zorgen over de blootstelling van kinderen aan” tabletten, terwijl de leidinggevenden van Indivior in feite wisten dat de belangrijkste reden voor de stopzetting was om de goedkeuring door de Food and Drug Administration van generieke tabletvormen van het medicijn te vertragen.
De aanklacht beweert verder dat Indivior haar internet- en telefoonprogramma “Here to Help” gebruikte als onderdeel van haar regeling om artsen aan te zetten tot het uitschrijven van recepten voor Suboxone Film. Aangeprezen als een hulpbron voor aan opioïden verslaafde patiënten, gebruikte Indivior het programma gedeeltelijk om patiënten in contact te brengen met artsen waarvan het wist dat ze Suboxone en andere opioïden voorschreven aan meer patiënten dan toegestaan door de federale wet, in hoge doses en onder verdachte omstandigheden. De aanklacht beweert dat leidinggevenden en werknemers van Indivior wisten uit statistische en talrijke verslagen uit de eerste hand dat sommige artsen in het Here to Help-verwijssysteem recepten uitschreven op een onzorgvuldige en klinisch ongerechtvaardigde manier.
Indivior’s regeling, zoals beweerd in de aanklacht, was zeer succesvol, waardoor duizenden aan opioïden verslaafde patiënten werden omgezet naar Suboxone Film en waardoor Medicaid-programma’s van de staat de dekking van Suboxone Film uitbreidden en handhaafden tegen aanzienlijke kosten voor de overheid. Tot eerder dit jaar, toen Suboxone Film onderhevig werd aan generieke concurrentie, behield Indivior een groot deel van de markt voor de behandeling van opioïde-verslaving.
De aanklacht beschuldigt Indivior van samenzwering om draadfraude, postfraude en fraude in de gezondheidszorg te plegen. Daarnaast beschuldigt de aanklacht het bedrijf van één aanklacht van fraude in de gezondheidszorg, vier aanklachten van postfraude en tweeëntwintig aanklachten van telegrafische fraude. In een tenlastelegging wordt alleen beweerd dat er misdrijven zijn gepleegd. Alle verdachten worden onschuldig geacht totdat hun schuld buiten redelijke twijfel is bewezen.
“Zoals deze zaak duidelijk maakt, zal ons bureau agressief fraudezaken in de gezondheidszorg vervolgen en in het bijzonder die zaken die gericht zijn op mensen die worstelen met opioïdeverslaving,” zei eerste assistent-procureur van de Verenigde Staten Daniel P. Bubar van het westelijke district van Virginia vandaag. “We zijn dankbaar voor het onvermoeibare onderzoekswerk van onze partners bij de FDA, de Virginia Medicaid Fraud Control Unit, HHS en de U.S. Postal Service voor het aannemen van dit soort belangrijke onderzoeken.”
“Onze aanklacht beschuldigt een breed opgezette en echt schandelijke regeling om winst te stellen boven de gezondheid en het welzijn van patiënten die proberen om middelengebruikstoornis en opioïde afhankelijkheid te beheren,” zei procureur-generaal Mark R. Herring. “Het is ongelooflijk frustrerend dat terwijl we hebben gewerkt aan het wegnemen van het stigma rond medicatieondersteunde behandeling en het breder beschikbaar maken ervan, Indivior naar verluidt samenspande om patiënten, belastingbetalers en de uitbreiding van MAT uit te buiten. Mijn team en ik zijn er trots op dat we hebben geholpen dit onderzoek te leiden, en kijken ernaar uit om te helpen het tot een rechtvaardige en eerlijke conclusie te brengen.”
“Opioïdeverslaving is een noodsituatie voor de volksgezondheid en medicatieondersteunde opioïdebehandelingsopties zijn een belangrijk hulpmiddel om deze crisis te bestrijden. Uit dit onderzoek is gebleken dat Indivior heeft geprobeerd de FDA te misleiden en het systeem te bespelen door te proberen concurrentie voor Suboxone van de markt te weren,” aldus Melinda K. Plaisier, FDA Associate Commissioner for Regulatory Affairs. “We zullen doorgaan met het vervolgen en voor het gerecht brengen van degenen die deelnemen aan deze regelingen ten nadele van de volksgezondheid.
Het United States Attorney’s Office for the Western District of Virginia en de Consumer Protection Branch van het Department of Justice vervolgen de zaak. De zaak is onderzocht door het Office of Criminal Investigations van de Food and Drug Administration, de Medicaid Fraud Control Unit van de Attorney General van Virginia, het Office of the Inspector General van het Department of Health and Human Services, en het Office of Inspector General van de United States Postal Service. Aanvullende informatie over de Consumer Protection Branch en haar handhavingsactiviteiten is te vinden op http://www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch. Voor meer informatie over het U.S. Attorney’s Office for the Western District of Virginia, zie de website op https://www.justice.gov/usao-wdva.
Deze vervolging maakt deel uit van een gecoördineerde inspanning van de Prescription Interdiction & Litigation (PIL) Task Force van het ministerie om alle beschikbare strafrechtelijke, civielrechtelijke en regelgevende instrumenten in te zetten om opioïdenfabrikanten aansprakelijk te stellen voor onwettige praktijken en om ervoor te zorgen dat opioïdenproducten op recept waarheidsgetrouw op de markt worden gebracht.
Aanhangsel(s): 
Download indivior_indictment_-_returned_2019-04-09_.pdf
Component(s):
Civil Division
USAO – Virginia, Western
Persberichtnummer:
19-351