U.S. Food and Drug Administration

Español

Wat u moet weten over borstimplantaten

Moet ik borstimplantaten nemen? Moeten ze zoutoplossing of siliconen? Welke stijl? Hoeveel controle is nodig na de operatie?

Dit zijn veel voorkomende vragen die mensen hebben wanneer ze borstimplantaten overwegen.

Daarom biedt de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de volgende informatie om mensen te helpen beslissingen te nemen over borstimplantaten.

De FDA heeft implantaten goedgekeurd voor het vergroten van de borstomvang bij vrouwen, voor reconstructie na borstkankeroperaties of trauma, en voor het corrigeren van ontwikkelingsafwijkingen. Implantaten zijn ook goedgekeurd om het resultaat van een eerdere operatie te corrigeren of te verbeteren.

De FDA heeft twee soorten borstimplantaten goedgekeurd: zoutgevulde (zoutwateroplossing) en siliconengelgevulde. Beide hebben een siliconen omhulsel en variëren in grootte, dikte van het omhulsel, textuur van het omhulseloppervlak en vorm (contour).

Kennis van de risico’s van borstimplantaten

Door de FDA goedgekeurde implantaten ondergaan vóór goedkeuring uitgebreide tests om een redelijke zekerheid van veiligheid en effectiviteit aan te tonen. Toch zijn er risico’s verbonden aan alle borstimplantaten, waaronder:

• Aanvullende operaties
• Borstimplantaat geassocieerd-anaplastisch grote cel lymfoom (BIA-ALCL), wat een kanker van het immuunsysteem is
• Systemische symptomen, algemeen aangeduid als Breast Implant Illness (BII)
• Capsular contracture (littekenweefsel dat het implantaat samenknijpt)
• Borstpijn
• Ruptuur (scheurtjes of gaatjes in het omhulsel) van met zoutwater- en siliconengelgevulde implantaten
  • Deflatie (met zichtbare verandering van de borstomvang) van met zoutoplossing gevulde implantaten
  • Stille (zonder symptomen) ruptuur van met siliconengel gevulde implantaten
• Infectie

De siliconen die voor borstimplantaten worden gebruikt, zijn verschillend van injecteerbare siliconen. Injecteerbare siliconen zijn niet goedgekeurd door de FDA voor borstvergroting, borstreconstructie of lichaamscontouren.

Borstimplantaten zijn geen levenslange hulpmiddelen

Hoe langer u borstimplantaten hebt, hoe groter de kans is dat u complicaties ontwikkelt, waarvan sommige meer operaties vereisen.

De levensduur van borstimplantaten verschilt per persoon en kan niet worden voorspeld. Dat betekent dat iedereen met borstimplantaten mogelijk aanvullende operaties nodig heeft, maar niemand kan voorspellen wanneer. Patiënten kunnen ook aanvullende operaties aanvragen om het esthetische resultaat te wijzigen, zoals de grootte of vorm.

Begrijp productetikettering voor implantaten

De FDA adviseert dat mensen de samenvatting van de veiligheids- en effectiviteitsgegevens voor elk implantaat bekijken om meer te weten te komen over de materialen die zijn gebruikt om het apparaat te maken, de kenmerken van het apparaat en de gebruikte vulstoffen. Deze samenvattingen zijn opgesteld voor alle goedgekeurde borstimplantaten gevuld met zoutoplossing en siliconengel. De samenvatting van de gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid en de productetikettering verschaffen informatie over de indicaties voor gebruik, de risico’s, de waarschuwingen, de voorzorgsmaatregelen en de studies in verband met de goedkeuring van het hulpmiddel door de FDA.

De samenvatting van de gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid verschaffen ook informatie over hoe vaak ernstige complicaties zich hebben voorgedaan. De ernstigste complicaties zijn die welke leiden tot verdere operaties, zoals rupturen of capsulaire contractuur, of BIA-ALCL-diagnose.

De FDA geeft aanbevelingen voor de patiënteninformatie die fabrikanten in hun etikettering opnemen. De aanbevelingen zijn bedoeld om de discussies die patiënten hebben met hun arts over de voordelen en risico’s van implantaten te verbeteren. De nieuwste aanbevelingen omvatten waarschuwingsinformatie geformatteerd in een kader om het merkbaar te maken; een checklist voor patiëntenbeslissingen die belangrijke informatie over risico’s benadrukt; en een patiëntapparaatkaart met informatie die specifiek is voor het implantaat van een patiënt, zoals het serienummer of lotnummer en de stijl en grootte.

De FDA adviseert chirurgen om mensen de volledige productetikettering te geven, inclusief alle patiënteninformatie van de fabrikant, voor implantaten. Vraag uw chirurg om de meest recente versie van de etikettering en lees deze zorgvuldig door. Als u vragen hebt over deze informatie, stel ze dan aan uw chirurg.

Communiceer met uw chirurg

De chirurg beoordeelt de vorm, grootte, oppervlaktestructuur en plaatsing van het implantaat en de incisieplaats voor elke persoon. Stel uw chirurg vragen over zijn of haar ervaring met het uitvoeren van borstimplantaten, de chirurgische procedure en de manier waarop het implantaat uw leven zou kunnen beïnvloeden.

Vertel uw chirurg over eerdere operaties en de reactie van uw lichaam. Bespreek bijvoorbeeld of de operaties hebben geleid tot een grotere hoeveelheid littekenweefsel dan verwacht. Bespreek ook uw verwachtingen. Deze gesprekken helpen de chirurg bij het nemen van operatieve beslissingen die het gewenste uiterlijk opleveren, waaronder beslissingen over de plaats en grootte van de incisie en over de grootte, het materiaal, de textuur en de plaatsing van het implantaat.

Veel mensen ondergaan aanvullende operaties om de grootte van het implantaat te wijzigen. Om na de eerste ingreep de beste resultaten te bereiken, zijn zorgvuldige planning en redelijke verwachtingen noodzakelijk.

Kennis van de langetermijnrisico’s van borstimplantaten

De FDA heeft een verband vastgesteld tussen borstimplantaten en de ontwikkeling van borstimplantaatgeassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL), een type non-Hodgkin lymfoom. Mensen met borstimplantaten hebben mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van deze kanker in de vloeistof of het littekenweefsel rond het implantaat.

Borstimplantaten hebben gladde of gestructureerde oppervlakken (schelpen). BIA-ALCL ontwikkelt zich vaker bij mensen met implantaten met een gestructureerd oppervlak dan bij mensen met implantaten met een glad oppervlak. Net als andere lymfomen is BIA-ALCL een kanker van het immuunsysteem en niet van het borstweefsel.

Sommige vrouwen met implantaten kunnen gezondheidsproblemen hebben gehad, zoals bindweefselziekten (zoals lupus en reumatoïde artritis), problemen met borstvoeding of voortplantingsproblemen. Er is momenteel onvoldoende bewijs voor een verband tussen borstimplantaten en deze diagnoses.

Patiënten die borstimplantaten hebben gekregen, hebben een verscheidenheid aan systemische symptomen gemeld, zoals gewrichtspijn, spierpijn, verwardheid, chronische vermoeidheid, auto-immuunziekten en andere. Het individuele risico van patiënten om deze symptomen te ontwikkelen is niet goed vastgesteld. Maar onderzoekers onderzoeken deze symptomen om de oorsprong ervan beter te begrijpen.

Monitoring Your Breast Implants Is Important

In het algemeen volgt u de instructies van uw chirurg over hoe u uw borstimplantaten moet controleren.

Als u ongewone tekenen of symptomen opmerkt, meld ze dan onmiddellijk aan uw chirurg of zorgverlener. Zorgverleners en patiënten worden aangemoedigd om ongewenste voorvallen of bijwerkingen in verband met het gebruik van deze producten te melden aan het MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program van de FDA.

Volg ook de instructies van uw zorgverlener voor routinematige mammografiescreening op borstkanker. Laat de mammograaf bij het maken van uw afspraak weten dat u borstimplantaten hebt, zodat er voldoende tijd voor uw mammografie wordt ingepland.

Uw chirurg of zorgverlener kan ook andere onderzoeken aanbevelen, zoals echografie of magnetische resonantie beeldvorming (MRI). De FDA beveelt aan dat mensen met siliconenimplantaten regelmatig screenings krijgen om stille breuken op te sporen.

Als u specifieke vragen hebt over borstimplantaten, stel ze dan aan uw chirurg of zorgverlener.