¿Qué es el paquete de medicamentos para animales?
Se trata de un paquete de tres propuestas de reglamento que actualizan el marco legislativo vigente para los medicamentos veterinarios y los piensos medicados, adaptándolo a las especificidades del sector de la salud animal. Sin dejar de salvaguardar la salud pública y la sanidad animal, el bienestar de los animales, la seguridad alimentaria y el medio ambiente, pretende en particular:
- aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la UE
- mejorar el funcionamiento del mercado de la Unión
- reducir las cargas administrativas y fomentar la innovación
Reforzará las normas sobre el uso de antimicrobianos en los animales para afrontar mejor la resistencia a los antimicrobianos (RAM) en la UE. El paquete fue publicado por la Comisión el 10 de septiembre de 2014.
¿Por qué lo necesitamos?
Durante las negociaciones del Reglamento (UE) nº 470/2009 (relativo a los procedimientos para establecer los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los productos alimenticios), se reconoció que:
- los medicamentos veterinarios para determinadas especies animales no estaban fácilmente disponibles
- así como de las cargas reglamentarias que obstaculizaban el funcionamiento óptimo del mercado de la Unión
La Comisión propuso modernizar las normas existentes que, en última instancia, beneficiarán:
- a todos los animales (incluidas las especies acuáticas y las abejas)
- a sus poseedores y a los propietarios de animales de compañía
- a los veterinarios y a todas las empresas relacionadas en la UE (incluidas las industrias farmacéutica y de piensos)
En detalle
Las tres propuestas del paquete de medicamentos para animales se refieren a:
- Medicamentos veterinarios
El Reglamento sobre medicamentos veterinarios tiene por objeto, en particular, poner a disposición de la UE más medicamentos para tratar y prevenir las enfermedades de los animales.
- Reglamento sobre medicamentos veterinarios
- Piensos medicados
El reglamento sobre la modernización de la legislación sobre piensos medicados incluye ahora los piensos para animales de compañía en su ámbito de aplicación. La idea es garantizar el nivel adecuado de calidad y seguridad de los productos en la UE y, al mismo tiempo, allanar el camino para mejorar los tratamientos de los animales enfermos.
- Reglamento sobre piensos medicados
- Productos medicinales para uso humano y veterinario
Este reglamento modificará el reglamento (CE) 726/2004 para tener en cuenta el hecho de que la autorización de comercialización centralizada de los productos veterinarios se separa de la de los medicamentos humanos.
- Reglamento modificado sobre medicamentos de uso humano y veterinario
¿Cuál es la situación?
El 20 de diciembre de 2017, el Consejo acordó su mandato de negociación con el Parlamento Europeo sobre las tres propuestas legislativas del paquete de medicamentos para animales. Las negociaciones tuvieron lugar de acuerdo con el procedimiento legislativo ordinario.
El 26 de noviembre de 2018, el Consejo adoptó el paquete de medicamentos para animales, que incluye dos nuevos reglamentos. Este paquete es un hito importante en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos, y debería mejorar la disponibilidad y la seguridad de los medicamentos veterinarios y los piensos medicados en beneficio de la salud animal y de la competitividad del sector farmacéutico veterinario de la UE.
- Luz verde a las nuevas normas sobre medicamentos veterinarios y piensos medicados (comunicado de prensa, 26 de noviembre de 2018)
Siguientes pasos
El Consejo y el Parlamento Europeo deben ahora firmar los reglamentos adoptados. Los textos firmados se publicarán entonces en el Diario Oficial de la UE y entrarán en vigor 20 días después. Sin embargo, las nuevas normas no serán plenamente operativas hasta finales de 2021.